Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinaties van Saxagliptine/Metformine XR ten opzichte van gelijktijdige toediening (SAXA)

12 december 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, gerandomiseerde, open-label, twee perioden, cross-over, bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinaties van saxagliptine/metformine XR ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke componenten in twee cohorten gezonde Chinese proefpersonen onder voedselcondities

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische parameters van saxagliptine en metformine bij gezonde mannelijke Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, gerandomiseerd, open-label, twee perioden, cross-over, bio-equivalentieonderzoek van de vaste-dosiscombinaties van saxagliptine/metformine XR ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke componenten in twee cohorten gezonde Chinese proefpersonen onder voedselcondities

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese etniciteit die wordt gedefinieerd als het hebben van beide ouders en 4 grootouders die Chinees zijn
  • Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • Mannen van 18 tot en met 40 jaar. Het leeftijdsverschil tussen de proefpersonen is binnen 10 jaar
  • Weeg minimaal 50 kg en heb een body mass index (BMI) tussen 19 en 24 kg/m2
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct als hun partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente gastro-intestinale ziekte
  • Onderwerpen die lymfocytopenie of trombocytopenie hebben
  • Geschiedenis van auto-immuun huidaandoening
  • Geschatte creatinineklaring van minder dan 80 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lagere dosis
gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van een 5 mg saxagliptine-tablet en een 500 mg metformine XR-tablet (Glucophage XR®) versus een enkele FDC-tablet bestaande uit 5 mg saxagliptine en 500 mg metformine XR (Kombiglyze XR)
Geneesmiddel: Saxagliptine 5 mg
Saxagliptine orale tablet 5 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Metformine XR 500 mg
Metformine XR orale tablet 500 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Komboglyse XR 5/500 mg
orale FDC-tablet (saxagliptine 5 mg en metformine 500 mg), enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Hogere dosis
gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van een 5 mg saxagliptine-tablet en twee (2) 500 mg metformine XR (Glucophage XR®)-tabletten vs. enkele FDC-tablet bestaande uit 5 mg saxagliptine en 1000 mg metformine XR (Kombiglyze XR)
Geneesmiddel: Saxagliptine 5 mg
Saxagliptine orale tablet 5 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Mertformine XR 2 x 500 mg
Metformine XR orale tablet 2 x 500 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Komboglyse XR 5/1000 mg
orale FDC-tablet (saxagliptine 5 mg en metformine 1000 mg), enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor saxagliptine tijdens behandeling met tablet met vaste dosiscombinatie van metformine plus saxagliptine vergeleken met individuele metformine XR- en saxaglitpin-tabletten
Tijdsspanne: Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor metformine tijdens behandeling met tablet met vaste dosiscombinatie van metformine plus saxagliptine vergeleken met individuele metformine XR- en saxaglitpin-tabletten
Tijdsspanne: Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor saxagliptine tijdens behandeling met vaste-dosiscombinatietabletten van metformine plus saxagliptine vergeleken met individuele metformine XR- en saxaglitpin-tabletten
Tijdsspanne: Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor metformine tijdens behandeling met een tablet met vaste dosiscombinatie van metformine plus saxagliptine vergeleken met individuele metformine XR- en saxaglitpin-tabletten
Tijdsspanne: Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor 5-hydroxysaxagliptine
Tijdsspanne: Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor 5-hydroxysaxagliptine
Tijdsspanne: Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Plasmamonsters op 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van medische beoordeling van AE-rapporten: lichamelijk onderzoek, ECG, hartslag, bloeddruk, laboratoriumtest
Tijdsspanne: Onderzoeksduur voor individuele proefpersoon (tot 34 dagen) wanneer de veiligheidsgegevens worden verzameld
Beoordeling voor 5 mg saxagliptine gelijktijdig toegediend met maximaal 1000 mg metformine XR, hetzij afzonderlijk, hetzij als een enkele FDC-tablet.
Onderzoeksduur voor individuele proefpersoon (tot 34 dagen) wanneer de veiligheidsgegevens worden verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Boaz Hirshberg, Room No.: C3C-718, 1800 Concord Pike, PO Box 15437, Wilmington DE 19850-5437, USA
  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Li, Peking University Third Hospital (PU3), 49 North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, PR. China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1681C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren