Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv behandling af abdominal aortaaneurisme klinisk forsøg (N-TA^3CT)

29. oktober 2021 opdateret af: Michael Terrin, University of Maryland, Baltimore

Ikke-invasiv behandling af abdominal aortaaneurisme klinisk forsøg (N-TA^3CT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om doxycyclin (100 mg to gange dagligt) vil hæmme (med mindst 40 %) stigningen i den største tværgående diameter af små abdominale aortaaneurismer (3,5-5,0 cm hos mænd, 3,5-4,5 cm hos kvinder ) over en 24-måneders observationsperiode sammenlignet med en placebo-behandlet kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-TA^3CT er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret test af hypotesen om, at doxycyclin 100 mg bid, vil reducere stigningshastigheden af ​​maksimal tværgående diameter på lille (3,5-5,0 cm blandt mænd og 3,5 til 4,5 cm) blandt kvinder) abdominale aortaaneurismer. Det primære resultat er abdominal aortaaneurisme (AAA) maksimal tværgående diameter bestemt ved CT-scanninger ved to-års opfølgning med hensyn til baseline (præ-randomisering) diameter. Baseret på en forventet vækstrate på 2,5 mm om året i placebogruppen og den aktuelle tærskel, ved hvilken kirurgisk indgreb vil blive tilbudt til forsøgsdeltagere (5,5 cm hos mænd, 5,0 cm hos kvinder), er den øvre grænse for AAA-størrelse for inklusion er sat til 5,0 cm for mænd og 4,5 cm for kvinder. Blandt disse emner vil tærsklen for reparation kun blive overskredet af dem, der udviser vedvarende vækst. Sekundære resultater vil afgøre, om doxycyclin påvirker andre mål, f.eks. MMP-9-niveauer i plasma, og om disse effekter er relateret til aneurismevækst. Nitten kliniske steder har identificeret puljer med over 1600 patienter med lille aneurisme, som opfylder de foreslåede inklusions-/eksklusionskriterier. To hundrede og otteoghalvtreds patienter vil blive randomiseret til placebo eller doxycyclin, og deres aneurismer følges for ændring i diameter med seks måneders intervaller ved hjælp af CT-billeddannelse. Den alternative hypotese er, at doxycyclin vil hæmme ekspansionshastigheden med 40% i løbet af de to års observation. Patienter, der tilmelder sig N-TA^3CT, skal selv kunne give samtykke til deres deltagelse og opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Omaha VAMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Utah VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 55 år eller ældre, kvinder efter kirurgisk overgangsalder eller mindst to år siden sidste menstruation, hvis naturlig overgangsalder.
  • CT-scanning dokumenterede infrarenal abdominal aortaaneurisme med maksimal tværgående diameter større end 35 mm og ikke større end 50 mm, hos mænd, og større end 35 mm og ikke større end 45 mm hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke til at deltage.
  • har symptomer relateret til abdominal aortaaneurisme.
  • har anden intraabdominal vaskulær patologi, som kan kræve reparation inden for 24 måneder (f.eks. nyrearteriestenose, store iliacale arterieaneurismer, iliacokklusiv sygdom, aneurismepåvirkning af nyrearterien).
  • tidligere har haft abdominal aortaaneurisme reparation ved åben kirurgisk eller endovaskulær teknik.
  • har en aktiv malignitet med en forventet levetid på mindre end to år.
  • har en allergi over for tetracyklin.
  • er i øjeblikket eller er for nylig blevet behandlet (de foregående seks måneder) med tetracyclinderivater.
  • de tager i øjeblikket medicin mod anfald, der metaboliseres af veje påvirket af doxycyclin (f.eks. carbamazepin, phenytoin og barbiturater).
  • stadium II hypertension (patienter, hvis blodtryk vedvarende er i området systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg trods primærlægens bedste indsats for at opnå tilstrækkelig behandling.
  • har dialyseafhængig nyresvigt eller forestående dialysebehandling for nyreinsufficiens.
  • har en kronisk infektion, der kræver langvarig (> 2 uger) antibiotika.
  • har kendte genetiske syndromer, der er ansvarlige for den abdominale aortaaneurisme (f.eks. Marfans syndrom).
  • er under behandling med systemiske immunsuppressive midler.
  • kunne blive gravid.
  • er ikke gode kandidater til deltagelse i kliniske forsøg.
  • er optaget i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin
100 mg kapsler, to gange dagligt, i en periode på to år.
Medicin: Doxycyclin
100 mg po bid
Andre navne:
  • Vibramycin
  • Adoxa
  • Oracea
  • doxycyclinhyklat
  • Atridox og andre
Placebo komparator: Placebo
100 mg kapsler, to gange dagligt, i en periode på to år.
Medicin: Placebo
kapsel identisk med doxycyclinkapslen
Andre navne:
  • kapsel indeholdende inert fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Z-score for rangering af maksimal tværgående diameter (MTD) Regresseret på Z-score ved baseline for at vurdere vækst i abdominal aortaaneurisme MTD Bestemt ved CT-scanninger ved to-års opfølgning og baseline (præ-randomisering).
Tidsramme: Baseline og to år fra randomisering (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).
Diametre blev rangeret fra mindste til største. Værre ranger blev tildelt overlevende patienter, der gennemgik aneurismereparation (i rækkefølge af længste til korteste tid fra randomisering til reparation), og værste ranger blev tildelt patienter, der døde (i samme rækkefølge). Hver rang blev konverteret til en z-score svarende til værdien på standard normalkurven for dens percentil. Den primære analyse var baseret på lineær regression af ændringen i z-score fra baseline til 2 år. Uafhængige variabler var baseline z-score, køn og en dikotom variabel for den tilfældigt tildelte behandlingsgruppe (0 for placebo, 1 for doxycyclin). Manglende værdier blev multipliceret. Højere score svarer til et mindre gunstigt resultat. Der er ingen skala forbundet med disse z-score; de absolutte z-score har ingen biologisk betydning eller klinisk relevant tærskel. En z-score på 0 svarer til medianrangen. De maksimale og mindste z-score er +2,41 og -2,41. Se referencer i protokolafsnittet.
Baseline og to år fra randomisering (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tværdiameter, cm
Tidsramme: Seks måneder, et år og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).
Sekundære resultater vil stamme fra centrale Imaging Core Laboratory-analyser af de CT-scanninger, der udføres hver sjette måned på patienter og fra den kliniske opfølgning af randomiserede patienter, fra klinisk observation, lokale laboratoriefund, vurderinger af livskvalitet på studiebesøg og fra biomarkør. analyser, der skal udføres i Biomarkers Core Laboratory (f.eks. ændringer fra initiale matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer og matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer efter 24 måneder). Når patienterne kom for sent tilbage til besøg, blev deres data brugt i op til tre år.
Seks måneder, et år og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).
Volumen, cm^3
Tidsramme: Seks måneder, et år og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).
Sekundære resultater vil stamme fra centrale Imaging Core Laboratory-analyser af de CT-scanninger, der udføres hver sjette måned på patienter og fra den kliniske opfølgning af randomiserede patienter, fra klinisk observation, lokale laboratoriefund, vurderinger af livskvalitet på studiebesøg og fra biomarkør. analyser, der skal udføres i Biomarkers Core Laboratory (f.eks. ændringer fra initiale matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer og matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer efter 24 måneder). Når patienterne kom for sent tilbage til besøg, blev deres data brugt i op til tre år.
Seks måneder, et år og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).
MMP-9, ng/ml
Tidsramme: Seks måneder, et år, 18 måneder og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).

Sekundære resultater vil stamme fra centrale Imaging Core Laboratory-analyser af de CT-scanninger, der udføres hver sjette måned på patienter og fra den kliniske opfølgning af randomiserede patienter, fra klinisk observation, lokale laboratoriefund, vurderinger af livskvalitet på studiebesøg og fra biomarkør. analyser, der skal udføres i Biomarkers Core Laboratory (f.eks. ændringer fra initiale matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer og matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer efter 24 måneder). Når patienterne kom for sent tilbage til besøg, blev deres data brugt i op til tre år.

Analyse af hs-CRP vil blive udført under anvendelse af en immunoturbidimetrisk latexagglutinationsmetode (K-assay [KAI-60], Kamiya Biomedical Co., Seattle, WA).
Seks måneder, et år, 18 måneder og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).
CRP, mg/l
Tidsramme: Seks måneder, et år, 18 måneder og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).

Sekundære resultater vil stamme fra centrale Imaging Core Laboratory-analyser af de CT-scanninger, der udføres hver sjette måned på patienter og fra den kliniske opfølgning af randomiserede patienter, fra klinisk observation, lokale laboratoriefund, vurderinger af livskvalitet på studiebesøg og fra biomarkør. analyser, der skal udføres i Biomarkers Core Laboratory (f.eks. ændringer fra initiale matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer og matrix metalloproteinase (MMP-9) niveauer efter 24 måneder). Når patienterne kom for sent tilbage til besøg, blev deres data brugt i op til tre år.

Plasma MMP-9-koncentrationer vil blive målt ved en ELISA, to-site sandwich-metode, der er kommercielt tilgængelig (R & D Systems, Quantikine, DMP900).
Seks måneder, et år, 18 måneder og to år (når patienterne kom for sent til besøg, blev deres data brugt i op til tre år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med aneurismebrud
Tidsramme: To år
Klinisk rapporterede rupturhændelser.
To år
Antal deltagere med kirurgisk indgreb
Tidsramme: To år
Klinisk rapporteret aneurisme reparation.
To år
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: To år
Klinisk rapporterede dødsfald.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Terrin, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Bernard T Baxter, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Jonathan Matsumura, MD, University of Wisconsin Medical Center
  • Ledende efterforsker: John Curci, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00051170
  • R01AG037120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner