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Klinische Studie zur nicht-invasiven Behandlung von Bauchaortenaneurysmen (N-TA^3CT)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Klinische Studie zur nicht-invasiven Behandlung von Bauchaortenaneurysmen (N-TA^3CT)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Doxycyclin (100 mg 2-mal täglich) die Zunahme (um mindestens 40 %) des größten Querdurchmessers kleiner Bauchaortenaneurysmen (3,5–5,0 cm bei Männern, 3,5–4,5 cm bei Frauen) hemmt ) über einen Beobachtungszeitraum von 24 Monaten im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-TA^3CT ist ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Test der Hypothese, dass Doxycyclin 100 mg zweimal täglich die Anstiegsrate des maximalen Querdurchmessers von kleinen (3,5–5,0 cm bei Männern und 3,5–4,5 cm) verringert bei Frauen) Bauchaortenaneurysmen. Das primäre Ergebnis ist der maximale transversale Durchmesser des Bauchaortenaneurysmas (AAA), der durch CT-Scans bei der Nachuntersuchung nach zwei Jahren unter Berücksichtigung des Ausgangsdurchmessers (vor der Randomisierung) bestimmt wird. Basierend auf einer erwarteten Wachstumsrate von 2,5 mm pro Jahr in der Placebogruppe und dem aktuellen Schwellenwert, ab dem den Studienteilnehmern ein chirurgischer Eingriff angeboten wird (5,5 cm bei Männern, 5,0 cm bei Frauen), ist die Obergrenze der AAA-Größe für die Aufnahme ist für Männer auf 5,0 cm und für Frauen auf 4,5 cm festgelegt. Bei diesen Probanden würde die Reparaturschwelle nur bei denjenigen überschritten, die ein anhaltendes Wachstum aufweisen. Sekundäre Ergebnisse werden bestimmen, ob Doxycyclin andere Messgrößen beeinflusst, z. B. die MMP-9-Spiegel im Plasma, und ob diese Effekte mit dem Aneurysmawachstum zusammenhängen. Neunzehn klinische Standorte haben Pools von über 1600 Patienten mit kleinem Aneurysma identifiziert, die die vorgeschlagenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Zweihundertachtundfünfzig Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo oder Doxycyclin zugeteilt und ihre Aneurysmen werden in Abständen von sechs Monaten mittels CT-Bildgebung auf Veränderungen im Durchmesser untersucht. Die Alternativhypothese besagt, dass Doxycyclin die Expansionsrate während der zweijährigen Beobachtungszeit um 40 % hemmt. Patienten, die sich für N-TA^3CT anmelden, müssen in der Lage sein, selbst ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und die Zulassungskriterien für die Studie zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Omaha VAMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Utah VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 55 Jahren, Frauen nach der Operation in den Wechseljahren oder bei natürlichen Wechseljahren seit der letzten Menstruation mindestens zwei Jahre.
  • Der CT-Scan dokumentierte ein infrarenales Bauchaortenaneurysma mit einem maximalen Querdurchmesser von mehr als 35 mm und nicht mehr als 50 mm bei Männern und mehr als 35 mm und nicht mehr als 45 mm bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • Symptome im Zusammenhang mit einem Bauchaortenaneurysma haben.
  • andere intraabdominale Gefäßpathologien haben, die möglicherweise innerhalb von 24 Monaten repariert werden müssen (z. B. Nierenarterienstenose, große Aneurysmen der Beckenarterie, Beckenverschlusskrankheit, aneurysmatische Beteiligung der Nierenarterie).
  • bei denen zuvor ein Bauchaortenaneurysma durch eine offene Operation oder endovaskuläre Technik repariert wurde.
  • eine aktive bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren haben.
  • eine Allergie gegen Tetracyclin haben.
  • werden derzeit oder wurden kürzlich (in den letzten sechs Monaten) mit Tetracyclin-Derivaten behandelt.
  • Sie nehmen derzeit Medikamente gegen Krampfanfälle ein, die über durch Doxycyclin beeinflusste Stoffwechselwege verstoffwechselt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Barbiturate).
  • Hypertonie im Stadium II (Patienten, deren Blutdruck trotz aller Bemühungen des Hausarztes um eine angemessene Therapie dauerhaft im Bereich von systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg liegt.
  • wenn Sie an einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz leiden oder eine Dialysebehandlung wegen Niereninsuffizienz bevorsteht.
  • eine chronische Infektion haben, die eine langfristige (> 2 Wochen) Antibiotikagabe erfordert.
  • bekannte genetische Syndrome, die für das Bauchaortenaneurysma verantwortlich sind (z. B. Marfan-Syndrom).
  • werden mit systemischen Immunsuppressiva behandelt.
  • könnte schwanger werden.
  • sind keine guten Kandidaten für die Teilnahme an klinischen Studien.
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
100-mg-Kapseln, zweimal täglich, über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Arzneimittel: Doxycyclin
100 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Vibramycin
  • Adoxa
  • Oracea
  • Doxycyclinhyclat
  • Atridox und andere
Placebo-Komparator: Placebo
100-mg-Kapseln, zweimal täglich, über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel identisch mit der Doxycyclin-Kapsel
Andere Namen:
  • Kapsel mit inertem Füllstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz im Z-Score für den Rang des maximalen transversalen Durchmessers (MTD), regressiert auf den Z-Score zu Studienbeginn, um das Wachstum des MTD des abdominalen Aortenaneurysmas zu beurteilen, bestimmt durch CT-Scans bei der Zwei-Jahres-Nachuntersuchung und zu Studienbeginn (Vor-Randomisierung).
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Jahre nach der Randomisierung (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).
Die Durchmesser wurden vom kleinsten zum größten geordnet. Schlechtere Ränge erhielten überlebende Patienten, die sich einer Aneurysma-Reparatur unterzogen hatten (in der Reihenfolge der längsten bis kürzesten Zeit von der Randomisierung bis zur Reparatur), und die schlechtesten Ränge wurden den verstorbenen Patienten zugewiesen (ebenfalls in der Reihenfolge). Jeder Rang wurde in einen Z-Score umgewandelt, der dem Wert auf der Standardnormalkurve seines Perzentils entspricht. Die primäre Analyse basierte auf einer linearen Regression der Veränderung der Z-Scores vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren. Unabhängige Variablen waren der Baseline-Z-Score, das Geschlecht und eine dichotomische Variable für die zufällig zugewiesene Behandlungsgruppe (0 für Placebo, 1 für Doxycyclin). Fehlende Werte wurden mehrfach imputiert. Eine höhere Punktzahl entspricht einem ungünstigeren Ergebnis. Diesen Z-Scores ist keine Skala zugeordnet. Die absoluten Z-Scores haben keine biologische Bedeutung oder klinisch relevanten Schwellenwert. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Medianrang. Die maximalen und minimalen Z-Scores betragen +2,41 und -2,41. Siehe Referenzen im Abschnitt „Protokoll“.
Ausgangswert und zwei Jahre nach der Randomisierung (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Querdurchmesser, cm
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).
Sekundäre Ergebnisse werden aus zentralen, bildgebenden Kernlaboranalysen der CT-Scans abgeleitet, die alle sechs Monate an Patienten durchgeführt werden, und aus der klinischen Nachsorge randomisierter Patienten, aus klinischer Beobachtung, lokalen Laborbefunden, Bewertungen der Lebensqualität bei Studienbesuchen und aus Biomarkern Analysen, die im Biomarkers Core Laboratory durchgeführt werden sollen (z. B. Veränderungen der anfänglichen Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel und der Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel nach 24 Monaten). Wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet.
Sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).
Volumen, cm^3
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).
Sekundäre Ergebnisse werden aus zentralen, bildgebenden Kernlaboranalysen der CT-Scans abgeleitet, die alle sechs Monate an Patienten durchgeführt werden, und aus der klinischen Nachsorge randomisierter Patienten, aus klinischer Beobachtung, lokalen Laborbefunden, Bewertungen der Lebensqualität bei Studienbesuchen und aus Biomarkern Analysen, die im Biomarkers Core Laboratory durchgeführt werden sollen (z. B. Veränderungen der anfänglichen Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel und der Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel nach 24 Monaten). Wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet.
Sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).
MMP-9, ng/ml
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, 18 Monate und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).

Sekundäre Ergebnisse werden aus zentralen, bildgebenden Kernlaboranalysen der CT-Scans abgeleitet, die alle sechs Monate an Patienten durchgeführt werden, und aus der klinischen Nachsorge randomisierter Patienten, aus klinischer Beobachtung, lokalen Laborbefunden, Bewertungen der Lebensqualität bei Studienbesuchen und aus Biomarkern Analysen, die im Biomarkers Core Laboratory durchgeführt werden sollen (z. B. Veränderungen der anfänglichen Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel und der Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel nach 24 Monaten). Wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet.

Die Analyse von hs-CRP wird unter Verwendung einer immunturbidimetrischen Latex-Agglutinationsmethode (K-Assay [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA) durchgeführt.
Sechs Monate, ein Jahr, 18 Monate und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).
CRP, mg/l
Zeitfenster: Sechs Monate, ein Jahr, 18 Monate und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).

Sekundäre Ergebnisse werden aus zentralen, bildgebenden Kernlaboranalysen der CT-Scans abgeleitet, die alle sechs Monate an Patienten durchgeführt werden, und aus der klinischen Nachsorge randomisierter Patienten, aus klinischer Beobachtung, lokalen Laborbefunden, Bewertungen der Lebensqualität bei Studienbesuchen und aus Biomarkern Analysen, die im Biomarkers Core Laboratory durchgeführt werden sollen (z. B. Veränderungen der anfänglichen Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel und der Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)-Spiegel nach 24 Monaten). Wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet.

Die Plasma-MMP-9-Konzentrationen werden mit einem ELISA gemessen, einer Zwei-Site-Sandwich-Methode, die im Handel erhältlich ist (R & D Systems, Quantikine, DMP900).
Sechs Monate, ein Jahr, 18 Monate und zwei Jahre (wenn Patienten zu spät zu Besuchen zurückkehrten, wurden ihre Daten bis zu drei Jahre lang verwendet).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinisch gemeldete Rupturereignisse.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinisch berichtete Aneurysma-Reparatur.
2 Jahre
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinisch gemeldete Todesfälle.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hauptermittler: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
  • Hauptermittler: John Curci, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00051170
  • R01AG037120 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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