Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie neinvazivní léčby aneuryzmatu abdominální aorty (N-TA^3CT)

29. října 2021 aktualizováno: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Klinická studie neinvazivní léčby aneuryzmatu abdominální aorty (N-TA^3CT)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda doxycyklin (100 mg dvakrát denně) bude inhibovat (alespoň o 40 %) zvětšení největšího příčného průměru malých aneuryzmat břišní aorty (3,5-5,0 cm u mužů, 3,5-4,5 cm u žen ) po dobu 24 měsíců pozorování ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Aneuryzma

Intervence / Léčba

Detailní popis

N-TA^3CT je randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný test hypotézy, že doxycyklin 100 mg dvakrát denně sníží rychlost nárůstu maximálního příčného průměru malých (3,5-5,0 cm u mužů a 3,5 až 4,5 cm). u žen) aneuryzmata břišní aorty. Primárním výstupem je maximální příčný průměr aneuryzmatu břišní aorty (AAA) stanovený pomocí CT skenů při dvouletém sledování s přihlédnutím k základnímu (předrandomizačnímu) průměru. Na základě očekávané rychlosti růstu 2,5 mm za rok ve skupině s placebem a aktuální prahové hodnoty, při které bude účastníkům studie nabídnut chirurgický zákrok (5,5 cm u mužů, 5,0 cm u žen), horní hranice velikosti AAA pro zařazení byla stanovena na 5,0 cm pro muže a 4,5 cm pro ženy. Mezi těmito subjekty by práh pro opravu překročili pouze ti, kteří vykazují trvalý růst. Sekundární výsledky určí, zda doxycyklin ovlivňuje další ukazatele, např. hladiny MMP-9 v plazmě, a zda tyto účinky souvisejí s růstem aneuryzmatu. Devatenáct klinických pracovišť identifikovalo soubor více než 1600 pacientů s malým aneuryzmatem, kteří splňují navrhovaná kritéria pro zařazení/vyloučení. Dvě stě padesát osm pacientů bude randomizováno do skupiny s placebem nebo doxycyklinem a jejich aneuryzmata budou sledována na změnu průměru v šestiměsíčních intervalech pomocí CT zobrazení. Alternativní hypotéza je, že doxycyklin bude inhibovat rychlost expanze o 40 % během dvou let pozorování. Pacienti zapsaní do N-TA^3CT musí být schopni dát souhlas s účastí sami a splnit kritéria způsobilosti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University of Arizona Medical Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
    - Carondelet Heart & Vascular Institute
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Miami Cardiac and Vascular Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - University of South Florida Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconness Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - McLaren Northern Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - Omaha VAMC
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Portland Vamc
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Utah VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 55 let nebo starší, ženy po chirurgické menopauze nebo alespoň dva roky od poslední menstruace v případě přirozené menopauzy.
CT sken dokumentoval infrarenální aneuryzma břišní aorty s maximálním příčným průměrem větším než 35 mm a ne větším než 50 mm u mužů a větším než 35 mm a ne větším než 45 mm u žen.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou schopni dát svůj vlastní informovaný souhlas s účastí.
mají příznaky související s aneuryzmatem břišní aorty.
mají jinou intraabdominální vaskulární patologii, která může vyžadovat opravu do 24 měsíců (např. stenóza renální arterie, aneuryzma velké ilické arterie, okluzivní onemocnění iliakální arterie, aneuryzmatické postižení renální arterie).
měli předchozí opravu aneuryzmatu břišní aorty otevřenou chirurgickou nebo endovaskulární technikou.
mají aktivní malignitu s očekávanou délkou života kratší než dva roky.
máte alergii na tetracyklin.
jsou v současné době nebo byli nedávno léčeni (před šesti měsíci) deriváty tetracyklinu.
v současné době užívají léky proti záchvatům metabolizované cestami ovlivněnými doxycyklinem (např. karbamazepin, fenytoin a barbituráty).
hypertenze II. stadia (pacienti, jejichž krevní tlak je trvale v rozmezí systolického > 160 mm Hg nebo diastolického > 100 mm Hg navzdory maximální snaze primárního lékaře dosáhnout adekvátní terapie.
trpíte renálním selháním závislým na dialýze nebo nadcházející dialyzační léčbou renální insuficience.
máte chronickou infekci vyžadující dlouhodobá (> 2 týdny) antibiotika.
mají známé genetické syndromy odpovědné za aneuryzma břišní aorty (např. Marfanův syndrom).
jsou léčeni systémovými imunosupresivy.
mohla otěhotnět.
nejsou dobrými kandidáty na účast v klinických studiích.
jsou zařazeni do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin 100 mg tobolky dvakrát denně po dobu dvou let.	Lék: Doxycyklin 100 mg po nabídce Ostatní jména: Vibramycin Adoxa Oracea doxycyklin hyklát Atridox a další
Komparátor placeba: Placebo 100 mg tobolky dvakrát denně po dobu dvou let.	Lék: Placebo kapsle identické s kapslí doxycyklinu Ostatní jména: kapsle obsahující inertní plnivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl v Z-skóre pro pořadí maximálního příčného průměru (MTD) regrese na Z-skóre na začátku pro posouzení růstu aneuryzmatu abdominální aorty MTD Určeno pomocí CT skenů při dvouletém sledování a na začátku (před randomizací). Časové okno: Výchozí stav a dva roky od randomizace (když se pacienti pozdě vraceli na návštěvy, jejich data byla používána až do tří let).	Průměry byly seřazeny od nejmenšího po největší. Horší pořadí bylo přiděleno přeživším pacientům, kteří podstoupili opravu aneuryzmatu (v pořadí od nejdelšího po nejkratší čas od randomizace po opravu), a nejhorší pořadí bylo přiděleno pacientům, kteří zemřeli (v pořadí rovněž). Každé pořadí bylo převedeno na z-skóre odpovídající hodnotě na standardní normální křivce jeho percentilu. Primární analýza byla založena na lineární regresi změny z-skóre od výchozí hodnoty do 2 let. Nezávislými proměnnými byly výchozí z-skóre, pohlaví a dichotomická proměnná pro náhodně přiřazenou léčebnou skupinu (0 pro placebo, 1 pro doxycyklin). Chybějící hodnoty byly násobně přičteny. Vyšší skóre odpovídá méně příznivému výsledku. S těmito z-skóremi není spojena žádná stupnice; absolutní z-skóre nemají žádný biologický význam ani klinicky relevantní práh. Z-skóre 0 odpovídá střednímu pořadí. Maximální a minimální z-skóre je +2,41 a -2,41. Viz odkazy v části Protokol.	Výchozí stav a dva roky od randomizace (když se pacienti pozdě vraceli na návštěvy, jejich data byla používána až do tří let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Maximální příčný průměr, cm Časové okno: Šest měsíců, jeden rok a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).	Sekundární výsledky budou odvozeny z centrálních, zobrazovacích základních laboratorních analýz CT skenů prováděných každých šest měsíců u pacientů a z klinického sledování randomizovaných pacientů, z klinického pozorování, místních laboratorních nálezů, hodnocení kvality života při studijní návštěvě a z biomarkerů analýzy, které mají být provedeny v Biomarkers Core Laboratory (např. změny od počátečních hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) a hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) po 24 měsících). Když se pacienti na návštěvy vraceli pozdě, jejich data byla používána až tři roky.	Šest měsíců, jeden rok a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).
Objem, cm^3 Časové okno: Šest měsíců, jeden rok a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).	Sekundární výsledky budou odvozeny z centrálních, zobrazovacích základních laboratorních analýz CT skenů prováděných každých šest měsíců u pacientů a z klinického sledování randomizovaných pacientů, z klinického pozorování, místních laboratorních nálezů, hodnocení kvality života při studijní návštěvě a z biomarkerů analýzy, které mají být provedeny v Biomarkers Core Laboratory (např. změny od počátečních hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) a hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) po 24 měsících). Když se pacienti na návštěvy vraceli pozdě, jejich data byla používána až tři roky.	Šest měsíců, jeden rok a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).
MMP-9, ng/ml Časové okno: Šest měsíců, jeden rok, 18 měsíců a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).	Sekundární výsledky budou odvozeny z centrálních, zobrazovacích základních laboratorních analýz CT skenů prováděných každých šest měsíců u pacientů a z klinického sledování randomizovaných pacientů, z klinického pozorování, místních laboratorních nálezů, hodnocení kvality života při studijní návštěvě a z biomarkerů analýzy, které mají být provedeny v Biomarkers Core Laboratory (např. změny od počátečních hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) a hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) po 24 měsících). Když se pacienti na návštěvy vraceli pozdě, jejich data byla používána až tři roky. Analýza hs-CRP bude provedena pomocí imunoturbidimetrické latexové aglutinační metody (K-test [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA).	Šest měsíců, jeden rok, 18 měsíců a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).
CRP, mg/l Časové okno: Šest měsíců, jeden rok, 18 měsíců a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).	Sekundární výsledky budou odvozeny z centrálních, zobrazovacích základních laboratorních analýz CT skenů prováděných každých šest měsíců u pacientů a z klinického sledování randomizovaných pacientů, z klinického pozorování, místních laboratorních nálezů, hodnocení kvality života při studijní návštěvě a z biomarkerů analýzy, které mají být provedeny v Biomarkers Core Laboratory (např. změny od počátečních hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) a hladin matricové metaloproteinázy (MMP-9) po 24 měsících). Když se pacienti na návštěvy vraceli pozdě, jejich data byla používána až tři roky. Plazmatické koncentrace MMP-9 budou měřeny ELISA, dvoumístnou sendvičovou metodou, která je komerčně dostupná (R & D Systems, Quantikine, DMP900).	Šest měsíců, jeden rok, 18 měsíců a dva roky (když se pacienti vraceli pozdě na návštěvy, byla data používána až tři roky).

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s rupturou aneuryzmatu Časové okno: Dva roky	Klinicky hlášené případy prasknutí.	Dva roky
Počet účastníků s chirurgickým zákrokem Časové okno: Dva roky	Klinicky hlášená oprava aneuryzmatu.	Dva roky
Počet účastníků, kteří zemřeli Časové okno: Dva roky	Klinicky hlášená úmrtí.	Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
Vrchní vyšetřovatel: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: John Curci, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HP-00051170
R01AG037120 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinická studie neinvazivní léčby aneuryzmatu abdominální aorty (N-TA^3CT)