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복부 대동맥류의 비침습적 치료 임상시험 (N-TA^3CT)

2021년 10월 29일 업데이트: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

복부 대동맥류의 비침습적 치료 임상시험(N-TA^3CT)

이 연구의 주요 목적은 독시사이클린(100 mg bid)이 작은 복부 대동맥류의 최대 횡직경 증가(남성의 경우 3.5-5.0 cm, 여성의 경우 3.5-4.5 cm)를 억제(최소 40%)하는지 확인하는 것입니다. ) 위약 처리 대조군과 비교하여 24개월의 관찰 기간 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

N-TA^3CT는 독시사이클린 100mg bid가 최대 횡직경이 작은(남성의 경우 3.5~5.0cm, 남성의 경우 3.5~4.5cm) 증가율을 감소시킬 것이라는 가설에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 테스트입니다. 여성 중) 복부 대동맥류. 1차 결과는 기준선(무작위화 전) 직경에 대한 허용과 함께 2년 추적 조사에서 CT 스캔으로 결정된 복부 대동맥류(AAA) 최대 가로 직경입니다. 위약군에서 연간 2.5mm의 예상 성장률과 시험 참가자에게 외과적 개입이 제공되는 현재 임계값(남성의 경우 5.5cm, 여성의 경우 5.0cm)을 기반으로 포함할 AAA 크기의 상한선 남자의 경우 5.0cm, 여자의 경우 4.5cm로 설정되었습니다. 이러한 피험자 중 복구 임계값은 지속적인 성장을 보이는 피험자에 의해서만 초과됩니다. 이차 결과는 독시사이클린이 혈장 내 MMP-9 수치와 같은 다른 측정에 영향을 미치는지 여부와 이러한 효과가 동맥류 성장과 관련이 있는지 여부를 결정합니다. 19개 임상 현장에서 제안된 포함/제외 기준을 충족하는 작은 동맥류 환자 1,600명 이상의 풀을 확인했습니다. 258명의 환자가 무작위로 위약 또는 독시사이클린에 배정되고 그들의 동맥류는 CT 영상을 사용하여 6개월 간격으로 직경의 변화를 추적합니다. 다른 가설은 독시사이클린이 2년의 관찰 기간 동안 팽창률을 40%까지 억제할 것이라는 것입니다. N-TA^3CT에 등록하는 환자는 참여에 대해 스스로 동의할 수 있어야 하며 연구 자격 기준을 충족해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Omaha VAMC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Utah VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상의 환자, 수술 후 폐경 또는 자연 폐경인 경우 마지막 월경 이후 최소 2년이 지난 여성.
  • CT 스캔은 최대 횡직경이 남성의 경우 35mm 초과 50mm 이하, 여성의 경우 35mm 초과 45mm 이하인 신장하 복부 대동맥류를 기록했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 복부 대동맥류와 관련된 증상이 있습니다.
  • 24개월 이내에 복구가 필요할 수 있는 다른 복강내 혈관 병리(예: 신장 동맥 협착증, 큰 장골 동맥류, 장골 폐쇄성 질환, 신장 동맥의 동맥류 침범)가 있는 경우.
  • 개복 수술 또는 혈관 내 기술로 이전에 복부 대동맥류 수리를 받은 적이 있습니다.
  • 기대 수명이 2년 미만인 활동성 악성 종양이 있습니다.
  • 테트라사이클린에 알레르기가 있습니다.
  • 현재 또는 최근(이전 6개월)에 테트라사이클린 유도체로 치료를 받았습니다.
  • 그들은 현재 독시사이클린(예: 카르바마제핀, 페니토인 및 바르비투르산염)의 영향을 받는 경로에 의해 대사되는 항경련제를 복용하고 있습니다.
  • II기 고혈압(주치의가 적절한 치료를 위해 최선을 다했음에도 불구하고 혈압이 지속적으로 수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg 범위에 있는 환자.
  • 투석 의존성 신부전이 있거나 신부전으로 투석 치료가 임박한 경우.
  • 장기간(> 2주) 항생제가 필요한 만성 감염이 있는 경우.
  • 복부 대동맥류(예: 마판 증후군)의 원인이 되는 알려진 유전 증후군이 있습니다.
  • 전신 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
  • 임신이 될 수 있습니다.
  • 임상 시험 참여에 적합한 후보자가 아닙니다.
  • 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시사이클린
100mg 캡슐을 1일 2회, 2년 동안 복용합니다.
의약품: 독시사이클린
100mg po 입찰
다른 이름들:
  • 비브라마이신
  • 아독사
  • 오라세아
  • 독시사이클린 하이드클레이트
  • 아트리독스 등
위약 비교기: 위약
100mg 캡슐을 1일 2회, 2년 동안 복용합니다.
의약품: 위약
독시사이클린 캡슐과 동일한 캡슐
다른 이름들:
  • 불활성 충전제를 포함하는 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 추적 조사 및 기준선(사전 무작위화)에서 CT 스캔으로 결정된 복부 대동맥류 MTD의 성장을 평가하기 위해 기준선에서 최대 가로 직경(MTD) 순위에 대한 Z 점수의 차이가 기준선에서 Z 점수로 회귀했습니다.
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 2년(환자가 방문 재방문이 늦었을 때 데이터는 최대 3년까지 사용됨).
지름은 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 순위가 매겨졌습니다. 더 나쁜 순위는 동맥류 복구를 받은 생존 환자에게 할당되었고(무작위 배정에서 복구까지 가장 긴 시간에서 가장 짧은 시간 순서로) 최악의 순위는 사망한 환자에게 할당되었습니다(마찬가지로). 각 순위는 백분위수의 표준 정규 곡선 값에 해당하는 z 점수로 변환되었습니다. 1차 분석은 기준선에서 2년까지 z-점수의 변화에 ​​대한 선형 회귀를 기반으로 했습니다. 독립 변수는 베이스라인 z-점수, 성별 및 무작위로 할당된 치료 그룹에 대한 이분법 변수였습니다(위약의 경우 0, 독시사이클린의 경우 1). 누락된 값은 다중 대치되었습니다. 점수가 높을수록 덜 유리한 결과에 해당합니다. 이러한 z-점수와 관련된 척도는 없습니다. 절대 z-점수는 생물학적 의미나 임상적으로 관련된 임계값이 없습니다. z 점수가 0이면 중간 순위에 해당합니다. 최대 및 최소 z-점수는 +2.41 및 -2.41입니다. 프로토콜 섹션의 참조를 참조하십시오.
기준선 및 무작위 배정 후 2년(환자가 방문 재방문이 늦었을 때 데이터는 최대 3년까지 사용됨).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 가로 지름, cm
기간: 6개월, 1년, 2년(환자의 재진이 늦어지면 최대 3년까지 데이터를 사용함).
2차 결과는 환자에 대해 6개월마다 수행되는 CT 스캔의 중앙 이미징 코어 실험실 분석과 무작위 환자의 임상 추적, 임상 관찰, 현지 실험실 결과, 연구 방문 삶의 질 평가 및 바이오마커로부터 도출됩니다. Biomarkers Core Laboratory에서 수행할 분석(예: 초기 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준 및 24개월에 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준의 변화). 환자가 방문을 위해 늦게 돌아왔을 때 그들의 데이터는 최대 3년 동안 사용되었습니다.
6개월, 1년, 2년(환자의 재진이 늦어지면 최대 3년까지 데이터를 사용함).
부피, cm^3
기간: 6개월, 1년, 2년(환자가 내원을 늦게 하는 경우 데이터가 최대 3년까지 사용됨).
2차 결과는 환자에 대해 6개월마다 수행되는 CT 스캔의 중앙 이미징 코어 실험실 분석과 무작위 환자의 임상 추적, 임상 관찰, 현지 실험실 결과, 연구 방문 삶의 질 평가 및 바이오마커로부터 도출됩니다. Biomarkers Core Laboratory에서 수행할 분석(예: 초기 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준 및 24개월에 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준의 변화). 환자가 방문을 위해 늦게 돌아왔을 때 그들의 데이터는 최대 3년 동안 사용되었습니다.
6개월, 1년, 2년(환자가 내원을 늦게 하는 경우 데이터가 최대 3년까지 사용됨).
MMP-9, ng/ml
기간: 6개월, 1년, 18개월, 2년(환자의 재진이 늦어지면 데이터를 최대 3년까지 사용함).

2차 결과는 환자에 대해 6개월마다 수행되는 CT 스캔의 중앙 이미징 코어 실험실 분석과 무작위 환자의 임상 추적, 임상 관찰, 현지 실험실 결과, 연구 방문 삶의 질 평가 및 바이오마커로부터 도출됩니다. Biomarkers Core Laboratory에서 수행할 분석(예: 초기 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준 및 24개월에 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준의 변화). 환자가 방문을 위해 늦게 돌아왔을 때 그들의 데이터는 최대 3년 동안 사용되었습니다.

hs-CRP의 분석은 면역비탁 라텍스 응집법(K-assay [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA)을 사용하여 수행될 것이다.
6개월, 1년, 18개월, 2년(환자의 재진이 늦어지면 데이터를 최대 3년까지 사용함).
CRP, mg/l
기간: 6개월, 1년, 18개월, 2년(환자의 재진이 늦어지면 데이터를 최대 3년까지 사용함).

2차 결과는 환자에 대해 6개월마다 수행되는 CT 스캔의 중앙 이미징 코어 실험실 분석과 무작위 환자의 임상 추적, 임상 관찰, 현지 실험실 결과, 연구 방문 삶의 질 평가 및 바이오마커로부터 도출됩니다. Biomarkers Core Laboratory에서 수행할 분석(예: 초기 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준 및 24개월에 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-9) 수준의 변화). 환자가 방문을 위해 늦게 돌아왔을 때 그들의 데이터는 최대 3년 동안 사용되었습니다.

혈장 MMP-9 농도는 시판되는 ELISA, 2사이트 샌드위치 방법(R&D Systems, Quantikine, DMP900)으로 측정됩니다.
6개월, 1년, 18개월, 2년(환자의 재진이 늦어지면 데이터를 최대 3년까지 사용함).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 파열 환자 수
기간: 이년
임상적으로 보고된 파열 사건.
이년
외과적 중재를 받는 참여자 수
기간: 이년
임상적으로 보고된 동맥류 복구.
이년
사망한 참가자 수
기간: 이년
임상적으로 보고된 사망.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
  • 수석 연구원: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
  • 수석 연구원: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
  • 수석 연구원: John Curci, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00051170
  • R01AG037120 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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