Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv behandling av abdominal aortaaneurysm klinisk prövning (N-TA^3CT)

29 oktober 2021 uppdaterad av: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Icke-invasiv behandling av abdominal aortaaneurysm klinisk prövning (N-TA^3CT)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om doxycyklin (100 mg två gånger dagligen) kommer att hämma (med minst 40 %) ökningen av den största tvärgående diametern hos små abdominala aortaaneurysm (3,5-5,0 cm hos män, 3,5-4,5 cm hos kvinnor ) under en 24-månaders period av observation i jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Aneurysm

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

N-TA^3CT är ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat test av hypotesen att doxycyklin 100 mg två gånger dagligen kommer att minska ökningshastigheten för maximal tvärdiameter på liten (3,5-5,0 cm bland män och 3,5 till 4,5 cm) bland kvinnor) abdominala aortaaneurysm. Det primära resultatet är abdominalt aortaaneurysm (AAA) maximal tvärgående diameter som bestäms av datortomografi vid två års uppföljning med hänsyn till baslinjediametern (pre-randomisering). Baserat på en förväntad tillväxthastighet på 2,5 mm per år i placebogruppen och den nuvarande tröskeln vid vilken kirurgisk ingrepp kommer att erbjudas till försöksdeltagare (5,5 cm hos män, 5,0 cm hos kvinnor), den övre gränsen för AAA-storlek för inkludering har satts till 5,0 cm för män och 4,5 cm för kvinnor. Bland dessa ämnen skulle tröskeln för reparation endast överskridas av de som uppvisar ihållande tillväxt. Sekundära resultat kommer att avgöra om doxycyklin påverkar andra mätningar, t.ex. MMP-9-nivåer i plasma och om dessa effekter är relaterade till aneurysmtillväxt. Nitton kliniska platser har identifierat pooler med över 1600 patienter med små aneurysm som uppfyller de föreslagna inklusions-/exkluderingskriterierna. Tvåhundrafemtioåtta patienter kommer att randomiseras till placebo eller doxycyklin och deras aneurysm kommer att följas för förändring i diameter med sex månaders intervall med hjälp av CT-avbildning. Den alternativa hypotesen är att doxycyklin kommer att hämma expansionshastigheten med 40 % under de två åren av observation. Patienter som registrerar sig i N-TA^3CT måste själva kunna ge sitt samtycke till sitt deltagande och uppfylla kriterierna för studieberättigande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - University of Arizona Medical Center
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
    - Carondelet Heart & Vascular Institute
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - University of Southern California
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
    - Miami Cardiac and Vascular Institute
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - University of South Florida Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconness Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
    - McLaren Northern Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - Omaha VAMC
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Portland Vamc
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Utah VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter 55 år eller äldre, kvinnor efter kirurgiskt menopaus eller minst två år sedan senaste mens om naturlig klimakteriet.
Datortomografi dokumenterade infrarenal abdominal aortaaneurysm med maximal tvärdiameter större än 35 mm och inte större än 50 mm, hos män, och större än 35 mm och inte större än 45 mm hos kvinnor.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de inte kan ge sitt eget informerade samtycke att delta.
har symtom relaterade till abdominal aortaaneurysm.
har annan intraabdominal vaskulär patologi som kan kräva reparation inom 24 månader (t.ex. njurartärstenos, stora höftbensartäraneurysm, iliacocklusiv sjukdom, aneurysmal involvering av njurartären).
har genomgått en tidigare reparation av abdominal aortaaneurysm med öppen kirurgi eller endovaskulär teknik.
har en aktiv malignitet med en förväntad livslängd mindre än två år.
har en allergi mot tetracyklin.
är för närvarande eller har nyligen behandlats (tidigare sex månader) med tetracyklinderivat.
de tar för närvarande läkemedel mot anfall som metaboliseras via vägar påverkade av doxycyklin (t.ex. karbamazepin, fenytoin och barbiturater).
stadium II hypertoni (patienter vars blodtryck ihållande är i intervallet systoliskt > 160 mm Hg eller diastoliskt > 100 mm Hg trots primärläkares bästa ansträngning för att uppnå adekvat behandling.
har dialysberoende njursvikt eller förestående dialysbehandling för njurinsufficiens.
har en kronisk infektion som kräver långvarig (> 2 veckor) antibiotika.
har kända genetiska syndrom som är ansvariga för den abdominala aortaaneurysmen (t.ex. Marfans syndrom).
är under behandling med systemiska immunsuppressiva medel.
kan bli gravid.
är inte bra kandidater för att delta i kliniska prövningar.
är inskrivna i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyklin 100 mg kapslar, två gånger om dagen, under en period av två år.	Läkemedel: Doxycyklin 100 mg po bid Andra namn: Vibramycin Adoxa Oracea doxycyklinhyklat Atridox och andra
Placebo-jämförare: Placebo 100 mg kapslar, två gånger om dagen, under en period av två år.	Läkemedel: Placebo kapsel identisk med doxycyklinkapseln Andra namn: kapsel som innehåller inert fyllmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Skillnad i Z-poäng för rang av maximal tvärdiameter (MTD) Regresserad på Z-poäng vid baslinjen för att bedöma tillväxt i abdominalt aortaaneurysm MTD Fastställs av CT-skanningar vid tvåårsuppföljning och baslinje (förrandomisering). Tidsram: Baslinje och två år från randomisering (när patienter var sena med att återvända till besök användes deras data upp till tre år).	Diametrarna rangordnades från minsta till största. Sämre rang tilldelades överlevande patienter som genomgick aneurysmreparation (i ordning längst till kortast tid från randomisering till reparation), och sämst rang tilldelades patienter som dog (i samma ordning). Varje rang konverterades till en z-poäng motsvarande värdet på standardnormalkurvan för dess percentil. Den primära analysen baserades på linjär regression av förändringen i z-poäng från baslinjen till 2 år. Oberoende variabler var baseline z-poäng, kön och en dikotom variabel för den slumpmässigt tilldelade behandlingsgruppen (0 för placebo, 1 för doxycyklin). Saknade värden multiplicerades. Högre poäng motsvarar mindre gynnsamt resultat. Det finns ingen skala förknippad med dessa z-poäng; de absoluta z-poängen har ingen biologisk betydelse eller kliniskt relevant tröskel. En z-poäng på 0 motsvarar medianrankningen. De högsta och lägsta z-poängen är +2,41 och -2,41. Se referenser i protokollsektionen.	Baslinje och två år från randomisering (när patienter var sena med att återvända till besök användes deras data upp till tre år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Maximal tvärdiameter, cm Tidsram: Sex månader, ett år och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).	Sekundära resultat kommer att härröra från centrala Imaging Core Laboratory-analyser av CT-skanningar som utförs var sjätte månad på patienter och från klinisk uppföljning av randomiserade patienter, från klinisk observation, lokala laboratoriefynd, bedömningar av livskvalitet i studiebesök och från biomarkörer. analyser som ska utföras i Biomarkers Core Laboratory (t.ex. förändringar från initiala matrix metalloproteinas (MMP-9) nivåer och matris metalloproteinas (MMP-9) nivåer efter 24 månader). När patienter kom för sent tillbaka för besök användes deras data i upp till tre år.	Sex månader, ett år och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).
Volym, cm^3 Tidsram: Sex månader, ett år och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).	Sekundära resultat kommer att härröra från centrala Imaging Core Laboratory-analyser av CT-skanningar som utförs var sjätte månad på patienter och från klinisk uppföljning av randomiserade patienter, från klinisk observation, lokala laboratoriefynd, bedömningar av livskvalitet i studiebesök och från biomarkörer. analyser som ska utföras i Biomarkers Core Laboratory (t.ex. förändringar från initiala matrix metalloproteinas (MMP-9) nivåer och matris metalloproteinas (MMP-9) nivåer efter 24 månader). När patienter kom för sent tillbaka för besök användes deras data i upp till tre år.	Sex månader, ett år och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).
MMP-9, ng/ml Tidsram: Sex månader, ett år, 18 månader och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).	Sekundära resultat kommer att härröra från centrala Imaging Core Laboratory-analyser av CT-skanningar som utförs var sjätte månad på patienter och från klinisk uppföljning av randomiserade patienter, från klinisk observation, lokala laboratoriefynd, bedömningar av livskvalitet i studiebesök och från biomarkörer. analyser som ska utföras i Biomarkers Core Laboratory (t.ex. förändringar från initiala matrix metalloproteinas (MMP-9) nivåer och matris metalloproteinas (MMP-9) nivåer efter 24 månader). När patienter kom för sent tillbaka för besök användes deras data i upp till tre år. Analys av hs-CRP kommer att utföras med användning av en immunoturbidimetrisk latexagglutinationsmetod (K-analys [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA).	Sex månader, ett år, 18 månader och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).
CRP, mg/l Tidsram: Sex månader, ett år, 18 månader och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).	Sekundära resultat kommer att härröra från centrala Imaging Core Laboratory-analyser av CT-skanningar som utförs var sjätte månad på patienter och från klinisk uppföljning av randomiserade patienter, från klinisk observation, lokala laboratoriefynd, bedömningar av livskvalitet i studiebesök och från biomarkörer. analyser som ska utföras i Biomarkers Core Laboratory (t.ex. förändringar från initiala matrix metalloproteinas (MMP-9) nivåer och matris metalloproteinas (MMP-9) nivåer efter 24 månader). När patienter kom för sent tillbaka för besök användes deras data i upp till tre år. MMP-9-koncentrationer i plasma kommer att mätas med en ELISA, tvåställs sandwichmetod som är kommersiellt tillgänglig (R & D Systems, Quantikine, DMP900).	Sex månader, ett år, 18 månader och två år (när patienter var sena med att återvända för besök användes deras data upp till tre år).

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med aneurysmruptur Tidsram: Två år	Kliniskt rapporterade rupturhändelser.	Två år
Antal deltagare med kirurgisk ingrepp Tidsram: Två år	Kliniskt rapporterad reparation av aneurysm.	Två år
Antal deltagare som dog Tidsram: Två år	Kliniskt rapporterade dödsfall.	Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Huvudutredare: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
Huvudutredare: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
Huvudutredare: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
Huvudutredare: John Curci, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

HP-00051170
R01AG037120 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Icke-invasiv behandling av abdominal aortaaneurysm klinisk prövning (N-TA^3CT)