Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa antybiotykoterapii w leczeniu infekcji stawu biodrowego (LIZ-BONE)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Prospektywne, randomizowane, otwarte, europejskie, wieloośrodkowe badanie skuteczności kombinacji linezolidu i ryfampicyny w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu bakterii Gram-dodatnich.

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnej terapii skojarzonej linezolidem-ryfampicyną (przez 4 lub 6 tygodni) w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu Gram-dodatniego zakażenia protezy stawu biodrowego metodą jednoetapowego leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de NANTES
        • Kontakt:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Główny śledczy:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Francja, 67400
      • Tourcoing, Francja, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHRU De Tours
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Główny śledczy:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Główny śledczy:
          • Bartolome LLADO FERRER
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo BASSETTI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 do ≤ 80 lat, o masie ciała ≥ 40 kg, BMI < 35, u których rozpoznano przewlekłą PJI (trwającą ponad 4 tygodnie, ale krócej niż 24 miesiące) wymagającą jednoetapowego zabiegu chirurgicznego i prezentującą co najmniej JEDEN z następujących objawów klinicznych:

    1. Ból stawu
    2. Wylanie
    3. Rumień i uczucie ciepła w miejscu implantacji
    4. Ograniczony zakres ruchu w dotkniętym stawie
  2. Śródoperacyjne próbki mikrobiologiczne: podczas resekcji chirurgicznej należy przesłać 5 oddzielnych próbek chirurgicznych (co najmniej 3) do posiewu i badania lekowrażliwości. Próbki te należy pobrać z różnych miejsc, takich jak: torebka biodrowa, błona udowa, błona panewki, błona maziowa i płyn maziowy za pomocą oddzielnych narzędzi. Przynajmniej 2 próbki chirurgiczne muszą być dodatnie. Jeżeli punkcja przedoperacyjna wykazała obecność akceptowalnego patogenu (Gram+), dopuszczalne jest zidentyfikowanie w trakcie zabiegu tylko jednego patogenu podobnego do poprzednio stwierdzonego.

  3. Udokumentowana obecność bakterii Gram-dodatnich jako jedynego patogenu odpowiedzialnego za zakażenie.

    Uwaga: Kryterium to należy zweryfikować po uzyskaniu wyników testu wrażliwości wykonanego na próbkach pobranych w trakcie zabiegu chirurgicznego. Weryfikacja nastąpi między 2 a 7 dniem badania.

  4. Wszyscy pacjenci muszą przejść 1-etapową operację rewizyjną.
  5. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB lub IEC. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed udziałem w tym badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, można ją uzyskać od najbliższego krewnego pacjenta lub przedstawiciela prawnego zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, do 6 tygodni leczenia badanymi antybiotykami, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  7. Pacjent uprawniony do świadczeń z systemu opieki zdrowotnej lub innych podobnych świadczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Dotyczy kobiet w wieku rozrodczym:

    1. przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (estroprogestyn i progestyny)
    2. niezdolność do stosowania odpowiednich mechanicznych środków antykoncepcyjnych
    3. pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją
    4. jest w ciąży lub karmi piersią i nie chce przerwać karmienia piersią w trakcie leczenia
  2. Pacjenci z zakażeniem stawu protetycznego wywołanym przez: Gram-ujemne, mieszane Gram-ujemne i Gram-dodatnie mikroorganizmy, grzyby lub prątki. Jeśli poprzednia punkcja pod kontrolą radiologiczną wykazała obecność drobnoustroju Gram-ujemnego, pacjenta nie wolno włączać do tego badania.
  3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 103/mm3 w czasie badania wykonanego w okresie skriningu.
  4. Hemoglobina < 9 g/dL w czasie badania wykonanego w okresie skriningowym.
  5. Zakażenie obejmujące kilka stawów.
  6. Choroby reumatologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  7. Wcześniej zdiagnozowana choroba(-y) funkcji układu immunologicznego (np. AIDS), neutropenia (neutrofile < 1000/mm3).
  8. Alkoholizm lub nadużywanie substancji wystarczający, w ocenie badacza, aby uniemożliwić przestrzeganie leczenia badanym lekiem i/lub kontynuację.
  9. Pacjenci obecnie poddawani dializie otrzewnowej lub otrzymujący inne leczenie niewydolności nerek (np. hemofiltracja, CVVH).
  10. Niewydolność wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT) i/lub aminotransferazą asparaginianową (AST) i/lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej lub 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  11. Pacjenci ze współistniejącymi innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak: zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), odleżyny i owrzodzenia niedokrwienne z towarzyszącym zapaleniem kości i szpiku, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa. W przypadku podejrzenia należy wykluczyć te diagnozy przed włączeniem do badania.
  12. Poprzednia randomizacja w tym protokole.
  13. Nie oczekuje się lub jest mało prawdopodobne przeżycie przez cały okres leczenia i TOC (12 miesięcy po zakończeniu leczenia).
  14. Nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze.
  15. Identyfikacja patogenu opornego na badane leki.
  16. Pacjenci leczeni inhibitorem proteazy (np. indynawir, rytonawir) lub z delawirdyną lub z newirapiną.
  17. Pacjenci leczeni lub leczeni w ciągu dwóch tygodni przed operacją IMAO (A lub B), lekiem przeciwserotonergicznym, trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, agonistą receptora 5HT1 (tryptan), bezpośrednim lub pośrednim lekiem sympatykomimetycznym (w tym adrenergicznym lekiem rozszerzającym oskrzela, pseudoefedryną , fenylopropanoloamina), lek wazopresyjny (adrenalina, noradrenalina), lek dopaminergiczny, petydyna lub buspiron,
  18. Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą neurologiczną (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera itp.).
  19. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym, zespołem rakowiaka, nadczynnością tarczycy, depresją dwubiegunową, schizofrenią dystymiczną, ostrym stanem splątania, pofirią lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w wywiadzie.
  20. Pacjent, który uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie

IV wankomycyna (15 mg/kg mc. co 12 godzin lub w ciągłym wlewie) i ceftriakson IV (2 g dziennie) do dnia 2. do 7. (do uzyskania wyników testu wrażliwości).

Pacjenci z tylko potwierdzonym zakażeniem Gram-dodatnim będą kontynuować badanie i otrzymają standardową antybiotykoterapię, w tym doustną ryfampicynę (10-15 mg/kg co 12 godzin) w połączeniu z doustną klindamycyną (600 mg co 8 godzin) lub doustną sulfametoksazolem i trimetoprim (800/160 mg co 8 godzin) lub doustny fluorochinolon (ofloksacyna 200 mg co 12 godzin). Całkowity czas trwania antybiotykoterapii od dnia zabiegu operacyjnego do zakończenia leczenia (EOT) wyniesie 6 tygodni.
Lek: WANKOMYCYNA
Inne nazwy:
  • WANKOCYNA
Lek: CEFTRIAKSON
Inne nazwy:
  • ROCEPHIN
Lek: KLINDAMYCYNA
Inne nazwy:
  • DALACYNA
Lek: SULFAMETOKSAZOL I TRIMETOPRIM (KO-TRIMOKSAZOL)
Inne nazwy:
  • BAKTRYM
Lek: FLUOROCHINOLON
Inne nazwy:
  • OFLOCYNA
Lek: RYFAMPINA
Inne nazwy:
  • RYFADYNA
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B

IV wankomycyna (15 mg/kg mc. co 12 godzin lub w ciągłym wlewie) i ceftriakson IV (2 g dziennie) do dnia 2. do 7. (do uzyskania wyników testu wrażliwości).

Pacjenci z tylko potwierdzoną infekcją Gram-dodatnią będą kontynuować badanie i będą otrzymywać doustnie linezolid (600 mg co 12 godzin) w połączeniu z doustną ryfampicyną (10-15 mg/kg co 12 godzin).

Całkowity czas trwania antybiotykoterapii od dnia zabiegu operacyjnego do zakończenia leczenia (EOT) wyniesie 6 tygodni.
Lek: WANKOMYCYNA
Inne nazwy:
  • WANKOCYNA
Lek: CEFTRIAKSON
Inne nazwy:
  • ROCEPHIN
Lek: RYFAMPINA
Inne nazwy:
  • RYFADYNA
Lek: LINEZOLID
Inne nazwy:
  • ŻYWOKSYD
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Linezolid IV (600 mg co 12 godzin) i ceftriakson IV (2 g dziennie) do Dnia 2. Ryfampicyna doustna lub IV (10-15 mg/kg co 12 godzin) zostanie dodana 48 godzin po rozpoczęciu badanego leczenia. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do dnia 2-7 (do czasu uzyskania wyników testu wrażliwości). Pacjenci z potwierdzoną tylko infekcją Gram-dodatnią będą kontynuować badanie. Leczenie ceftriaksonem zostanie przerwane, a pacjent przejdzie na doustny linezolid i doustną ryfampicynę. Całkowity czas trwania antybiotykoterapii od dnia zabiegu operacyjnego do zakończenia leczenia (EOT) wyniesie 4 tygodnie.
Lek: WANKOMYCYNA
Inne nazwy:
  • WANKOCYNA
Lek: CEFTRIAKSON
Inne nazwy:
  • ROCEPHIN
Lek: RYFAMPINA
Inne nazwy:
  • RYFADYNA
Lek: LINEZOLID
Inne nazwy:
  • ŻYWOKSYD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (mITT) podczas wizyty w szpitalu. Pacjenci zostaną uznani za wyleczonych, jeśli objawy kliniczne infekcji ulegną normalizacji.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wyleczeń w zmodyfikowanej populacji planowanej do leczenia podczas wizyty w szpitalu. Pacjenci zostaną uznani za wyleczonych, jeśli objawy radiologiczne i laboratoryjne infekcji ulegną normalizacji.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia dla zmodyfikowanej populacji ITT (intent-to-treat) oraz po 12 miesiącach dla populacji zgodnej z protokołem.
Pacjenci zostaną uznani za wyleczonych, jeśli objawy kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne zakażenia ulegną normalizacji.
6 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia dla zmodyfikowanej populacji ITT (intent-to-treat) oraz po 12 miesiącach dla populacji zgodnej z protokołem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Pfizer
International Clinical Trials Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Główny śledczy: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Główny śledczy: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Główny śledczy: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Główny śledczy: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Główny śledczy: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Główny śledczy: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Główny śledczy: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Główny śledczy: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Główny śledczy: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WANKOMYCYNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj