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Ottimizzazione dell'assorbimento di metilamminolevulinato con tecnica laser ablativa frazionata

25 luglio 2015 aggiornato da: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Gli obiettivi di questo studio è indagare se il pretrattamento della pelle con un laser frazionato ablativo che crea piccoli micropori nella pelle:

  1. Aumenta l'assorbimento di Methylaminolevulinat (MAL) nella pelle.
  2. Diminuisce il tempo di incubazione richiesto di MAL durante l'esecuzione della terapia fotodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi 12 individui maschi sani.

Sul retro, 25 aree di misura 2,8x2,8 cm sono stati segnati, più un'area di controllo. Abbiamo testato 2 variabili.

1) Densità dei canali laser. 2) Concentrazione di metilamminolevulinato (MAL).

  1. Laser - Ogni area è stata randomizzata a ricevere:

    • nessun trattamento
    • Densità del canale laser dell'1%.
    • Densità del canale laser del 2%.
    • Densità del canale laser del 5%.
    • Densità del canale laser del 10%.
    • Densità del canale laser del 15%.

  2. MAL - Ogni densità è stata assegnata a 4 aree. All'interno di ciascuna categoria di densità, le quattro aree sono state randomizzate per ricevere:

    • veicolo
    • 4% MAL
    • 8%MAL
    • 16%MAL

L'assorbimento di MAL è stato valutato mediante l'intensità della fluorescenza misurata con una fotocamera a fluorescenza a t=

  • 0min
  • 30 minuti
  • 1 ora
  • 1,5 ore 2 ore 2,5 ore 3 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • >18 anni
  • Fitzpatrick fototipo I-III
  • Nessuna esposizione ai raggi UV tre mesi prima dello studio
  • Consenso allo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle sostanze presenti nella crema MAL o Unguentum M.
  • Precedente cheloide
  • Uso di farmaci fotosensibilizzanti topici o sistemici
  • Valutato per non essere in grado di seguire il protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser+Metilaminolevulinat
È un braccio singolo. Intervento come descritto nella descrizione dettagliata.
Procedura: Laser+Metilaminolevulinat
È uno studio a braccio singolo. Intervento come descritto nella descrizione dettagliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di fluorescenza
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Intensità di fluorescenza misurata con una fotocamera a fluorescenza.
fino a 3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni cutanee
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione delle reazioni cutanee.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2012-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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