Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilaminolevulinát felvételének optimalizálása frakcionált ablatív lézertechnikával

2015. július 25. frissítette: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a bőrt ablatív frakcionált lézerrel előkezeljük-e, amely kis mikropórusokat hoz létre a bőrben:

  1. Növeli a metilaminolevulinát (MAL) felvételét a bőrben.
  2. Csökkenti a MAL szükséges inkubációs idejét fotodinamikus terápia végrehajtásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 egészséges férfi egyedet vontak be.

Hátul 25 2,8x2,8 méretű terület cm-t jelöltek meg, plusz egy kontrollterület. 2 változót teszteltünk.

1) A lézercsatornák sűrűsége. 2) Metilaminolevulinát (MAL) koncentrációja

  1. Lézer – Minden területet véletlenszerűen besoroltunk a következőkre:

    • nincs kezelés
    • 1% lézercsatorna sűrűség
    • 2% lézercsatorna sűrűség
    • 5% lézercsatorna sűrűség
    • 10% lézercsatorna sűrűség
    • 15% lézercsatorna sűrűség

  2. MAL – Minden denzitást 4 területhez rendeltünk. Az egyes sűrűségi kategóriákon belül a négy területet véletlenszerűen kiválasztották, hogy megkapják:

    • jármű
    • 4% MAL
    • 8% MAL
    • 16% MAL

A MAL felvételét a fluoreszcencia intenzitásával értékeltük, amelyet fluoreszcencia kamerával mértek t=

  • 0 perc
  • 30 perc
  • 1 óra
  • 1,5 óra 2 óra 2,5 óra 3 óra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • >18 éves
  • Fitzpatrick bőrtípus I-III
  • A vizsgálat előtt hónapokkal nincs UV-sugárzás
  • Aláírt tanulmányi hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a MAL vagy Unguentum M krémben lévő anyagokra.
  • Előző keloid
  • Helyi vagy szisztémás fényérzékenyítő gyógyszer alkalmazása
  • Úgy értékelték, hogy nem tudja követni a kezelési protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer+metilaminolevulinát
Ez egyetlen kar. Beavatkozás a részletes leírásban leírtak szerint.
Eljárás: Lézer+metilaminolevulinát
Egykaros vizsgálat. Beavatkozás a részletes leírásban leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcencia intenzitás
Időkeret: legfeljebb 3 óra
Fluoreszcencia A fluoreszcencia kamerával mért intenzitás.
legfeljebb 3 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrreakciók
Időkeret: 24 óra
A bőrreakciók értékelése.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2012-041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia

Klinikai vizsgálatok a Lézer+metilaminolevulinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel