Optimización de la captación de metilaminolevulinato con técnica de láser ablativo fraccional
Los objetivos de este estudio es investigar si el pretratamiento de la piel con un láser fraccionado ablativo que crea pequeños microporos en la piel:
- Aumenta la absorción de metilaminolevulinato (MAL) en la piel.
- Disminuye el tiempo de incubación requerido de MAL cuando se realiza una terapia fotodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron 12 individuos masculinos sanos.
En el reverso, 25 zonas de 2,8x2,8 Se marcaron cm, más un área de control. Probamos 2 variables.
1) Densidad de canales láser. 2) Concentración de metilaminolevulinato (MAL)
Láser: cada área se aleatorizó para recibir:
- sin tratamiento
- 1% de densidad de canal láser
- 2% de densidad de canal láser
- 5% de densidad de canal láser
- 10% de densidad de canal láser
- 15% de densidad de canal láser
MAL - Cada densidad se asignó a 4 áreas. Dentro de cada categoría de densidad, las cuatro áreas se aleatorizaron para recibir:
- vehículo
- 4% LMA
- 8%MAL
- 16%MAL
La captación de MAL se evaluó mediante la intensidad de fluorescencia medida con una cámara de fluorescencia en t=
- 0 minutos
- 30 minutos
- 1h
- 1.5h 2h 2.5h 3h
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- >18 años
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- Sin exposición a los rayos UV tres meses antes del estudio
- Consentimiento de estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las sustancias de la crema MAL o Unguentum M.
- queloide anterior
- Uso de fármaco fotosensibilizante tópico o sistémico
- Evaluado para no poder seguir el protocolo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser+Metilaminolevulinato
Es un solo brazo.
Intervención como se describe en la descripción detallada.
|
Es un estudio de un solo brazo.
Intervención como se describe en la descripción detallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad fluorescente
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Intensidad de fluorescencia medida con una cámara de fluorescencia.
|
hasta 3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: 24h
|
Evaluación de las reacciones de la piel.
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2012-041
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