Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera upptaget av metylaminolevulinat med fraktionerad ablativ laserteknik

25 juli 2015 uppdaterad av: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Syftet med denna studie är att undersöka om man förbehandlar huden med en ablativ fraktionerad laser som skapar små mikroporer i huden:

  1. Ökar upptaget av Methylaminolevulinat (MAL) i huden.
  2. Minskar den nödvändiga inkubationstiden för MAL vid fotodynamisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

12 friska manliga individer inkluderades.

På baksidan, 25 områden som mäter 2,8x2,8 cm markerades, plus ett kontrollområde. Vi testade 2 variabler.

1) Densitet av laserkanaler. 2) Koncentration av metylaminolevulinat (MAL).

  1. Laser - Varje område randomiserades till att ta emot:

    • ingen behandling
    • 1% laserkanaldensitet
    • 2% laserkanaldensitet
    • 5% laserkanaldensitet
    • 10 % laserkanaldensitet
    • 15 % laserkanaldensitet

  2. MAL - Varje densitet tilldelades 4 områden. Inom varje densitetskategori randomiserades de fyra områdena för att få:

    • fordon
    • 4% MAL
    • 8 % MAL
    • 16 % MAL

Upptaget av MAL utvärderades genom fluorescensintensitet mätt med en fluorescenskamera vid t=

  • 0 min
  • 30 minuter
  • 1h
  • 1,5h 2h 2,5h 3h

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • >18 år gammal
  • Fitzpatrick hudtyp I-III
  • Ingen UV-exponering månader före studien
  • Undertecknat studiesamtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot ämnen i MAL eller Unguentum M kräm.
  • Tidigare keloid
  • Användning av aktuellt eller systemiskt fotosensibiliserande läkemedel
  • Utvärderad att inte kunna följa behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser+Methylaminolevulinat
Det är en enda arm. Ingripande enligt beskrivningen i den detaljerade beskrivningen.
Procedur: Laser+Methylaminolevulinat
Det är en enarmsstudie. Intervention enligt beskrivning i detaljerad beskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescensintensitet
Tidsram: upp till 3 timmar
Fluorescensintensitet mätt med en fluorescenskamera.
upp till 3 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudreaktioner
Tidsram: 24h
Utvärdera hudreaktioner.
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Första postat (Uppskatta)

25 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2012-041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera