Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsa-aortan aneurysman ei-invasiivinen hoito Kliininen tutkimus (N-TA^3CT)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Vatsa-aortan aneurysman ei-invasiivinen hoito Kliininen tutkimus (N-TA^3CT)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, estääkö doksisykliini (100 mg kahdesti) (vähintään 40 %) pienen vatsa-aortan aneurysmien suurimman poikittaishalkaisijan kasvua (3,5-5,0 cm miehillä, 3,5-4,5 cm naisilla ) 24 kuukauden tarkkailujakson aikana verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Aneurysma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-TA^3CT on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu testi hypoteesille, jonka mukaan doksisykliini 100 mg kahdesti kahdesti hidastaa poikittaishalkaisijan maksimihalkaisijan kasvua pienten (3,5-5,0 cm miehillä ja 3,5-4,5 cm) naisilla) vatsa-aortan aneurysmat. Ensisijainen tulos on vatsa-aortan aneurysman (AAA) suurin poikittaishalkaisija, joka määritetään TT-kuvauksilla kahden vuoden seurannassa, ottaen huomioon lähtötason (satunnaistusta edeltävä) halkaisija. Perustuu oletettuun 2,5 mm:n vuotuiseen kasvuvauhtiin lumeryhmässä ja nykyiseen kynnykseen, jolla tutkimukseen osallistuneille tarjotaan kirurgisia toimenpiteitä (5,5 cm miehillä, 5,0 cm naisilla), mukaan luettuna AAA-koon yläraja on asetettu miehille 5,0 cm ja naisille 4,5 cm. Näistä aiheista korjauskynnyksen ylittäisivät vain ne, jotka osoittavat jatkuvaa kasvua. Toissijaiset tulokset määrittävät, vaikuttaako doksisykliini muihin mittareihin, esimerkiksi plasman MMP-9-tasoihin, ja liittyvätkö nämä vaikutukset aneurysman kasvuun. Yhdeksäntoista kliinistä paikkaa on tunnistanut yli 1 600:sta pienestä aneurysmasta kärsivästä potilaasta, jotka täyttävät ehdotetut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Kaksisataaviisikymmentäkahdeksan potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai doksisykliiniä ja heidän aneurysmiaan seurataan halkaisijan muutoksen havaitsemiseksi kuuden kuukauden välein TT-kuvauksen avulla. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että doksisykliini estää laajenemisnopeutta 40 % kahden havaintovuoden aikana. N-TA^3CT:hen ilmoittautuvien potilaiden on voitava itse antaa suostumus osallistumiseensa ja täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - University of Arizona Medical Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - Carondelet Heart & Vascular Institute
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - University of Southern California
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Miami Cardiac and Vascular Institute
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - University of South Florida Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconness Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
    - McLaren Northern Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - Omaha VAMC
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Portland Vamc
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Utah VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

55-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, naiset leikkauksen jälkeiset vaihdevuodet tai vähintään kaksi vuotta viimeisistä kuukautisista, jos kyseessä ovat luonnolliset vaihdevuodet.
CT-skannaus dokumentoitu infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, jonka suurin poikittaishalkaisija on suurempi kuin 35 mm ja enintään 50 mm miehillä ja suurempi kuin 35 mm ja enintään 45 mm naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan osallistua.
sinulla on vatsa-aortan aneurysmaan liittyviä oireita.
sinulla on muita vatsansisäisiä verisuonitaloja, jotka saattavat vaatia korjausta 24 kuukauden kuluessa (esim. munuaisvaltimon ahtauma, suuren suoliluun valtimon aneurysma, suoliluun tukkeuma, munuaisvaltimon aneurysma).
on aiemmin korjattu vatsa-aortan aneurysma avoimella kirurgisella tai endovaskulaarisella tekniikalla.
sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta.
olet allerginen tetrasykliinille.
ovat parhaillaan tai on äskettäin hoidettu (edelliset kuusi kuukautta) tetrasykliinijohdannaisilla.
he käyttävät tällä hetkellä kouristuslääkkeitä, jotka metaboloituvat doksisykliinin vaikuttamien reittien kautta (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja barbituraatit).
vaiheen II hypertensio (potilaat, joiden verenpaine on jatkuvasti systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg huolimatta ensisijaisen lääkärin parhaansa mukaan riittävän hoidon saavuttamiseksi.
sinulla on dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai uhkaava dialyysihoito munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
sinulla on krooninen infektio, joka vaatii pitkäaikaista (> 2 viikkoa) antibiootteja.
heillä on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, jotka ovat vastuussa vatsa-aortan aneurysmasta (esim. Marfanin oireyhtymä).
ovat hoidossa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla.
voi tulla raskaaksi.
eivät ole hyviä ehdokkaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
ovat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Doksisykliini 100 mg kapselit, kahdesti päivässä, kahden vuoden ajan.	Lääke: Doksisykliini 100 mg per bid Muut nimet: Vibramysiini Adoxa Oracea doksisykliinihyklaatti Atridox ja muut
Placebo Comparator: Plasebo 100 mg kapselit, kahdesti päivässä, kahden vuoden ajan.	Lääke: Plasebo kapseli on identtinen doksisykliinikapselin kanssa Muut nimet: inerttiä täyteainetta sisältävä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ero Z-pisteissä suurimman poikittaishalkaisijan (MTD) arvossa Regressoitunut Z-pisteisiin lähtötilanteessa, jotta voidaan arvioida vatsa-aortan aneurysman kasvun MTD. Määritettiin CT-skannauksilla kahden vuoden seurannassa ja lähtötasolla (ennakko-satunnaistaminen). Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen (kun potilaat olivat myöhässä palaamaan käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolmen vuoden ajan).	Halkaisijat luokiteltiin pienimmästä suurimpaan. Huonommat sijoitukset annettiin eloonjääneille potilaille, joille tehtiin aneurysmakorjaus (jonossa järjestyksessä pisin lyhin aika satunnaistamisesta korjaukseen), ja huonoimmat arvosanat annettiin potilaille, jotka kuolivat (samalla tavalla). Jokainen arvo muutettiin z-pisteeksi, joka vastasi sen prosenttipisteen normaalin normaalikäyrän arvoa. Ensisijainen analyysi perustui z-pisteiden muutoksen lineaariseen regressioon lähtötasosta kahteen vuoteen. Riippumattomat muuttujat olivat lähtötilanteen z-pisteet, sukupuoli ja kaksijakoinen muuttuja satunnaisesti määrätylle hoitoryhmälle (0 lumelääkkeelle, 1 doksisykliinille). Puuttuvat arvot laskettiin moninkertaisesti. Korkeampi pistemäärä vastaa vähemmän suotuisaa tulosta. Näihin z-pisteisiin ei liity asteikkoa; absoluuttisilla z-pisteillä ei ole biologista merkitystä tai kliinisesti merkityksellistä kynnystä. Z-pistemäärä 0 vastaa mediaaniarvoa. Suurin ja pienin z-pisteet ovat +2,41 ja -2,41. Katso Viitteet pöytäkirja-osiossa.	Lähtötilanne ja kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen (kun potilaat olivat myöhässä palaamaan käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolmen vuoden ajan).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suurin poikittaishalkaisija, cm Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamasta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).	Toissijaiset tulokset saadaan keskitetyistä Imaging Core Laboratory -analyyseistä potilaille kuuden kuukauden välein suoritetuista CT-tutkimuksista ja satunnaistettujen potilaiden kliinisestä seurannasta, kliinisistä havainnoista, paikallisista laboratoriolöydöksistä, opintokäyntien elämänlaadun arvioinneista ja biomarkkereista. Biomarkers Core Laboratoryssa suoritettavat analyysit (esim. muutokset alkuperäisistä matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista ja matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista 24 kuukauden kohdalla). Kun potilaat myöhästyivät palaamisesta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin jopa kolme vuotta.	Kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamasta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).
Tilavuus, cm^3 Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamasta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).	Toissijaiset tulokset saadaan keskitetyistä Imaging Core Laboratory -analyyseistä potilaille kuuden kuukauden välein suoritetuista CT-tutkimuksista ja satunnaistettujen potilaiden kliinisestä seurannasta, kliinisistä havainnoista, paikallisista laboratoriolöydöksistä, opintokäyntien elämänlaadun arvioinneista ja biomarkkereista. Biomarkers Core Laboratoryssa suoritettavat analyysit (esim. muutokset alkuperäisistä matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista ja matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista 24 kuukauden kohdalla). Kun potilaat myöhästyivät palaamisesta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin jopa kolme vuotta.	Kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamasta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).
MMP-9, ng/ml Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi, 18 kuukautta ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamaan käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).	Toissijaiset tulokset saadaan keskitetyistä Imaging Core Laboratory -analyyseistä potilaille kuuden kuukauden välein suoritetuista CT-tutkimuksista ja satunnaistettujen potilaiden kliinisestä seurannasta, kliinisistä havainnoista, paikallisista laboratoriolöydöksistä, opintokäyntien elämänlaadun arvioinneista ja biomarkkereista. Biomarkers Core Laboratoryssa suoritettavat analyysit (esim. muutokset alkuperäisistä matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista ja matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista 24 kuukauden kohdalla). Kun potilaat myöhästyivät palaamisesta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin jopa kolme vuotta. hs-CRP:n analyysi suoritetaan käyttämällä immunoturbidimetristä lateksiagglutinaatiomenetelmää (K-määritys [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA).	Kuusi kuukautta, yksi vuosi, 18 kuukautta ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamaan käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).
CRP, mg/l Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi, 18 kuukautta ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamaan käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).	Toissijaiset tulokset saadaan keskitetyistä Imaging Core Laboratory -analyyseistä potilaille kuuden kuukauden välein suoritetuista CT-tutkimuksista ja satunnaistettujen potilaiden kliinisestä seurannasta, kliinisistä havainnoista, paikallisista laboratoriolöydöksistä, opintokäyntien elämänlaadun arvioinneista ja biomarkkereista. Biomarkers Core Laboratoryssa suoritettavat analyysit (esim. muutokset alkuperäisistä matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista ja matriisin metalloproteinaasin (MMP-9) tasoista 24 kuukauden kohdalla). Kun potilaat myöhästyivät palaamisesta käyntiin, heidän tietojaan käytettiin jopa kolme vuotta. Plasman MMP-9-pitoisuudet mitataan ELISA-menetelmällä, kaksipaikkaisella sandwich-menetelmällä, joka on kaupallisesti saatavilla (R & D Systems, Quantikine, DMP900).	Kuusi kuukautta, yksi vuosi, 18 kuukautta ja kaksi vuotta (kun potilaat olivat myöhässä palaamaan käyntiin, heidän tietojaan käytettiin kolme vuotta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aneurysman repeämän saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Kaksi vuotta	Kliinisesti raportoitu repeämätapahtumia.	Kaksi vuotta
Kirurgisen toimenpiteen saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Kaksi vuotta	Kliinisesti raportoitu aneurysman korjaus.	Kaksi vuotta
Kuolleiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Kaksi vuotta	Kliinisesti raportoidut kuolemat.	Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Päätutkija: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
Päätutkija: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
Päätutkija: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
Päätutkija: John Curci, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

HP-00051170
R01AG037120 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Vatsa-aortan aneurysman ei-invasiivinen hoito Kliininen tutkimus (N-TA^3CT)