Optimalizace absorpce methylaminolevulinátu pomocí frakční ablativní laserové techniky
Cílem této studie je prozkoumat, zda předběžné ošetření pokožky ablativním frakčním laserem, který vytváří malé mikropóry v kůži:
- Zvyšuje vychytávání methylaminolevulinátu (MAL) v kůži.
- Snižuje požadovanou dobu inkubace MAL při provádění fotodynamické terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zahrnuto 12 zdravých mužů.
Na zadní straně 25 ploch o rozměrech 2,8x2,8 cm byly označeny plus jedna kontrolní oblast. Testovali jsme 2 proměnné.
1) Hustota laserových kanálů. 2) Koncentrace methylaminolevulinátu (MAL).
Laser - Každá oblast byla náhodně vybrána pro příjem:
- žádná léčba
- 1% hustota laserového kanálu
- 2% hustota laserového kanálu
- 5% hustota laserového kanálu
- 10% hustota laserového kanálu
- 15% hustota laserového kanálu
MAL - Každá hustota byla přiřazena 4 oblastem. V každé kategorii hustoty byly náhodně vybrány čtyři oblasti, aby obdržely:
- vozidlo
- 4% MAL
- 8% MAL
- 16% MAL
Příjem MAL byl hodnocen intenzitou fluorescence měřenou fluorescenční kamerou při t=
- 0 min
- 30 min
- 1h
- 1,5h 2h 2,5h 3h
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- >18 let
- Fitzpatrick typ pleti I-III
- Žádné vystavení UV záření měsíce před studií
- Podepsaný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na látky v MAL nebo Unguentum M krému.
- Předchozí keloid
- Použití topického nebo systémového fotosenzibilizačního léku
- Vyhodnoceno jako neschopné dodržovat léčebný protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser + methylaminolevulinát
Je to jednoručka.
Zásah, jak je popsáno v podrobném popisu.
|
Je to jednoramenná studie.
Zásah, jak je popsáno v podrobném popisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita fluorescence
Časové okno: až 3 hodiny
|
Fluorescenční intenzita měřená fluorescenční kamerou.
|
až 3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reakce
Časové okno: 24h
|
Hodnocení kožních reakcí.
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-4-2012-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .