Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti antibiotické léčby k léčbě infekce kyčelního protetického kloubu (LIZ-BONE)

27. května 2014 aktualizováno: University Hospital, Tours

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, evropská multicentrická studie účinnosti kombinace linezolid-rifampin versus standardní péče při léčbě grampozitivních pacientů.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorální kombinované terapie linezolidem-rifampinem (po dobu 4 nebo 6 týdnů) oproti standardní péči při léčbě grampozitivní infekce protetických kyčelních kloubů jednostupňovou chirurgickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Francie, 67400
      • Tourcoing, Francie, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francie, 37044
        • Nábor
        • Chru De Tours
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo BASSETTI
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartolome LLADO FERRER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let, hmotnost ≥ 40 kg, BMI < 35, u kterých byla diagnostikována chronická PJI (trvající déle než 4 týdny, ale méně než 24 měsíců) vyžadující jednofázový chirurgický zákrok a projevující se alespoň JEDEN z následujících klinických příznaků a symptomů:

    1. Bolest kloubů
    2. Výpotek
    3. Erytém a pocit tepla v místě implantátu
    4. Omezený rozsah pohybu v postiženém kloubu
  2. Intraoperační mikrobiologické vzorky: během chirurgické resekce musí být odesláno 5 samostatných chirurgických vzorků (alespoň 3) ke kultivaci a testování citlivosti. Tyto vzorky musí být odebrány z různých míst, jako jsou: pouzdro kyčle, femorální membrána, acetabulární membrána, synovia a synoviální tekutina pomocí samostatných nástrojů. Minimálně 2 chirurgické vzorky musí být pozitivní. Pokud předoperační punkce odhalila přítomnost přijatelného (Gram+) patogenu, je přijatelné, pokud je během chirurgického výkonu identifikován pouze jeden patogen podobný dříve odhalenému.

  3. Zdokumentovaná přítomnost grampozitivních bakterií jako jediného patogenu odpovědného za infekci.

    Poznámka: Toto kritérium je nutné ověřit po získání výsledků testu citlivosti provedeného na vzorcích odebraných během chirurgického zákroku. Ověření proběhne mezi 2. a 7. dnem studie.

  4. Všichni pacienti musí podstoupit 1-stupňovou revizní operaci.
  5. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB nebo IEC. Před účastí v této výzkumné studii bude od každého pacienta získán informovaný souhlas. Pokud některý pacient není schopen udělit souhlas, lze jej získat od nejbližšího příbuzného pacienta nebo jeho zákonného zástupce v souladu s platnými zákony a předpisy.
  6. Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy, až 6 týdnů léčby studovanými antibiotiky, laboratorní testy a další studijní postupy.
  7. Pacient, který má nárok na dávky zdravotního systému nebo jiné podobné výhody

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud jde o ženy v plodném věku:

    1. užívání perorální antikoncepce (estroprogestiny a progestiny)
    2. neschopnost používat vhodná mechanická antikoncepční opatření
    3. pozitivní výsledek těhotenského testu do 72 hodin před randomizací
    4. těhotné nebo v současné době kojíte a nejsou ochotny přerušit kojení během léčby
  2. Pacienti s protetickou kloubní infekcí způsobenou: Gram-negativními, smíšenými Gram-negativními a Gram-pozitivními, plísňovými nebo mykobakteriálními mikroorganismy. Pokud předchozí radiologicky řízená punkce odhalila přítomnost gramnegativního mikroorganismu, pacient nesmí být do této studie zařazen.
  3. Počet krevních destiček nižší než 100 × 103/mm3 v době vyšetření provedeného během období screeningu.
  4. Hemoglobin < 9 g/dl v době vyšetření provedeného během screeningového období.
  5. Infekce postihující několik kloubů.
  6. Revmatologické onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
  7. Dříve diagnostikované onemocnění imunitních funkcí (např. AIDS), neutropenie (neutrofily < 1000/mm3).
  8. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek dostatečné, podle úsudku zkoušejícího, k tomu, aby zabránily dodržování léčby studovaným lékem a/nebo sledování.
  9. Pacienti v současné době na peritoneální dialýze nebo podstupující jinou léčbu selhání ledvin (např. hemofiltrace, CVVH).
  10. Jaterní selhání s alaninaminotransferázou (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo hladinami celkového bilirubinu na úrovni 5násobku horní hranice normy.
  11. Pacienti s dalšími souběžnými závažnými infekcemi, jako jsou: endokarditida, meningitida nebo infekce centrálního nervového systému (CNS), dekubity a ischemické vředy se základní osteomyelitidou, nekrotizující fasciitida, plynová gangréna. V případě podezření je nutné tyto diagnózy před zařazením do studie vyloučit.
  12. Předchozí randomizace v tomto protokolu.
  13. Neočekává se nebo není pravděpodobné, že přežije po celou dobu trvání léčby a TOC (12 měsíců po ukončení léčby).
  14. Hypersenzitivita na studovaná léčiva nebo jejich pomocné látky.
  15. Identifikace patogenu rezistentního na zkoumaná léčiva.
  16. Pacienti léčení inhibitory proteázy (např. indinavir, ritonavir) nebo s delavirdinem nebo s nevirapinem.
  17. Pacienti léčení nebo léčení během dvou týdnů před operací MAOI (A nebo B), antiserotonergním lékem, tricyklickým antidepresivem, agonistou 5HT1-receptoru (triptan), přímým nebo nepřímým sympatomimetickým lékem (včetně adrenergního bronchodilatátoru, pseudoefedrinu fenylpropanolamin), vazopresor (adrenalin, noradrenalin), dopaminergní léčivo, petidin nebo buspiron,
  18. Pacienti s degenerativním neurologickým onemocněním (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba atd.).
  19. Pacient s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidním syndromem, hypertyreózou, bipolární depresí, dystymickou schizofrenií, akutním stavem zmatenosti, pofyrií nebo retrobulbární oční neuritidou v anamnéze.
  20. Pacient, který se účastní nebo účastnil klinického hodnocení v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A

IV vankomycin (15 mg/kg každých 12 hodin nebo v kontinuální infuzi) a IV ceftriaxon (2 g denně) do 2. až 7. dne (do získání výsledků testu citlivosti).

Pacienti pouze s potvrzenou grampozitivní infekcí budou pokračovat ve studii a budou dostávat standardní antibiotickou léčbu včetně perorálního rifampinu (10-15 mg/kg každých 12 hodin) v kombinaci s perorálním klindamycinem (600 mg každých 8 hodin) nebo perorálním sulfamethoxazolem a trimethoprim (800/160 mg každých 8 hodin) nebo perorální fluorochinolon (Ofloxacin 200 mg každých 12 hodin). Celková doba trvání antibiotické terapie ode dne chirurgického výkonu do ukončení léčby (EOT) bude 6 týdnů.
Lék: VANCOMYCIN
Ostatní jména:
  • VANCOCIN
Lék: CEFTRIAXONE
Ostatní jména:
  • ROCEPHIN
Lék: CLINDAMYCIN
Ostatní jména:
  • DALACIN
Lék: SULFAMETHOXAZOL A TRIMETHOPRIM (CO-TRIMOXAZOL)
Ostatní jména:
  • BACTRIM
Lék: FLUORCHINOLON
Ostatní jména:
  • OFLOCIN
Lék: RIFAMPIN
Ostatní jména:
  • RIFADIN
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B

IV vankomycin (15 mg/kg každých 12 hodin nebo v kontinuální infuzi) a IV ceftriaxon (2 g denně) do 2. až 7. dne (do získání výsledků testu citlivosti).

Pacienti pouze s potvrzenou grampozitivní infekcí budou pokračovat ve studii a budou dostávat perorální linezolid (600 mg každých 12 hodin) v kombinaci s perorálním rifampinem (10-15 mg/kg každých 12 hodin).

Celková doba trvání antibiotické terapie ode dne chirurgického výkonu do ukončení léčby (EOT) bude 6 týdnů.
Lék: VANCOMYCIN
Ostatní jména:
  • VANCOCIN
Lék: CEFTRIAXONE
Ostatní jména:
  • ROCEPHIN
Lék: RIFAMPIN
Ostatní jména:
  • RIFADIN
Lék: LINEZOLID
Ostatní jména:
  • ZYVOXID
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
IV linezolid (600 mg každých 12 hodin) a IV ceftriaxon (2 g denně) až do dne 2. Orální nebo IV rifampin (10-15 mg/kg každých 12 hodin) bude přidán 48 hodin po zahájení studijní léčby. Léčba studovaným lékem bude pokračovat do 2. až 7. dne (dokud nebudou získány výsledky testu citlivosti). Ve studii budou pokračovat pacienti pouze s potvrzenou grampozitivní infekcí. Léčba ceftriaxonem bude přerušena a pacient přejde na perorální linezolid a perorální rifampin. Celková doba trvání antibiotické terapie ode dne chirurgického výkonu do ukončení léčby (EOT) bude 4 týdny.
Lék: VANCOMYCIN
Ostatní jména:
  • VANCOCIN
Lék: CEFTRIAXONE
Ostatní jména:
  • ROCEPHIN
Lék: RIFAMPIN
Ostatní jména:
  • RIFADIN
Lék: LINEZOLID
Ostatní jména:
  • ZYVOXID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Míra klinického vyléčení v populaci modifikované intent-to-treat (mITT) během návštěvy nemocnice. Pacienti budou prohlášeni za vyléčené, pokud se klinické příznaky infekce normalizují.
12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Míra vyléčení v modifikované populaci intent-to-treat během návštěvy nemocnice. Pacienti budou prohlášeni za vyléčené, pokud se radiologické a laboratorní příznaky infekce normalizují.
12 měsíců po ukončení léčby
Míra vyléčení
Časové okno: 6 a 24 měsíců po ukončení léčby pro populaci s modifikovaným záměrem léčby a po 12 měsících pro populaci podle protokolu.
Pacienti budou prohlášeni za vyléčené, pokud se klinické, radiologické a laboratorní příznaky infekce normalizují.
6 a 24 měsíců po ukončení léčby pro populaci s modifikovaným záměrem léčby a po 12 měsících pro populaci podle protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Pfizer
International Clinical Trials Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit