抗生素治疗髋关节假体感染的有效性和安全性研究 (LIZ-BONE)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁至≤ 80 岁、体重 ≥ 40 公斤、BMI < 35、已被诊断为慢性 PJI（持续超过 4 周但少于 24 个月）需要一期外科手术并就诊的男性或女性至少有以下临床体征和症状之一：

   1. 关节疼痛
   2. 积液
   3. 植入部位出现红斑和热感
   4. 受影响关节的运动范围有限
2. 术中微生物标本：在手术切除期间，必须将5个单独的手术标本（至少3个）送去进行培养和药敏试验。 这些标本必须使用不同的仪器从不同的位置获取，例如：髋关节囊、股骨膜、髋臼膜、滑膜和滑液。 至少 2 个手术标本必须呈阳性。 如果术前穿刺显示存在可接受的 (Gram+) 病原体，则如果在手术过程中仅鉴定出一种与先前发现的病原体相似的病原体，则可以接受。

3. 记录在案的革兰氏阳性菌是导致感染的唯一病原体。

   注意：在获得对手术过程中采集的标本进行的药敏试验结果后，必须验证此标准。 验证将在研究的第 2 天和第 7 天之间进行。

4. 所有患者都必须接受一期翻修手术。
5. IRB 或 IEC 批准的签署并注明日期的知情同意书。 在参与本研究之前，将获得每位患者的知情同意书。 如患者无法表示同意，可根据现行法律法规征求患者近亲属或法定代表人同意。
6. 愿意并能够遵守预定的访问、长达 6 周的研究抗生素治疗、实验室检查和其他研究程序。
7. 有权享受卫生系统福利或其他此类福利的患者

排除标准：

1. 关于育龄妇女：

   1. 服用口服避孕药（雌孕激素和孕激素）
   2. 无法使用足够的机械避孕措施
   3. 随机分组前 72 小时内妊娠试验结果呈阳性
   4. 怀孕，或目前正在母乳喂养并且不愿意在治疗期间停止母乳喂养
2. 由以下原因引起的假体关节感染患者：革兰氏阴性菌、革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌、真菌或分枝杆菌微生物。 如果先前的放射学引导穿刺显示存在革兰氏阴性微生物，则不得将患者纳入本研究。
3. 在筛选期间进行的检查时血小板计数低于 100 × 103/mm3。
4. 在筛选期间进行的检查时血红蛋白 < 9 g/dL。
5. 影响多个关节的感染。
6. 风湿病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
7. 先前诊断的免疫功能疾病（例如艾滋病）、中性粒细胞减少症（中性粒细胞 < 1000/mm3）。
8. 根据研究者的判断，酒精中毒或药物滥用足以阻止对研究药物和/或后续治疗的依从性。
9. 目前正在进行腹膜透析或接受另一种肾功能衰竭治疗（例如血液滤过、CVVH）的患者。
10. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或总胆红素水平高于或高于正常上限 5 倍的肝功能衰竭。
11. 合并其他严重感染的患者，例如：心内膜炎、脑膜炎或中枢神经系统 (CNS) 感染、褥疮和缺血性溃疡并伴有潜在的骨髓炎、坏死性筋膜炎、气性坏疽。 如果怀疑，必须在参加研究之前排除这些诊断。
12. 此协议中的先前随机化。
13. 在整个治疗期间和 TOC（治疗结束后 12 个月）期间，预计不会或不太可能存活。
14. 对研究药物或其赋形剂过敏。
15. 鉴定对研究药物具有抗性的病原体。
16. 接受蛋白酶抑制剂治疗的患者（例如 茚地那韦、利托那韦）或地拉韦定或奈韦拉平。
17. 手术前两周内接受过或已经接受过 MAOI（A 或 B）、抗血清素能药物、三环类抗抑郁药、5HT1 受体激动剂（曲坦类）、直接或间接拟交感神经药物（包括肾上腺素能支气管扩张剂、伪麻黄素）治疗的患者, 苯丙醇胺), 血管升压药 (肾上腺素, 去甲肾上腺素), 多巴胺能药物, 哌替啶或丁螺环酮,
18. 患有退行性神经系统疾病（帕金森病、多发性硬化症、阿尔茨海默病等）的患者。
19. 患者表现出不受控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合征、甲状腺功能亢进症、双相抑郁症、心境恶劣的精神分裂症、急性意识模糊状态、卟啉症或球后视神经炎病史。
20. 在研究筛选访问之前的一个月内正在或已经参加临床试验的患者。