Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi aorta aneurizma non-invazív kezelése Klinikai vizsgálat (N-TA^3CT)

2021. október 29. frissítette: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Hasi aorta aneurizma non-invazív kezelése Klinikai vizsgálat (N-TA^3CT)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a doxiciklin (100 mg naponta kétszer) gátolja-e (legalább 40%-kal) a kis hasi aorta aneurizmák legnagyobb keresztirányú átmérőjének növekedését (férfiaknál 3,5-5,0 cm, nőknél 3,5-4,5 cm). ) 24 hónapos megfigyelési periódus alatt, összehasonlítva a placebóval kezelt kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az N-TA^3CT egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos teszt annak a hipotézisnek a hipotézisére, hogy a napi kétszer 100 mg doxiciklin csökkenti a maximális keresztirányú átmérő növekedési sebességét a kis (3,5-5,0 cm férfiaknál és 3,5-4,5 cm között). nők körében) hasi aorta aneurizmák. Az elsődleges eredmény a hasi aorta aneurizma (AAA) maximális keresztirányú átmérője, amelyet kétéves követés után CT-vizsgálattal határoztak meg, figyelembe véve a kiindulási (randomizálás előtti) átmérőt. A placebo-csoportban várható évi 2,5 mm-es növekedési ütem és az a jelenlegi küszöb, amelynél a sebészeti beavatkozást a kísérletben részt vevők számára felajánlják (5,5 cm férfiaknál, 5,0 cm nőknél), az AAA méret felső határa a felvételhez. a férfiaknál 5,0 cm-re, a nőknél 4,5 cm-re van beállítva. Ezen alanyok közül a javítási küszöböt csak azok lépnék át, akik tartós növekedést mutatnak. A másodlagos eredmények határozzák meg, hogy a doxiciklin befolyásol-e más méréseket, például a plazma MMP-9 szintjét, és hogy ezek a hatások összefüggésben állnak-e az aneurizma növekedésével. Tizenkilenc klinikai helyszín több mint 1600, kis aneurizmában szenvedő betegből álló csoportot azonosított, akik megfelelnek a javasolt felvételi/kizárási kritériumoknak. Kétszázötvennyolc beteget randomizálnak placebóra vagy doxiciklinre, és aneurizmáikat hat hónapos időközönként CT-képalkotással követik az átmérő változása érdekében. Az alternatív hipotézis az, hogy a doxiciklin 40%-kal gátolja az expanziós rátát a megfigyelés két éve alatt. Az N-TA^3CT-be beiratkozó betegeknek maguknak kell beleegyezniük a részvételükbe, és meg kell felelniük a tanulmányi alkalmassági feltételeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Omaha VAMC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Utah VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb betegek, nők műtét utáni menopauzában, vagy természetes menopauza esetén legalább két évvel az utolsó menstruáció óta.
  • CT-vizsgálattal dokumentált infrarenális hasi aorta aneurizma, amelynek maximális keresztirányú átmérője nagyobb, mint 35 mm, de legfeljebb 50 mm férfiaknál, és nagyobb, mint 35 mm és legfeljebb 45 mm nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha nem tudják beleegyezésüket adni a részvételhez.
  • hasi aorta aneurizmával kapcsolatos tünetei vannak.
  • egyéb intraabdominalis vaszkuláris patológiája van, amely 24 hónapon belül javításra szorul (pl. veseartéria szűkület, nagy csípőartéria aneurizma, csípőcsont elzáródása, a veseartéria aneurizma érintettsége).
  • korábban nyílt műtéti vagy endovaszkuláris technikával javították a hasi aorta aneurizmáját.
  • aktív rosszindulatú daganata van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év.
  • allergiás a tetraciklinre.
  • jelenleg vagy nemrégiben (korábban hat hónapja) tetraciklin-származékokkal kezelték.
  • jelenleg rohamellenes gyógyszereket szednek, amelyeket a doxiciklin által befolyásolt utak metabolizálnak (pl. karbamazepin, fenitoin és barbiturátok).
  • stádiumú hipertónia (olyan betegek, akiknek vérnyomása tartósan a szisztolés > 160 Hgmm vagy a diasztolés > 100 Hgmm tartományban van, annak ellenére, hogy az elsődleges orvos mindent megtett a megfelelő terápia elérése érdekében.
  • dialízisfüggő veseelégtelenségben szenved, vagy veseelégtelenség miatti dialíziskezelés előtt áll.
  • krónikus fertőzése van, amely hosszú távú (> 2 hét) antibiotikumot igényel.
  • Hasi aorta aneurizmáért felelős genetikai szindrómái vannak (pl. Marfan-szindróma).
  • szisztémás immunszuppresszív szerekkel kezelik.
  • teherbe eshet.
  • nem jó jelöltek a klinikai vizsgálatokban való részvételre.
  • másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
100 mg-os kapszula, naponta kétszer, két évig.
Drog: Doxiciklin
100 mg po bid
Más nevek:
  • Vibramicin
  • Adoxa
  • Oracea
  • doxiciklin-hiklát
  • Atridox és mások
Placebo Comparator: Placebo
100 mg-os kapszula, naponta kétszer, két évig.
Drog: Placebo
kapszula megegyezik a doxiciklin kapszulával
Más nevek:
  • inert töltőanyagot tartalmazó kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális keresztirányú átmérő (MTD) rangjának Z-pontszámának különbsége a kiindulási Z-pontszám alapján visszafejlődött, hogy felmérje a hasi aorta aneurizma növekedését. MTD, amelyet CT-vizsgálatok határoztak meg a kétéves követés és a kiindulási érték (prerandomizálás).
Időkeret: A kiindulási állapot és a randomizálást követő két év (amikor a betegek későn tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).
Az átmérőket a legkisebbtől a legnagyobbig rangsorolták. Rosszabb besorolást kaptak az aneurizma-javításon átesett túlélő betegek (a véletlen besorolástól a helyreállításig tartó leghosszabbtól a legrövidebbig terjedő idő sorrendjében), a legrosszabb rangot pedig a meghalt betegekhez (azonos sorrendben). Minden rangot z-pontszámmá konvertáltunk, amely megfelel a százalékos normál normálgörbéjén szereplő értéknek. Az elsődleges elemzés a z-pontszámok változásának lineáris regresszióján alapult a kiindulási értékről 2 évre. A független változók a kiindulási z-pontszám, a nem és egy dichotóm változó voltak a véletlenszerűen kiválasztott kezelési csoportnál (0 a placebónál, 1 a doxiciklinnél). A hiányzó értékeket megszoroztuk. A magasabb pontszám kevésbé kedvező eredménynek felel meg. Ezekhez a z-pontszámokhoz nincs skála társítva; az abszolút z-pontszámoknak nincs biológiai jelentésük vagy klinikailag releváns küszöbük. A 0-s z-pontszám a medián rangnak felel meg. A maximális és minimális z-pontszám +2,41 és -2,41. Lásd a Hivatkozásokat a Protokoll szakaszban.
A kiindulási állapot és a randomizálást követő két év (amikor a betegek későn tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális keresztirányú átmérő, cm
Időkeret: Hat hónap, egy év és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).
A másodlagos eredmények a betegeken félévente végzett CT-vizsgálatok központi, képalkotó alaplaboratóriumi elemzéseiből és a randomizált betegek klinikai nyomon követéséből, klinikai megfigyelésből, helyi laboratóriumi leletekből, a tanulmányi látogatások életminőségének értékeléséből és a biomarkerből származnak. a Biomarkers Core Laboratoryban elvégzendő elemzések (pl. változások a kezdeti mátrix metalloproteináz (MMP-9) és a mátrix metalloproteináz (MMP-9) szintjéhez képest 24 hónap után). Amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel.
Hat hónap, egy év és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).
Térfogat, cm^3
Időkeret: Hat hónap, egy év és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).
A másodlagos eredmények a betegeken félévente végzett CT-vizsgálatok központi, képalkotó alaplaboratóriumi elemzéseiből és a randomizált betegek klinikai nyomon követéséből, klinikai megfigyelésből, helyi laboratóriumi leletekből, a tanulmányi látogatások életminőségének értékeléséből és a biomarkerből származnak. a Biomarkers Core Laboratoryban elvégzendő elemzések (pl. változások a kezdeti mátrix metalloproteináz (MMP-9) és a mátrix metalloproteináz (MMP-9) szintjéhez képest 24 hónap után). Amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel.
Hat hónap, egy év és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).
MMP-9, ng/ml
Időkeret: Hat hónap, egy év, 18 hónap és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).

