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同時投与に対するサクサグリプチン/メトホルミン XR の固定用量組み合わせの生物学的同等性研究 (SAXA)

2013年12月12日 更新者：AstraZeneca

摂食条件下の健康な中国人被験者の2つのコホートにおける個々の成分の同時投与に関連するサクサグリプチン/メトホルミンXRの固定用量の組み合わせの単一施設、無作為化、非盲検、2期間、クロスオーバー、生物学的同等性研究

この研究の主な目的は、健康な中国人男性被験者におけるサクサグリプチンとメトホルミンの薬物動態パラメーターを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

摂食条件下の健康な中国人被験者の2つのコホートにおける個々の成分の同時投与に関連するサクサグリプチン/メトホルミンXRの固定用量の組み合わせの単一施設、無作為化、非盲検、2期間、クロスオーバー、生物学的同等性研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 両親と 4 人の祖父母が中国人であると定義される中国人
  • -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な男性被験者
  • 18 歳から 40 歳までの男性。 対象者の年齢差が10歳以内
  • 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 であること
  • -性的に活発な肥沃な男性は、研究全体を通して効果的な避妊を使用する必要があり、パートナーが出産の可能性のある女性である場合、治験薬の最後の投与後最大90日間

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 現在または最近の胃腸疾患
  • -リンパ球減少症または血小板減少症を患っている被験者
  • 自己免疫性皮膚疾患の病歴
  • 80mL/分未満の推定クレアチニンクリアランス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
5 mg サクサグリプチン錠剤と 500 mg メトホルミン XR (Glucophage XR®) 錠剤の単回経口投与と、5 mg サクサグリプチンと 500 mg メトホルミン XR (Kombiglyze XR) からなる単一 FDC 錠剤の同時投与
薬：サクサグリプチン5mg
サクサグリプチン経口錠5mg、単回
薬：メトホルミンXR 500mg
メトホルミン XR 経口錠 500mg、単回
薬：コンボグレイズ XR 5/500 mg
経口FDC錠（サクサグリプチン5mg、メトホルミン500mg）単回
実験的：高用量
5 mg サクサグリプチン錠剤と 2 つの 500 mg メトホルミン XR (Glucophage XR®) 錠剤の単回経口投与と、5 mg サクサグリプチンと 1000 mg メトホルミン XR (Kombiglyze XR) からなる単一 FDC 錠剤の同時投与
薬：サクサグリプチン5mg
サクサグリプチン経口錠5mg、単回
薬：マートホルミン XR 2 x 500 mg
メトホルミン XR 経口錠 2 x 500 mg、単回投与
薬：コンボグレイズ XR 5/1000 mg
経口 FDC 錠（サクサグリプチン 5 mg およびメトホルミン 1000 mg）、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
個々のメトホルミン XR およびサクサグリピン錠剤と比較した、メトホルミンとサクサグリプチンの固定用量配合錠剤による治療中のサクサグリプチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
個々のメトホルミン XR およびサクサグリピン錠剤と比較した、メトホルミンとサクサグリプチンの固定用量配合錠剤による治療中のメトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
個々のメトホルミン XR およびサクサグリピン錠剤と比較した、メトホルミンとサクサグリプチンの固定用量配合錠剤による治療中のサクサグリプチンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
個々のメトホルミン XR およびサクサグリピン錠剤と比較した、メトホルミンとサクサグリプチンの固定用量配合錠剤による治療中のメトホルミンの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-ヒドロキシサクサグリプチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
5-ヒドロキシサクサグリプチンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
投与後 0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48 時間後の血漿サンプル
AEレポートの医学的レビューに基づく安全性と忍容性の評価：身体検査、ECG、心拍数、血圧、臨床検査
時間枠：安全性データが収集される場合の個々の被験者の試験期間（最大34日）
サクサグリプチン 5 mg と最大 1000 mg のメトホルミン XR を別々に、または単一の FDC 錠剤として同時投与した場合の評価。
安全性データが収集される場合の個々の被験者の試験期間（最大34日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Boaz Hirshberg、Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • 主任研究者：Haiyan Li、Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月12日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1681C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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