Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiini/metformiini XR:n kiinteäannoksisten yhdistelmien bioekvivalenssitutkimus suhteessa yhteisantoon (SAXA)

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, risteävä, bioekvivalenssitutkimus saksagliptiini/metformiini XR:n kiinteän annoksen yhdistelmistä suhteessa yksittäisten komponenttien yhteisantoon kahdessa terveiden kiinalaisten kohortissa syömisolosuhteissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida saksagliptiinin ja metformiinin farmakokineettisiä parametreja terveillä kiinalaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, cross-over, bioekvivalenssitutkimus saksagliptiini/metformiini XR:n kiinteän annoksen yhdistelmistä suhteessa yksittäisten komponenttien yhteisantoon kahdessa terveiden kiinalaisten kohortissa syömisolosuhteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen etnisyys, jolla määritellään molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa, jotka ovat kiinalaisia
  • Terveet miespuoliset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Miehet, 18-40 vuotta, mukaan lukien. Ikäero koehenkilöiden välillä on 10 vuoden sisällä
  • painaa vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 19-24 kg/m2
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja jopa 90 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan sairaus
  • Potilaat, joilla on lymfosytopenia tai trombosytopenia
  • Autoimmuuni-ihosairauden historia
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pienempi annos
5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n metformiini XR (Glucophage XR®) -tabletin kerta-annos vs. yksittäinen FDC-tabletti, joka koostuu 5 mg:sta saksagliptiinia ja 500 mg:sta metformiini XR:ää (Kombiglyze XR)
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini oraalinen tabletti 5 mg, kerta-annos
Lääke: Metformin XR 500 mg
Metformin XR oraalinen tabletti 500 mg, kerta-annos
Lääke: Komboglyze XR 5/500 mg
oraalinen FDC-tabletti (saksagliptiini 5 mg ja metformiini 500 mg), kerta-annos
KOKEELLISTA: Suurempi annos
5 mg:n saksagliptiinitabletin ja kahden (2) 500 mg:n metformiini XR (Glucophage XR®) -tabletin kerta-annos vs. yksittäinen FDC-tabletti, joka koostuu 5 mg:sta saksagliptiinia ja 1000 mg:sta metformiini XR:ää (Kombiglyze XR)
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini oraalinen tabletti 5 mg, kerta-annos
Lääke: Mertformin XR 2 x 500 mg
Metformin XR oraalinen tabletti 2 x 500 mg, kerta-annos
Lääke: Komboglyze XR 5/1000 mg
suun kautta otettava FDC-tabletti (saksagliptiini 5 mg ja metformiini 1000 mg), kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saksagliptiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) hoidon aikana kiinteäannoksisella metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmätabletilla verrattuna yksittäisiin metformiini XR- ja saksagliptiinitabletteihin
Aikaikkuna: Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Metformiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax) hoidon aikana kiinteäannoksisella metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmätabletilla verrattuna yksittäisiin metformiini XR- ja saksagliptiinitabletteihin
Aikaikkuna: Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Saksagliptiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) hoidon aikana kiinteäannoksisella metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmätabletilla verrattuna yksittäisiin metformiini XR- ja saksagliptiinitabletteihin
Aikaikkuna: Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) metformiinin ja saksagliptiinin kiinteän annoksen yhdistelmätabletilla hoidon aikana verrattuna yksittäisiin metformiini XR- ja saksagliptiinitabletteihin
Aikaikkuna: Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-hydroksisaksagliptiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
5-hydroksisaksagliptiinin plasmapitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasmanäytteet 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio, joka perustuu AE-raporttien lääketieteelliseen tarkasteluun: fyysinen tutkimus, EKG, syke, verenpaine, laboratoriotesti
Aikaikkuna: Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto (enintään 34 päivää), kun turvallisuustiedot kerätään
Arvio 5 mg:n saksagliptiiniannoksesta annettuna samanaikaisesti enintään 1 000 mg:n metformiini XR:n kanssa joko erikseen tai yhtenä FDC-tabletina.
Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto (enintään 34 päivää), kun turvallisuustiedot kerätään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Päätutkija: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1681C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset Saksagliptiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa