Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av antibiotikabehandling for behandling av hofteproteser (LIZ-BONE)

27. mai 2014 oppdatert av: University Hospital, Tours

Prospektiv, randomisert, åpen etikett, europeisk multisenterstudie av effekten av linezolid-rifampin-kombinasjonen versus standard for omsorg ved behandling av grampositive.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral linezolid-rifampin kombinasjonsbehandling (over 4 eller 6 uker) versus standarden for behandling ved behandling av Gram-positiv hofteleddsproteseinfeksjon med en ett-trinns kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Hovedetterforsker:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Frankrike, 67400
        • Rekruttering
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo BASSETTI
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Hovedetterforsker:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Son Llatzer
        • Ta kontakt med:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Hovedetterforsker:
          • Bartolome LLADO FERRER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 til ≤ 80 år, vekt ≥ 40 kg, BMI < 35, som har fått diagnosen kronisk PJI (som varer i mer enn 4 uker, men mindre enn 24 måneder) som krever en ett-trinns kirurgisk prosedyre og presenterer minst ETT av følgende kliniske tegn og symptomer:

    1. Leddsmerter
    2. Effusjon
    3. Erytem og følelse av varme på implantatstedet
    4. Begrenset bevegelsesområde i det berørte leddet
  2. Intraoperative mikrobiologiske prøver: under den kirurgiske reseksjonen må 5 separate kirurgiske prøver (minst 3) sendes til dyrking og følsomhetstesting. Disse prøvene må tas fra forskjellige steder som: Hoftekapsel, lårbensmembran, acetabulær membran, synovium og leddvæske med separate instrumenter. Minst 2 kirurgiske prøver må være positive. Hvis en preoperativ punktering avslørte tilstedeværelsen av et akseptabelt (Gram+) patogen, er det akseptabelt hvis bare ett patogen som ligner på det tidligere avslørte, identifiseres under den kirurgiske prosedyren.

  3. Dokumentert tilstedeværelse av grampositive bakterier som eneste patogen ansvarlig for infeksjonen.

    Merk: Dette kriteriet må verifiseres etter å ha oppnådd resultatene fra følsomhetstesten utført på prøvene tatt under den kirurgiske prosedyren. Verifikasjonen vil finne sted mellom dag 2 og dag 7 av studien.

  4. Alle pasienter må gjennomgå 1-trinns revisjonskirurgi.
  5. IRB eller IEC godkjent skjema for informert samtykke signert og datert. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før deltakelse i denne forskningsstudien. Dersom noen pasient ikke kan gi samtykke, kan det innhentes fra pasientens pårørende eller prosessfullmektig i henhold til gjeldende lover og regler.
  6. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, opptil 6 ukers behandling med studieantibiotika, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  7. Pasient med rett til helsesystemytelser eller andre slike ytelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Angående kvinner i fertil alder:

    1. inntak av orale prevensjonsmidler (østroprogestiner og progestiner)
    2. manglende evne til å bruke tilstrekkelige mekaniske prevensjonsmidler
    3. et positivt graviditetstestresultat innen 72 timer før randomisering
    4. gravid, eller ammer for øyeblikket og uvillig til å slutte å amme under behandlingen
  2. Pasienter med en leddproteseinfeksjon forårsaket av: Gram-negative, blandede Gram-negative og Gram-positive, sopp- eller mykobakterielle mikroorganismer. Dersom en tidligere radiologisk veiledet punktering har avslørt tilstedeværelsen av en gramnegativ mikroorganisme, må pasienten ikke delta i denne studien.
  3. Blodplateantall mindre enn 100 × 103/mm3 på tidspunktet for undersøkelsen utført i løpet av screeningsperioden.
  4. Hemoglobin < 9 g/dL på tidspunktet for undersøkelsen utført i screeningsperioden.
  5. Infeksjon som påvirker flere ledd.
  6. Revmatologisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  7. Tidligere diagnostisert(e) immunfunksjonssykdom(er) (f.eks. AIDS), nøytropeni (nøytrofiler < 1000/mm3).
  8. Alkoholisme eller rusmisbruk tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å forhindre behandlingsoverholdelse av studiemedikamentet og/eller oppfølging.
  9. Pasienter i peritonealdialyse eller som får annen behandling for nyresvikt (f.eks. hemofiltrering, CVVH).
  10. Leversvikt med alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller totale bilirubinnivåer øvre eller egale til 5 ganger øvre normalgrense.
  11. Pasienter med andre samtidige alvorlige infeksjoner som: endokarditt, meningitt eller infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS), decubitus og iskemiske sår med underliggende osteomyelitt, nekrotiserende fasciitt, ​​gassgangren. Ved mistanke må disse diagnosene utelukkes før opptak til studien.
  12. Tidligere randomisering i denne protokollen.
  13. Forventes ikke eller vil sannsynligvis ikke overleve i hele behandlingsperioden og TOC (12 måneder etter avsluttet behandling).
  14. Overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
  15. Identifikasjon av et patogen som er resistent mot undersøkelsesmedisinene.
  16. Pasienter behandlet med en proteasehemmer (f.eks. indinavir, ritonavir), eller med delavirdin, eller med nevirapin.
  17. Pasienter behandlet eller har blitt behandlet innen to uker før operasjonen med en MAO-hemmer (A eller B), et antiserotonergt medikament, et trisyklisk antidepressivum, en agonist av 5HT1-reseptor(triptan), et direkte eller indirekte sympatomimetisk legemiddel (inkludert adrenerg bronkodilatator, pseudoefedrin , fenylpropanolamin), en vasopressor (adrenalin, noradrenalin), dopaminergt medikament, petidin eller buspiron,
  18. Pasienter med en degenerativ nevrologisk sykdom (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, etc.).
  19. Pasient som har en ukontrollert hypertensjon, et feokromocytom, et karsinoidsyndrom, en hypertyreose, en bipolar depresjon, en dysthymisk schizofreni, en akutt forvirringstilstand, pofyri eller en historie med retrobulbar optisk neuritt.
  20. Pasient som deltar eller har deltatt i en klinisk studie i måneden før studiebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A

IV vankomycin (15 mg/kg hver 12. time eller i en kontinuerlig infusjon) og IV ceftriakson (2 g daglig) frem til dag 2 til 7 (til resultatene av følsomhetstesten er oppnådd).

Pasienter med kun en bekreftet Gram-positiv infeksjon vil fortsette studien og vil motta standardbehandling antibiotikabehandling inkludert oral rifampin (10-15 mg/kg hver 12. time) kombinert med enten oral klindamycin (600 mg hver 8. time) eller oral sulfametoksazol og trimetoprim (800/160 mg hver 8. time) eller oral fluorokinolon (Ofloxacin 200 mg hver 12. time). Den totale varigheten av antibiotikabehandlingen fra dagen for det kirurgiske inngrepet til slutten av behandlingen (EOT) vil være 6 uker.
Legemiddel: VANCOMYCIN
Andre navn:
  • VANCOCIN
Legemiddel: CEFTRIAXONE
Andre navn:
  • ROCEPHIN
Legemiddel: CLINDAMYCIN
Andre navn:
  • DALACIN
Legemiddel: SULFAMETHOXAZOL OG TRIMETHOPRIM (CO-TRIMOXAZOL)
Andre navn:
  • BACTRIM
Legemiddel: FLUOROKINOLON
Andre navn:
  • OFLOCIN
Legemiddel: RIFAMPIN
Andre navn:
  • RIFADIN
EKSPERIMENTELL: Behandling B

IV vankomycin (15 mg/kg hver 12. time eller i en kontinuerlig infusjon) og IV ceftriakson (2 g daglig) frem til dag 2 til 7 (til resultatene av følsomhetstesten er oppnådd).

Pasienter med kun en bekreftet Gram-positiv infeksjon vil fortsette studien og vil få oralt linezolid (600 mg hver 12. time) kombinert med oral rifampin (10-15 mg/kg hver 12. time).

Den totale varigheten av antibiotikabehandlingen fra dagen for det kirurgiske inngrepet til slutten av behandlingen (EOT) vil være 6 uker.
Legemiddel: VANCOMYCIN
Andre navn:
  • VANCOCIN
Legemiddel: CEFTRIAXONE
Andre navn:
  • ROCEPHIN
Legemiddel: RIFAMPIN
Andre navn:
  • RIFADIN
Legemiddel: LINEZOLID
Andre navn:
  • ZYVOXID
EKSPERIMENTELL: Behandling C
IV linezolid (600 mg hver 12. time) og IV ceftriakson (2g daglig) frem til dag 2. Oralt eller IV rifampin (10-15 mg/kg hver 12. time) vil bli tilsatt 48 timer etter oppstart av studiebehandlingen. Behandling med studiemedikamentet vil fortsette til dag 2 til 7 (til resultatene av følsomhetstesten er oppnådd). Pasienter med kun bekreftet Gram-positiv infeksjon vil fortsette studien. Behandling med ceftriakson vil bli avbrutt og pasienten vil gå over til oral linezolid og oral rifampin. Den totale varigheten av antibiotikabehandlingen fra dagen for det kirurgiske inngrepet til slutten av behandlingen (EOT) vil være 4 uker.
Legemiddel: VANCOMYCIN
Andre navn:
  • VANCOCIN
Legemiddel: CEFTRIAXONE
Andre navn:
  • ROCEPHIN
Legemiddel: RIFAMPIN
Andre navn:
  • RIFADIN
Legemiddel: LINEZOLID
Andre navn:
  • ZYVOXID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
Klinisk helbredelsesrate i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (mITT) under sykehusbesøket. Pasienter vil bli erklært helbredet dersom kliniske tegn på infeksjon normaliseres.
12 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
Kursrate i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen under sykehusbesøket. Pasienter vil bli erklært helbredet dersom radiologiske og laboratoriemessige tegn på infeksjon er normalisert.
12 måneder etter avsluttet behandling
Herdehastighet
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter avsluttet behandling for den modifiserte intent-to-treat-populasjonen og 12 måneder for populasjonen per protokoll.
Pasienter vil bli erklært helbredet hvis kliniske, radiologiske og laboratoriemessige tegn på infeksjon normaliseres.
6 og 24 måneder etter avsluttet behandling for den modifiserte intent-to-treat-populasjonen og 12 måneder for populasjonen per protokoll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Pfizer
International Clinical Trials Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Hovedetterforsker: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Hovedetterforsker: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Hovedetterforsker: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Hovedetterforsker: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Hovedetterforsker: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Hovedetterforsker: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Hovedetterforsker: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Hovedetterforsker: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Hovedetterforsker: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere