- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01756313
Optimalisatie van de opname van methylaminolevulinaat met fractionele ablatieve lasertechniek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het voorbehandelen van de huid met een ablatieve fractionele laser die kleine microporiën in de huid creëert:
- Verhoogt de opname van methylaminolevulinaat (MAL) in de huid.
- Verlaagt de vereiste incubatietijd van MAL bij het uitvoeren van fotodynamische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
12 gezonde mannelijke individuen werden opgenomen.
Op de achterkant 25 vlakken van 2.8x2.8 cm waren gemarkeerd, plus één controlegebied. We hebben 2 variabelen getest.
1) Dichtheid van laserkanalen. 2) Methylaminolevulinaat (MAL) concentratie
Laser - Elk gebied werd gerandomiseerd om te ontvangen:
- geen behandeling
- 1% laserkanaaldichtheid
- 2% laserkanaaldichtheid
- 5% laserkanaaldichtheid
- 10% laserkanaaldichtheid
- 15% laserkanaaldichtheid
MAL - Elke dichtheid werd toegewezen aan 4 gebieden. Binnen elke dichtheidscategorie werden de vier gebieden gerandomiseerd om te ontvangen:
- voertuig
- 4% MAAL
- 8%MAL
- 16%MAL
De opname van MAL werd geëvalueerd door fluorescentie-intensiteit gemeten met een fluorescentiecamera op t=
- 0min
- 30 minuten
- 1 uur
- 1,5 uur 2 uur 2,5 uur 3 uur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- >18 jaar oud
- Fitzpatrick huidtype I-III
- Geen UV-blootstelling drie maanden voorafgaand aan de studie
- Getekende studietoestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor stoffen in MAL of Unguentum M crème.
- Vorige keloïde
- Gebruik van een actueel of systemisch fotosensibiliserend geneesmiddel
- Geëvalueerd om het behandelprotocol niet te kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laser+Methylaminolevulinat
Het is een enkele arm.
Ingreep zoals beschreven in de uitgebreide beschrijving.
|
Het is een eenarmige studie.
Ingreep zoals beschreven in gedetailleerde beschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Fluorescentie-intensiteit gemeten met een fluorescentiecamera.
|
tot 3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reacties van de huid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueren van huidreacties.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2012-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Laser+Methylaminolevulinat
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit