Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nieinwazyjnego leczenia tętniaka aorty brzusznej (N-TA^3CT)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Badanie kliniczne nieinwazyjnego leczenia tętniaka aorty brzusznej (N-TA^3CT)

Głównym celem pracy jest określenie, czy doksycyklina (100 mg dwa razy dziennie) będzie hamować (o co najmniej 40%) wzrost największego przekroju poprzecznego małych tętniaków aorty brzusznej (3,5-5,0 cm u mężczyzn i 3,5-4,5 cm u kobiet) ) w 24-miesięcznym okresie obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tętniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N-TA^3CT jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo testem hipotezy, że doksycyklina w dawce 100 mg dwa razy dziennie zmniejszy tempo wzrostu maksymalnej średnicy poprzecznej małego (3,5-5,0 cm u mężczyzn i 3,5 do 4,5 cm wśród kobiet) tętniaki aorty brzusznej. Pierwszorzędowym wynikiem jest maksymalna poprzeczna średnica tętniaka aorty brzusznej (AAA) określona za pomocą tomografii komputerowej podczas dwuletniej obserwacji z uwzględnieniem średnicy wyjściowej (przed randomizacją). Na podstawie przewidywanego tempa wzrostu 2,5 mm rocznie w grupie placebo i aktualnego progu, przy którym interwencja chirurgiczna będzie oferowana uczestnikom badania (5,5 cm u mężczyzn, 5,0 cm u kobiet), górna granica wielkości AAA do włączenia ustalono na 5,0 cm dla mężczyzn i 4,5 cm dla kobiet. Wśród tych podmiotów próg naprawy przekraczałyby tylko te wykazujące trwały wzrost. Wtórne wyniki określą, czy doksycyklina wpływa na inne pomiary, np. poziomy MMP-9 w osoczu i czy te efekty są związane ze wzrostem tętniaka. Dziewiętnaście ośrodków klinicznych zidentyfikowało pule ponad 1600 pacjentów z małym tętniakiem, którzy spełniają proponowane kryteria włączenia/wyłączenia. Dwustu pięćdziesięciu ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub doksycyklinę, a ich tętniaki będą obserwowane pod kątem zmiany średnicy w odstępach sześciomiesięcznych za pomocą obrazowania CT. Alternatywna hipoteza jest taka, że doksycyklina hamuje tempo ekspansji o 40% w ciągu dwóch lat obserwacji. Pacjenci zapisani do N-TA^3CT muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę na udział i spełniać kryteria kwalifikacyjne do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - University of Arizona Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
    - Carondelet Heart & Vascular Institute
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Miami Cardiac and Vascular Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - University of South Florida Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconness Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    - McLaren Northern Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - Omaha VAMC
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Portland Vamc
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Utah VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 55 lat lub starsi, kobiety po menopauzie po zabiegach chirurgicznych lub co najmniej 2 lata po ostatniej miesiączce w przypadku naturalnej menopauzy.
Tomografia komputerowa dokumentowała tętniaka aorty brzusznej podnerkowej o maksymalnej średnicy poprzecznej większej niż 35 mm i nie większej niż 50 mm u mężczyzn oraz większej niż 35 mm i nie większej niż 45 mm u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody na udział.
mają objawy związane z tętniakiem aorty brzusznej.
u pacjenta występuje inna patologia naczyniowa jamy brzusznej, która może wymagać leczenia w ciągu 24 miesięcy (np. zwężenie tętnicy nerkowej, duży tętniak tętnicy biodrowej, choroba zarostowa tętnicy biodrowej, zajęcie tętniaka tętnicy nerkowej).
przebyli wcześniej zabieg naprawy tętniaka aorty brzusznej metodą otwartej chirurgii lub techniką wewnątrznaczyniową.
mają aktywny nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat.
masz alergię na tetracyklinę.
są obecnie lub były leczone (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) pochodnymi tetracykliny.
obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe metabolizowane przez szlaki, na które wpływa doksycyklina (np. karbamazepina, fenytoina i barbiturany).
nadciśnienie II stopnia (pacjenci, u których ciśnienie krwi utrzymuje się w zakresie skurczowego > 160 mm Hg lub rozkurczowego > 100 mm Hg, pomimo dołożenia wszelkich starań przez lekarza pierwszego kontaktu w celu uzyskania odpowiedniej terapii).
pacjent ma niewydolność nerek zależną od dializy lub zbliżające się dializoterapię z powodu niewydolności nerek.
u pacjenta występuje przewlekła infekcja wymagająca długotrwałego (> 2 tygodni) antybiotykoterapii.
mają znane zespoły genetyczne odpowiedzialne za tętniaka aorty brzusznej (np. zespół Marfana).
są leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi.
mogła zajść w ciążę.
nie są dobrymi kandydatami do udziału w badaniach klinicznych.
są zapisani do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina Kapsułki 100 mg dwa razy dziennie przez okres dwóch lat.	Lek: Doksycyklina 100 mg doustnie 2 razy dziennie Inne nazwy: Wibramycyna Adoxa Oracea hyklan doksycykliny Atridox i inne
Komparator placebo: Placebo Kapsułki 100 mg dwa razy dziennie przez okres dwóch lat.	Lek: Placebo kapsułka identyczna z kapsułką doksycykliny Inne nazwy: kapsułka zawierająca obojętny wypełniacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnica w wyniku Z dla rangi maksymalnej średnicy poprzecznej (MTD) regresowana na podstawie wyniku Z na linii podstawowej w celu oceny wzrostu tętniaka aorty brzusznej MTD określona na podstawie tomografii komputerowej podczas dwuletniej obserwacji i linii bazowej (przed randomizacją). Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dwa lata od randomizacji (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane wykorzystywano do trzech lat).	Średnice uszeregowano od najmniejszej do największej. Gorsze stopnie przypisano pacjentom, którzy przeżyli operację naprawy tętniaka (w kolejności od najdłuższego do najkrótszego czasu od randomizacji do naprawy), a najgorsze stopnie przyznano pacjentom, którzy zmarli (w podobnej kolejności). Każdy stopień został przekonwertowany na wynik z odpowiadający wartości na standardowej krzywej normalnej jego percentyla. Podstawowa analiza opierała się na regresji liniowej zmiany wyników z-score od wartości wyjściowej do 2 lat. Niezależnymi zmiennymi były wyjściowa z-score, płeć i zmienna dychotomiczna dla losowo przydzielonej grupy leczenia (0 dla placebo, 1 dla doksycykliny). Brakujące wartości zostały imputowane wielokrotnie. Wyższy wynik odpowiada mniej korzystnemu wynikowi. Z tymi wynikami Z nie jest powiązana żadna skala; bezwzględne wartości z-score nie mają znaczenia biologicznego ani klinicznie istotnego progu. Z-score równy 0 odpowiada medianie rangi. Maksymalne i minimalne wyniki Z wynoszą +2,41 i -2,41. Zobacz Odnośniki w sekcji Protokół.	Stan wyjściowy i dwa lata od randomizacji (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane wykorzystywano do trzech lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Maksymalna średnica poprzeczna, cm Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).	Wyniki drugorzędne będą pochodzić z centralnych analiz Imaging Core Laboratory tomografii komputerowej przeprowadzanych co sześć miesięcy u pacjentów oraz z klinicznej obserwacji pacjentów zrandomizowanych, z obserwacji klinicznych, wyników lokalnych badań laboratoryjnych, ocen jakości życia podczas wizyt studyjnych oraz z biomarkerów analizy do wykonania w Biomarkers Core Laboratory (np. zmiany w stosunku do początkowych poziomów metaloproteinazy macierzy (MMP-9) i poziomu metaloproteinazy macierzy (MMP-9) po 24 miesiącach). Gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane przez okres do trzech lat.	Sześć miesięcy, rok i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).
Objętość, cm^3 Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).	Wyniki drugorzędne będą pochodzić z centralnych analiz Imaging Core Laboratory tomografii komputerowej przeprowadzanych co sześć miesięcy u pacjentów oraz z klinicznej obserwacji pacjentów zrandomizowanych, z obserwacji klinicznych, wyników lokalnych badań laboratoryjnych, ocen jakości życia podczas wizyt studyjnych oraz z biomarkerów analizy do wykonania w Biomarkers Core Laboratory (np. zmiany w stosunku do początkowych poziomów metaloproteinazy macierzy (MMP-9) i poziomu metaloproteinazy macierzy (MMP-9) po 24 miesiącach). Gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane przez okres do trzech lat.	Sześć miesięcy, rok i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).
MMP-9, ng/ml Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, 18 miesięcy i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).	Wyniki drugorzędne będą pochodzić z centralnych analiz Imaging Core Laboratory tomografii komputerowej przeprowadzanych co sześć miesięcy u pacjentów oraz z klinicznej obserwacji pacjentów zrandomizowanych, z obserwacji klinicznych, wyników lokalnych badań laboratoryjnych, ocen jakości życia podczas wizyt studyjnych oraz z biomarkerów analizy do wykonania w Biomarkers Core Laboratory (np. zmiany w stosunku do początkowych poziomów metaloproteinazy macierzy (MMP-9) i poziomu metaloproteinazy macierzy (MMP-9) po 24 miesiącach). Gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane przez okres do trzech lat. Analiza hs-CRP zostanie przeprowadzona przy użyciu metody immunoturbidymetrycznej aglutynacji lateksowej (K-assay [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA).	Sześć miesięcy, rok, 18 miesięcy i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).
CRP, mg/l Ramy czasowe: Sześć miesięcy, rok, 18 miesięcy i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).	Wyniki drugorzędne będą pochodzić z centralnych analiz Imaging Core Laboratory tomografii komputerowej przeprowadzanych co sześć miesięcy u pacjentów oraz z klinicznej obserwacji pacjentów zrandomizowanych, z obserwacji klinicznych, wyników lokalnych badań laboratoryjnych, ocen jakości życia podczas wizyt studyjnych oraz z biomarkerów analizy do wykonania w Biomarkers Core Laboratory (np. zmiany w stosunku do początkowych poziomów metaloproteinazy macierzy (MMP-9) i poziomu metaloproteinazy macierzy (MMP-9) po 24 miesiącach). Gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane przez okres do trzech lat. Stężenia MMP-9 w osoczu będą mierzone metodą ELISA, dwumiejscową metodą kanapkową dostępną w handlu (R & D Systems, Quantikine, DMP900).	Sześć miesięcy, rok, 18 miesięcy i dwa lata (gdy pacjenci spóźniali się na wizyty, ich dane były wykorzystywane do trzech lat).

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z pęknięciem tętniaka Ramy czasowe: Dwa lata	Klinicznie zgłaszane przypadki pęknięcia.	Dwa lata
Liczba uczestników z interwencją chirurgiczną Ramy czasowe: Dwa lata	Zgłoszona klinicznie naprawa tętniaka.	Dwa lata
Liczba uczestników, którzy zginęli Ramy czasowe: Dwa lata	Zgony zgłoszone klinicznie.	Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Główny śledczy: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
Główny śledczy: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
Główny śledczy: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
Główny śledczy: John Curci, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HP-00051170
R01AG037120 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

Grena Biomed Limited
Archer Research

Jeszcze nie rekrutacja

Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)

Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki

Belgia, Polska

Badanie kliniczne nieinwazyjnego leczenia tętniaka aorty brzusznej (N-TA^3CT)