A másodlagos eredmények a betegeken félévente végzett CT-vizsgálatok központi, képalkotó alaplaboratóriumi elemzéseiből és a randomizált betegek klinikai nyomon követéséből, klinikai megfigyelésből, helyi laboratóriumi leletekből, a tanulmányi látogatások életminőségének értékeléséből és a biomarkerből származnak. a Biomarkers Core Laboratoryban elvégzendő elemzések (pl. változások a kezdeti mátrix metalloproteináz (MMP-9) és a mátrix metalloproteináz (MMP-9) szintjéhez képest 24 hónap után). Amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel.

A hs-CRP elemzését immunturbidimetriás latex agglutinációs módszerrel (K-assay [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA) végezzük.
Hat hónap, egy év, 18 hónap és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).
CRP, mg/l
Időkeret: Hat hónap, egy év, 18 hónap és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).

A másodlagos eredmények a betegeken félévente végzett CT-vizsgálatok központi, képalkotó alaplaboratóriumi elemzéseiből és a randomizált betegek klinikai nyomon követéséből, klinikai megfigyelésből, helyi laboratóriumi leletekből, a tanulmányi látogatások életminőségének értékeléséből és a biomarkerből származnak. a Biomarkers Core Laboratoryban elvégzendő elemzések (pl. változások a kezdeti mátrix metalloproteináz (MMP-9) és a mátrix metalloproteináz (MMP-9) szintjéhez képest 24 hónap után). Amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel.

A plazma MMP-9 koncentrációját ELISA-val, kéthelyes szendvics módszerrel mérik, amely kereskedelmi forgalomban kapható (R & D Systems, Quantikine, DMP900).
Hat hónap, egy év, 18 hónap és két év (amikor a betegek késve tértek vissza a vizitre, adataikat három évig használták fel).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizmaszakadásban szenvedők száma
Időkeret: Két év
Klinikailag jelentett szakadási események.
Két év
Sebészeti beavatkozással részt vevők száma
Időkeret: Két év
Klinikailag jelentett aneurizma helyreállítása.
Két év
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Két év
Klinikailag bejelentett halálesetek.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Kutatásvezető: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
  • Kutatásvezető: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
  • Kutatásvezető: John Curci, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00051170
  • R01AG037120 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel