Optimisation de l'absorption du méthylaminolévulinate avec la technique du laser ablatif fractionné
Les objectifs de cette étude sont d'étudier si le prétraitement de la peau avec un laser fractionné ablatif qui crée de petits micropores dans la peau :
- Augmente l'absorption du méthylaminolévulinate (MAL) dans la peau.
- Diminue le temps d'incubation requis de MAL lors de l'exécution d'une thérapie photodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
12 individus sains de sexe masculin ont été inclus.
Au dos, 25 zones mesurant 2,8x2,8 cm ont été marqués, plus une zone de contrôle. Nous avons testé 2 variables.
1) Densité des canaux laser. 2) Concentration de méthylaminolévulinate (MAL)
Laser - Chaque zone a été randomisée pour recevoir :
- aucun traitement
- 1 % de densité de canaux laser
- 2 % de densité de canaux laser
- 5 % de densité de canaux laser
- 10 % de densité de canaux laser
- 15 % de densité de canaux laser
MAL - Chaque densité a été assignée à 4 zones. Dans chaque catégorie de densité, les quatre zones ont été randomisées pour recevoir :
- véhicule
- 4% MAL
- 8%MAL
- 16%MAL
L'absorption de MAL a été évaluée par l'intensité de fluorescence mesurée avec une caméra à fluorescence à t=
- 0min
- 30 minutes
- 1h
- 1h30 2h 2h30 3h
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- >18 ans
- Type de peau Fitzpatrick I-III
- Aucune exposition aux UV pendant les mois précédant l'étude
- Consentement d'étude signé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux substances contenues dans la crème MAL ou Unguentum M.
- Chéloïde précédente
- Utilisation d'un médicament photosensibilisant topique ou systémique
- Évalué pour ne pas pouvoir suivre le protocole de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser+Méthylaminolévulinate
C'est un seul bras.
Intervention telle que décrite dans le descriptif détaillé.
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C'est une étude à un seul bras.
Intervention telle que décrite dans la description détaillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de fluorescence
Délai: jusqu'à 3 heures
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Intensité de fluorescence mesurée avec une caméra à fluorescence.
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jusqu'à 3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions cutanées
Délai: 24h
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Évaluation des réactions cutanées.
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2012-041
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