Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de opname van methylaminolevulinaat met fractionele ablatieve lasertechniek

25 juli 2015 bijgewerkt door: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het voorbehandelen van de huid met een ablatieve fractionele laser die kleine microporiën in de huid creëert:

  1. Verhoogt de opname van methylaminolevulinaat (MAL) in de huid.
  2. Verlaagt de vereiste incubatietijd van MAL bij het uitvoeren van fotodynamische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

12 gezonde mannelijke individuen werden opgenomen.

Op de achterkant 25 vlakken van 2.8x2.8 cm waren gemarkeerd, plus één controlegebied. We hebben 2 variabelen getest.

1) Dichtheid van laserkanalen. 2) Methylaminolevulinaat (MAL) concentratie

  1. Laser - Elk gebied werd gerandomiseerd om te ontvangen:

    • geen behandeling
    • 1% laserkanaaldichtheid
    • 2% laserkanaaldichtheid
    • 5% laserkanaaldichtheid
    • 10% laserkanaaldichtheid
    • 15% laserkanaaldichtheid

  2. MAL - Elke dichtheid werd toegewezen aan 4 gebieden. Binnen elke dichtheidscategorie werden de vier gebieden gerandomiseerd om te ontvangen:

    • voertuig
    • 4% MAAL
    • 8%MAL
    • 16%MAL

De opname van MAL werd geëvalueerd door fluorescentie-intensiteit gemeten met een fluorescentiecamera op t=

  • 0min
  • 30 minuten
  • 1 uur
  • 1,5 uur 2 uur 2,5 uur 3 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • >18 jaar oud
  • Fitzpatrick huidtype I-III
  • Geen UV-blootstelling drie maanden voorafgaand aan de studie
  • Getekende studietoestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor stoffen in MAL of Unguentum M crème.
  • Vorige keloïde
  • Gebruik van een actueel of systemisch fotosensibiliserend geneesmiddel
  • Geëvalueerd om het behandelprotocol niet te kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser+Methylaminolevulinat
Het is een enkele arm. Ingreep zoals beschreven in de uitgebreide beschrijving.
Procedure: Laser+Methylaminolevulinat
Het is een eenarmige studie. Ingreep zoals beschreven in gedetailleerde beschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: tot 3 uur
Fluorescentie-intensiteit gemeten met een fluorescentiecamera.
tot 3 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van de huid
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueren van huidreacties.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2012-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren