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Optimierung der Aufnahme von Methylaminolevulinat mit fraktionierter ablativer Lasertechnik

25. Juli 2015 aktualisiert von: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vorbehandlung der Haut mit einem ablativen fraktionierten Laser, der kleine Mikroporen in der Haut erzeugt, möglich ist:

  1. Erhöht die Aufnahme von Methylaminolevulinat (MAL) in die Haut.
  2. Verringert die erforderliche Inkubationszeit von MAL bei der Durchführung einer photodynamischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

12 gesunde männliche Personen wurden eingeschlossen.

Auf der Rückseite 25 Bereiche mit den Maßen 2,8 x 2,8 cm wurden markiert, plus ein Kontrollbereich. Wir haben 2 Variablen getestet.

1) Dichte der Laserkanäle. 2) Methylaminolevulinat (MAL)-Konzentration

  1. Laser - Jeder Bereich wurde randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

    • keine Behandlung
    • 1 % Laserkanaldichte
    • 2 % Laserkanaldichte
    • 5 % Laserkanaldichte
    • 10 % Laserkanaldichte
    • 15 % Laserkanaldichte

  2. MAL – Jede Dichte wurde 4 Bereichen zugeordnet. Innerhalb jeder Dichtekategorie wurden die vier Bereiche randomisiert, um Folgendes zu erhalten:

    • Fahrzeug
    • 4 % MAL
    • 8%MAL
    • 16 % MAL

Die Aufnahme von MAL wurde durch Fluoreszenzintensität bewertet, die mit einer Fluoreszenzkamera bei t= gemessen wurde

  • 0min
  • 30 Minuten
  • 1h
  • 1,5 Std. 2 Std. 2,5 Std. 3 Std

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • >18 Jahre alt
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-III
  • Keine UV-Exposition drei Monate vor der Studie
  • Unterschriebene Studieneinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Substanzen in MAL oder Unguentum M Creme.
  • Vorheriges Keloid
  • Verwendung eines topischen oder systemischen Photosensibilisators
  • Bewertet, um das Behandlungsprotokoll nicht befolgen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser+Methylaminolävulinat
Es ist ein einzelner Arm. Eingriff wie in der Detailbeschreibung beschrieben.
Verfahren: Laser+Methylaminolävulinat
Es ist eine einarmige Studie. Eingriff wie in ausführlicher Beschreibung beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Fluoreszenzintensität gemessen mit einer Fluoreszenzkamera.
bis zu 3 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktionen
Zeitfenster: 24h
Beurteilung von Hautreaktionen.
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD PhD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2012-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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