Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a csípőprotézis ízületi fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumos kezelésről (LIZ-BONE)

2014. május 27. frissítette: University Hospital, Tours

Prospektív, randomizált, nyílt címke, európai többközpontú tanulmány a linezolid-rifampin kombináció hatékonyságáról a standard ellátással szemben a Gram-pozitív betegek kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális linezolid-rifampin kombinációs terápia (4 vagy 6 hét felett) hatékonyságának értékelése a Gram-pozitív csípőízületi protézis-fertőzés egylépcsős sebészeti kezelésében alkalmazott standard ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU De Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Kutatásvezető:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Franciaország, 67400
        • Toborzás
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • CHRU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matteo BASSETTI
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Kutatásvezető:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Son Llatzer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Kutatásvezető:
          • Bartolome LLADO FERRER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 80 év közöttiek, testtömeg ≥ 40 kg, BMI < 35, akiknél krónikus PJI-t diagnosztizáltak (több mint 4 hétig, de kevesebb mint 24 hónapig), amely egylépcsős sebészeti beavatkozást igényel, és legalább EGY az alábbi klinikai tünetek és tünetek közül:

    1. Ízületi fájdalom
    2. Effúzió
    3. Bőrpír és hőérzet az implantátum helyén
    4. Korlátozott mozgástartomány az érintett ízületben
  2. Intraoperatív mikrobiológiai minták: a műtéti reszekció során 5 különálló sebészeti mintát (legalább 3 db) kell küldeni tenyésztésre és érzékenységi vizsgálatra. Ezeket a mintákat különböző helyekről kell venni, például: csípőkapszulából, femorális membránból, acetabuláris membránból, ízületből és szinoviális folyadékból, külön műszerekkel. Legalább 2 műtéti mintának pozitívnak kell lennie. Ha a preoperatív punkció elfogadható (Gram+) kórokozó jelenlétét tárta fel, akkor elfogadható, ha a műtét során csak egy, a korábban feltárthoz hasonló kórokozót azonosítanak.

  3. A Gram-pozitív baktériumok, mint a fertőzésért felelős egyedüli kórokozók dokumentált jelenléte.

    Megjegyzés: Ezt a kritériumot ellenőrizni kell a sebészeti beavatkozás során vett mintákon végzett érzékenységi vizsgálat eredményeinek megszerzése után. Az ellenőrzés a vizsgálat 2. és 7. napja között történik.

  4. Minden betegnek 1 szakaszos revíziós műtéten kell átesnie.
  5. Az IRB vagy az IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírva és dátummal ellátva. A kutatásban való részvétel előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni. Ha bármely beteg nem tud beleegyezését adni, azt a beteg legközelebbi hozzátartozójától vagy törvényes képviselőjétől lehet beszerezni a hatályos törvények és előírások szerint.
  6. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, legfeljebb 6 hetes vizsgálati antibiotikum-kezelést, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  7. Egészségügyi ellátásra vagy más hasonló ellátásra jogosult beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők esetében:

    1. orális fogamzásgátlók (ösztroprogesztinek és progesztinek) szedése
    2. nem tud megfelelő mechanikus fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni
    3. pozitív terhességi teszt eredménye 72 órával a randomizálás előtt
    4. terhes, vagy éppen szoptat, és nem hajlandó abbahagyni a szoptatást a kezelés ideje alatt
  2. Protetikus ízületi fertőzésben szenvedő betegek, akiket: Gram-negatív, kevert Gram-negatív és Gram-pozitív, gombás vagy mikobakteriális mikroorganizmusok okoztak. Ha egy korábbi, radiológiailag irányított punkció Gram-negatív mikroorganizmus jelenlétét tárta fel, a beteget nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba.
  3. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 103/mm3 a szűrési időszakban végzett vizsgálat időpontjában.
  4. Hemoglobin < 9 g/dl a szűrési időszakban végzett vizsgálat időpontjában.
  5. Több ízületet érintő fertőzés.
  6. Reumatológiai betegségek (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
  7. Korábban diagnosztizált immunfunkciós betegség(ek) (pl. AIDS), neutropenia (neutrofilek < 1000/mm3).
  8. Az alkoholizmus vagy a kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati gyógyszerhez való terápia betartását és/vagy a nyomon követést.
  9. Olyan betegek, akik jelenleg peritoneális dialízisben részesülnek, vagy veseelégtelenség miatt más kezelésben részesülnek (pl. hemofiltráció, CVVH).
  10. Májelégtelenség alanin-aminotranszferázzal (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferázzal (AST) és/vagy összbilirubinszinttel a normálérték felső határának ötszörösére.
  11. Más egyidejűleg súlyos fertőzésben szenvedő betegek, mint például: endocarditis, agyhártyagyulladás vagy központi idegrendszeri (CNS) fertőzések, decubitus és ischaemiás fekélyek mögöttes osteomyelitissel, nekrotizáló fasciitissel, gázgangrénával. Ha gyanú merül fel, ezeket a diagnózisokat ki kell zárni a vizsgálatba való felvétel előtt.
  12. Korábbi randomizálás ebben a protokollban.
  13. Nem várható, vagy nem valószínű, hogy túléli a kezelési időszak és a TOC teljes időtartama alatt (12 hónappal a kezelés befejezése után).
  14. A vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység.
  15. A vizsgált gyógyszerekkel szemben rezisztens kórokozó azonosítása.
  16. Proteázgátlóval kezelt betegek (pl. indinavir, ritonavir), delavirdinnel vagy nevirapinnal.
  17. Olyan betegek, akiket a műtét előtt két héttel kezeltek vagy kezeltek MAOI-val (A vagy B), antiszerotonerg gyógyszerrel, triciklikus antidepresszánssal, 5HT1-receptor agonistával (triptán), direkt vagy közvetett szimpatomimetikummal (beleértve az adrenerg hörgőtágítót, pszeudoefedrint). fenilpropanolamin), vazopresszor (adrenalin, noradrenalin), dopaminerg gyógyszer, petidin vagy buspiron,
  18. Degeneratív neurológiai betegségben szenvedő betegek (Parkinson-kór, sclerosis multiplex, Alzheimer-kór stb.).
  19. Kontrollálatlan magas vérnyomásban, pheochromocytomában, carcinoid szindrómában, hyperthyreosisban, bipoláris depresszióban, disztímiás skizofréniában, akut zavart állapotban, pophyriában vagy retrobulbaris opticus neuritisben szenvedő beteg.
  20. Az a beteg, aki a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző hónapban klinikai vizsgálatban vesz vagy vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés A

IV vancomycin (15 mg/ttkg 12 óránként vagy folyamatos infúzióban) és IV ceftriaxon (2 g naponta) a 2. és 7. napig (amíg az érzékenységi vizsgálati eredményeket meg nem kapják).

Azok a betegek, akiknek csak igazolt Gram-pozitív fertőzésük van, folytatják a vizsgálatot, és standard gondozási antibiotikum-terápiát kapnak, beleértve az orális rifampint (10-15 mg/ttkg 12 óránként) orális klindamicinnel (600 mg 8 óránként), vagy orális szulfametoxazollal és trimetoprim (800/160 mg 8 óránként) vagy orális fluorokinolon (Ofloxacin 200 mg 12 óránként). Az antibiotikum-terápia teljes időtartama a műtéti beavatkozás napjától a kezelés végéig (EOT) 6 hét lesz.
Drog: VANCOMYCIN
Más nevek:
  • VANCOCIN
Drog: CEFTRIAXON
Más nevek:
  • ROCEPHIN
Drog: CLINDAMYCIN
Más nevek:
  • DALACIN
Drog: SZULFAMETOXAZOL ÉS TRIMETHOPRIM (CO-TRIMOXAZOL)
Más nevek:
  • BACTRIM
Drog: FLUOROKINOLON
Más nevek:
  • OFLOCIN
Drog: RIFAMPIN
Más nevek:
  • RIFADIN
KÍSÉRLETI: Kezelés B

IV vancomycin (15 mg/ttkg 12 óránként vagy folyamatos infúzióban) és IV ceftriaxon (2 g naponta) a 2. és 7. napig (amíg az érzékenységi vizsgálati eredményeket meg nem kapják).

A csak megerősített Gram-pozitív fertőzésben szenvedő betegek folytatják a vizsgálatot, és orális linezolidot (600 mg 12 óránként) orális rifampinnel kombinálva (10-15 mg/kg 12 óránként) kapnak.

Az antibiotikum-terápia teljes időtartama a műtéti beavatkozás napjától a kezelés végéig (EOT) 6 hét lesz.
Drog: VANCOMYCIN
Más nevek:
  • VANCOCIN
Drog: CEFTRIAXON
Más nevek:
  • ROCEPHIN
Drog: RIFAMPIN
Más nevek:
  • RIFADIN
Drog: LINEZOLID
Más nevek:
  • ZYVOXID
KÍSÉRLETI: Kezelés C
IV linezolid (600 mg 12 óránként) és IV ceftriaxon (2 g naponta) a 2. napig. Orális vagy IV rifampint (10-15 mg/kg 12 óránként) adunk hozzá 48 órával a vizsgálati kezelés megkezdése után. A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a 2. és 7. napig tart (amíg meg nem szerzik az érzékenységi teszt eredményeit). A csak megerősített Gram-pozitív fertőzésben szenvedő betegek folytatják a vizsgálatot. A ceftriaxon-kezelést leállítják, és a beteg áttér orális linezolidra és orális rifampinra. Az antibiotikum-terápia teljes időtartama a műtéti beavatkozás napjától a kezelés végéig (EOT) 4 hét lesz.
Drog: VANCOMYCIN
Más nevek:
  • VANCOCIN
Drog: CEFTRIAXON
Más nevek:
  • ROCEPHIN
Drog: RIFAMPIN
Más nevek:
  • RIFADIN
Drog: LINEZOLID
Más nevek:
  • ZYVOXID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
Klinikai gyógyulási arány a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban a kórházi látogatás során. A betegek gyógyultnak minősülnek, ha a fertőzés klinikai tünetei normalizálódnak.
12 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
A gyógyulási arány a módosított kezelési szándékú populációban a kórházi látogatás során. A betegeket gyógyultnak nyilvánítják, ha a fertőzés radiológiai és laboratóriumi jelei normalizálódnak.
12 hónappal a kezelés befejezése után
Gyógyulási arány
Időkeret: 6 és 24 hónappal a kezelés befejezése után a módosított kezelési szándékú populációban és 12 hónappal a protokoll szerinti populációban.
A betegek gyógyultnak minősülnek, ha a fertőzés klinikai, radiológiai és laboratóriumi jelei normalizálódnak.
6 és 24 hónappal a kezelés befejezése után a módosított kezelési szándékú populációban és 12 hónappal a protokoll szerinti populációban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Együttműködők

Pfizer
International Clinical Trials Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Kutatásvezető: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Kutatásvezető: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Kutatásvezető: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Kutatásvezető: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Kutatásvezető: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Kutatásvezető: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Kutatásvezető: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Kutatásvezető: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Kutatásvezető: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel