Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av opptak av metylaminolevulinat med fraksjonell ablativ laserteknikk

25. juli 2015 oppdatert av: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Målet med denne studien er å undersøke om forbehandling av huden med en ablativ fraksjonell laser som skaper små mikroporer i huden:

  1. Øker opptaket av Methylaminolevulinat (MAL) i huden.
  2. Reduserer den nødvendige inkubasjonstiden for MAL når du utfører fotodynamisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 friske mannlige individer ble inkludert.

På baksiden, 25 områder som måler 2,8x2,8 cm ble merket, pluss ett kontrollområde. Vi testet 2 variabler.

1) Tetthet av laserkanaler. 2) Methylaminolevulinat (MAL) konsentrasjon

  1. Laser - Hvert område ble randomisert til å motta:

    • ingen behandling
    • 1 % laserkanaltetthet
    • 2 % laserkanaltetthet
    • 5 % laserkanaltetthet
    • 10 % laserkanaltetthet
    • 15 % laserkanaltetthet

  2. MAL - Hver tetthet ble tildelt 4 områder. Innenfor hver tetthetskategori ble de fire områdene randomisert til å motta:

    • kjøretøy
    • 4 % MAL
    • 8 % MAL
    • 16 % MAL

Opptaket av MAL ble evaluert ved fluorescensintensitet målt med et florescenskamera ved t=

  • 0 min
  • 30 min
  • 1t
  • 1,5 t 2 t 2,5 t 3 t

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • >18 år gammel
  • Fitzpatrick hudtype I-III
  • Ingen UV-eksponering deg måneder før studien
  • Signert studiesamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot stoffer i MAL eller Unguentum M krem.
  • Forrige keloid
  • Bruk av topisk eller systemisk fotosensibiliserende medikament
  • Evaluert til ikke å kunne følge behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser+Methylaminolevulinat
Det er en enkelt arm. Intervensjon som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen.
Fremgangsmåte: Laser+Methylaminolevulinat
Det er en enarmsstudie. Intervensjon som beskrevet i detaljert beskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescensintensitet
Tidsramme: opptil 3 timer
Fluorescensintensitet målt med et fluorescenskamera.
opptil 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaksjoner
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av hudreaksjoner.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2012-041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere