Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento non invasivo dell'aneurisma dell'aorta addominale Studio clinico (N-TA^3CT)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Studio clinico sul trattamento non invasivo dell'aneurisma dell'aorta addominale (N-TA^3CT)

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la doxiciclina (100 mg bid) inibirà (di almeno il 40%) l'aumento del massimo diametro trasverso dei piccoli aneurismi dell'aorta addominale (3,5-5,0 cm negli uomini, 3,5-4,5 cm nelle donne ) su un periodo di osservazione di 24 mesi rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N-TA^3CT è un test randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'ipotesi che la doxiciclina 100 mg bid ridurrà il tasso di aumento del diametro trasversale massimo del piccolo (3,5-5,0 cm tra gli uomini e da 3,5 a 4,5 cm tra le donne) aneurismi dell'aorta addominale. L'outcome primario è il diametro trasversale massimo dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) determinato dalle scansioni TC a due anni di follow-up tenendo conto del diametro basale (pre-randomizzazione). Sulla base di un tasso di crescita previsto di 2,5 mm all'anno nel gruppo placebo e dell'attuale soglia alla quale verrà offerto l'intervento chirurgico ai partecipanti allo studio (5,5 cm negli uomini, 5,0 cm nelle donne), il limite superiore della dimensione AAA per l'inclusione è stato fissato a 5,0 cm per gli uomini e 4,5 cm per le donne. Tra questi soggetti, la soglia di riparazione verrebbe superata solo da quelli che presentano una crescita persistente. Gli esiti secondari determineranno se la doxiciclina influenza altre misure, ad esempio, i livelli di MMP-9 nel plasma e se questi effetti sono correlati alla crescita dell'aneurisma. Diciannove centri clinici hanno identificato pool di oltre 1600 pazienti con piccolo aneurisma che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione proposti. Duecentocinquantotto pazienti saranno randomizzati a placebo o doxiciclina e i loro aneurismi seguiti per variazione di diametro a intervalli di sei mesi utilizzando l'imaging TC. L'ipotesi alternativa è che la doxiciclina inibisca il tasso di espansione del 40% durante i due anni di osservazione. I pazienti che si arruolano in N-TA^3CT devono essere in grado di dare il consenso per la loro partecipazione e soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Omaha VAMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Utah VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 55 anni, donne in post-menopausa chirurgica o almeno due anni dall'ultima mestruazione se menopausa naturale.
  • La TC ha documentato aneurisma dell'aorta addominale infrarenale con diametro trasversale massimo superiore a 35 mm e non superiore a 50 mm, negli uomini, e superiore a 35 mm e non superiore a 45 mm nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione.
  • hanno sintomi correlati all'aneurisma dell'aorta addominale.
  • ha altre patologie vascolari intra-addominali che possono richiedere la riparazione entro 24 mesi (ad esempio, stenosi dell'arteria renale, aneurismi della grande arteria iliaca, malattia occlusiva iliaca, interessamento aneurismatico dell'arteria renale).
  • hanno avuto una precedente riparazione di aneurisma dell'aorta addominale mediante tecnica chirurgica aperta o endovascolare.
  • avere un tumore maligno attivo con aspettativa di vita inferiore a due anni.
  • avere un'allergia alla tetraciclina.
  • sono attualmente o sono stati recentemente trattati (nei sei mesi precedenti) con derivati ​​della tetraciclina.
  • stanno attualmente assumendo farmaci antiepilettici metabolizzati da percorsi influenzati dalla doxiciclina (ad es. Carbamazepina, fenitoina e barbiturici).
  • ipertensione di stadio II (pazienti la cui pressione arteriosa è persistentemente nell'intervallo sistolico > 160 mm Hg o diastolico > 100 mm Hg nonostante il massimo sforzo del medico di base per ottenere una terapia adeguata.
  • soffre di insufficienza renale dipendente dalla dialisi o imminente trattamento dialitico per insufficienza renale.
  • ha un'infezione cronica che richiede antibiotici a lungo termine (> 2 settimane).
  • hanno sindromi genetiche note responsabili dell'aneurisma dell'aorta addominale (ad esempio, la sindrome di Marfan).
  • sono in trattamento con agenti immunosoppressori sistemici.
  • potrebbe rimanere incinta.
  • non sono buoni candidati per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • sono arruolati in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
Capsule da 100 mg, due volte al giorno, per un periodo di due anni.
Droga: Doxiciclina
100 mg PO bid
Altri nomi:
  • Vibramicina
  • Adoxa
  • Oracea
  • doxiciclina iclato
  • Atridox e altri
Comparatore placebo: Placebo
Capsule da 100 mg, due volte al giorno, per un periodo di due anni.
Droga: Placebo
capsula identica alla capsula della doxiciclina
Altri nomi:
  • capsula contenente riempitivo inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio Z per il rango del diametro trasverso massimo (MTD) regredito sul punteggio Z al basale per valutare la crescita nell'aneurisma dell'aorta addominale MTD determinato dalle scansioni TC al follow-up di due anni e al basale (pre-randomizzazione).
Lasso di tempo: Basale e due anni dalla randomizzazione (quando i pazienti erano in ritardo nel tornare alle visite, i loro dati sono stati utilizzati fino a tre anni).
I diametri sono stati classificati dal più piccolo al più grande. I ranghi peggiori sono stati assegnati ai pazienti sopravvissuti sottoposti a riparazione dell'aneurisma (in ordine dal tempo più lungo al più breve dalla randomizzazione alla riparazione), e i ranghi peggiori sono stati assegnati ai pazienti deceduti (in ordine allo stesso modo). Ogni rango è stato convertito in un punteggio z corrispondente al valore sulla curva normale standard del suo percentile. L'analisi primaria era basata sulla regressione lineare della variazione dei punteggi z dal basale a 2 anni. Le variabili indipendenti erano il punteggio z al basale, il sesso e una variabile dicotomica per il gruppo di trattamento assegnato in modo casuale (0 per placebo, 1 per doxiciclina). I valori mancanti sono stati imputati in modo multiplo. A un punteggio più alto corrisponde un risultato meno favorevole. Non esiste una scala associata a questi z-score; i punteggi z assoluti non hanno significato biologico o soglia clinicamente rilevante. Un punteggio z di 0 corrisponde al rango mediano. I punteggi z massimo e minimo sono +2,41 e -2,41. Vedere Riferimenti nella sezione Protocollo.
Basale e due anni dalla randomizzazione (quando i pazienti erano in ritardo nel tornare alle visite, i loro dati sono stati utilizzati fino a tre anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro Trasversale Massimo, cm
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).
Gli esiti secondari deriveranno dalle analisi centrali dell'Imaging Core Laboratory delle scansioni TC eseguite ogni sei mesi sui pazienti e dal follow-up clinico dei pazienti randomizzati, dall'osservazione clinica, dai risultati dei laboratori locali, dalle valutazioni della qualità della vita delle visite di studio e dai biomarcatori analisi da eseguire nel Biomarkers Core Laboratory (ad es. variazioni rispetto ai livelli iniziali di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) e livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) a 24 mesi). Quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni.
Sei mesi, un anno e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).
Volume, cm^3
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).
Gli esiti secondari deriveranno dalle analisi centrali dell'Imaging Core Laboratory delle scansioni TC eseguite ogni sei mesi sui pazienti e dal follow-up clinico dei pazienti randomizzati, dall'osservazione clinica, dai risultati dei laboratori locali, dalle valutazioni della qualità della vita delle visite di studio e dai biomarcatori analisi da eseguire nel Biomarkers Core Laboratory (ad es. variazioni rispetto ai livelli iniziali di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) e livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) a 24 mesi). Quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni.
Sei mesi, un anno e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).
MMP-9, ng/ml
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno, 18 mesi e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).

Gli esiti secondari deriveranno dalle analisi centrali dell'Imaging Core Laboratory delle scansioni TC eseguite ogni sei mesi sui pazienti e dal follow-up clinico dei pazienti randomizzati, dall'osservazione clinica, dai risultati dei laboratori locali, dalle valutazioni della qualità della vita delle visite di studio e dai biomarcatori analisi da eseguire nel Biomarkers Core Laboratory (ad es. variazioni rispetto ai livelli iniziali di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) e livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) a 24 mesi). Quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni.

L'analisi dell'hs-CRP sarà eseguita utilizzando un metodo immunoturbidimetrico di agglutinazione al lattice (K-assay [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA).
Sei mesi, un anno, 18 mesi e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).
PCR, mg/l
Lasso di tempo: Sei mesi, un anno, 18 mesi e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).

Gli esiti secondari deriveranno dalle analisi centrali dell'Imaging Core Laboratory delle scansioni TC eseguite ogni sei mesi sui pazienti e dal follow-up clinico dei pazienti randomizzati, dall'osservazione clinica, dai risultati dei laboratori locali, dalle valutazioni della qualità della vita delle visite di studio e dai biomarcatori analisi da eseguire nel Biomarkers Core Laboratory (ad es. variazioni rispetto ai livelli iniziali di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) e livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP-9) a 24 mesi). Quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni.

Le concentrazioni plasmatiche di MMP-9 saranno misurate con un ELISA, metodo sandwich a due siti disponibile in commercio (R & D Systems, Quantikine, DMP900).
Sei mesi, un anno, 18 mesi e due anni (quando i pazienti tornavano in ritardo per le visite, i loro dati venivano utilizzati fino a tre anni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rottura di aneurisma
Lasso di tempo: Due anni
Eventi di rottura clinicamente riportati.
Due anni
Numero di partecipanti con intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due anni
Riparazione di aneurisma clinicamente riportata.
Due anni
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Due anni
Decessi clinicamente riportati.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
  • Investigatore principale: John Curci, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00051170
  • R01AG037120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi