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Estudo de Eficácia e Segurança do Tratamento com Antibióticos para Tratar Infecção de Prótese de Quadril (LIZ-BONE)

27 de maio de 2014 atualizado por: University Hospital, Tours

Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, Multicêntrico Europeu da Eficácia da Combinação Linezolida-rifampicina Versus Padrão de Tratamento no Tratamento de Gram-positivos.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de combinação oral de linezolida-rifampicina (mais de 4 ou 6 semanas) versus o padrão de tratamento no tratamento da infecção da articulação protética do quadril Gram-positiva com um tratamento cirúrgico de um estágio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Investigador principal:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Son Llatzer
        • Contato:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Investigador principal:
          • Bartolome LLADO FERRER
  • França
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Poitiers
        • Contato:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Investigador principal:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, França, 67400
        • Recrutamento
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing, França, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Contato:
  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo BASSETTI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade, peso ≥ 40 kg, IMC < 35, que receberam diagnóstico de IAP crônica (com duração superior a 4 semanas, mas inferior a 24 meses) que requer um procedimento cirúrgico em um estágio e apresenta pelo menos UM dos seguintes sinais e sintomas clínicos:

    1. dor nas articulações
    2. Efusão
    3. Eritema e sensação de calor no local do implante
    4. Amplitude de movimento limitada na articulação afetada
  2. Espécimes microbiológicos intraoperatórios: durante a ressecção cirúrgica, 5 espécimes cirúrgicos separados (pelo menos 3) devem ser enviados para cultura e teste de sensibilidade. Essas amostras devem ser retiradas de diferentes locais, como: cápsula do quadril, membrana femoral, membrana acetabular, sinóvia e líquido sinovial com instrumentos separados. Um mínimo de 2 espécimes cirúrgicos devem ser positivos. Se uma punção pré-operatória revelou a presença de um patógeno aceitável (Gram+), é aceitável que apenas um patógeno semelhante ao previamente revelado seja identificado durante o procedimento cirúrgico.

  3. Presença documentada de bactérias Gram-positivas como único patógeno responsável pela infecção.

    Nota: Este critério deve ser verificado após a obtenção dos resultados do teste de suscetibilidade realizado nas amostras colhidas durante o procedimento cirúrgico. A verificação ocorrerá entre o dia 2 e o dia 7 do estudo.

  4. Todos os pacientes devem ser submetidos à cirurgia de revisão em 1 estágio.
  5. Formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB ou IEC assinado e datado. O consentimento informado será obtido de cada paciente antes da participação neste estudo de pesquisa. Se algum paciente estiver impossibilitado de dar consentimento, ele poderá ser obtido de um parente próximo ou representante legal do paciente, de acordo com as leis e regulamentos vigentes.
  6. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, até 6 semanas de tratamento com os antibióticos do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  7. Paciente com direito a benefícios do Sistema de Saúde ou outros benefícios semelhantes

Critério de exclusão:

  1. Em relação às mulheres em idade reprodutiva:

    1. ingestão de contraceptivos orais (estroprogestinas e progestinas)
    2. incapacidade de usar precauções contraceptivas mecânicas adequadas
    3. um resultado de teste de gravidez positivo dentro de 72 horas antes da randomização
    4. grávida ou está amamentando e não deseja interromper a amamentação durante a terapia
  2. Pacientes com infecção de prótese articular causada por: microrganismos Gram-negativos, Gram-negativos mistos e Gram-positivos, fungos ou micobactérias. Se uma punção guiada radiologicamente anterior revelou a presença de um microorganismo Gram-negativo, o paciente não deve ser incluído neste estudo.
  3. Contagem de plaquetas inferior a 100 × 103/mm3 no momento do exame realizado durante o período de triagem.
  4. Hemoglobina < 9 g/dL no momento do exame realizado durante o período de triagem.
  5. Infecção afetando várias articulações.
  6. Doença reumatológica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  7. Doença(s) da função imunológica previamente diagnosticada (por exemplo, AIDS), neutropenia (neutrófilos < 1000/mm3).
  8. Alcoolismo ou abuso de substâncias suficientes, na opinião do investigador, para impedir a adesão ao tratamento com o medicamento do estudo e/ou acompanhamento.
  9. Pacientes atualmente em diálise peritoneal ou recebendo outro tratamento para insuficiência renal (por exemplo, hemofiltração, CVVH).
  10. Insuficiência hepática com alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou níveis de bilirrubina total superiores ou iguais a 5 vezes o limite superior do normal.
  11. Pacientes com outras infecções graves concomitantes, como: endocardite, meningite ou infecções do sistema nervoso central (SNC), decúbito e úlceras isquêmicas com osteomielite subjacente, fasciite necrosante, gangrena gasosa. Se houver suspeita, esses diagnósticos devem ser descartados antes da inclusão no estudo.
  12. Randomização prévia neste protocolo.
  13. Não se espera ou não é provável que sobreviva durante todo o período de tratamento e TOC (12 meses após o final do tratamento).
  14. Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
  15. Identificação de um patógeno resistente aos medicamentos em investigação.
  16. Pacientes tratados com um inibidor de protease (por exemplo, indinavir, ritonavir), ou com delavirdina, ou com nevirapina.
  17. Pacientes tratados ou tratados nas duas semanas anteriores à cirurgia com um IMAO (A ou B), um medicamento antiserotoninérgico, um antidepressivo tricíclico, um agonista do receptor 5HT1 (triptano), um medicamento simpatomimético direto ou indireto (incluindo broncodilatador adrenérgico, pseudoefedrina , fenilpropanolamina), um vasopressor (adrenalina, noradrenalina), droga dopaminérgica, petidina ou buspirona,
  18. Pacientes com doença neurológica degenerativa (doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, etc.).
  19. Paciente apresentando hipertensão não controlada, feocromocitoma, síndrome carcinóide, hipertireoidismo, depressão bipolar, esquizofrenia distímica, estado de confusão aguda, pofiria ou história de neurite óptica retrobulbar.
  20. Paciente que está participando ou participou de um ensaio clínico no mês anterior à visita de triagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento A

Vancomicina IV (15mg/kg a cada 12 horas ou em infusão contínua) e ceftriaxona IV (2g diariamente) até o dia 2 a 7 (até que os resultados do teste de sensibilidade sejam obtidos).

Os pacientes com apenas uma infecção Gram-positiva confirmada continuarão o estudo e receberão terapia antibiótica padrão, incluindo rifampicina oral (10-15mg/kg a cada 12 horas) combinada com clindamicina oral (600 mg a cada 8 horas) ou sulfametoxazol oral e trimetoprima (800/160 mg a cada 8 horas) ou fluoroquinolona oral (ofloxacina 200 mg a cada 12 horas). A duração total da antibioticoterapia desde o dia do procedimento cirúrgico até o final do tratamento (EOT) será de 6 semanas.
Medicamento: VANCOMICINA
Outros nomes:
  • VANCOCIN
Medicamento: CEFTRIAXONE
Outros nomes:
  • ROCEPHIN
Medicamento: CLINDAMICINA
Outros nomes:
  • DALACIN
Medicamento: SULFAMETOXAZOL E TRIMETOPRIM (CO-TRIMOXAZOLE)
Outros nomes:
  • BACTRIM
Medicamento: FLUOROQUINOLONA
Outros nomes:
  • OFLOCINA
Medicamento: RIFAMPINA
Outros nomes:
  • RIFADINA
EXPERIMENTAL: Tratamento B

Vancomicina IV (15mg/kg a cada 12 horas ou em infusão contínua) e ceftriaxona IV (2g diariamente) até o dia 2 a 7 (até que os resultados do teste de sensibilidade sejam obtidos).

Os pacientes com apenas uma infecção Gram-positiva confirmada continuarão o estudo e receberão linezolida oral (600mg a cada 12 horas) combinada com rifampicina oral (10-15mg/kg a cada 12 horas).

A duração total da antibioticoterapia desde o dia do procedimento cirúrgico até o final do tratamento (EOT) será de 6 semanas.
Medicamento: VANCOMICINA
Outros nomes:
  • VANCOCIN
Medicamento: CEFTRIAXONE
Outros nomes:
  • ROCEPHIN
Medicamento: RIFAMPINA
Outros nomes:
  • RIFADINA
Medicamento: LINEZOLIDA
Outros nomes:
  • ZYVOXID
EXPERIMENTAL: Tratamento C
Linezolida IV (600 mg a cada 12 horas) e ceftriaxona IV (2 g diariamente) até o Dia 2. Rifampina oral ou IV (10-15 mg/kg a cada 12 horas) será adicionada 48 horas após o início do tratamento do estudo. O tratamento com o medicamento do estudo continuará até o Dia 2 ao 7 (até que os resultados do teste de sensibilidade sejam obtidos). Os pacientes com apenas uma infecção Gram-positiva confirmada continuarão o estudo. O tratamento com ceftriaxona será descontinuado e o paciente mudará para linezolida oral e rifampicina oral. A duração total da antibioticoterapia desde o dia do procedimento cirúrgico até o final do tratamento (EOT) será de 4 semanas.
Medicamento: VANCOMICINA
Outros nomes:
  • VANCOCIN
Medicamento: CEFTRIAXONE
Outros nomes:
  • ROCEPHIN
Medicamento: RIFAMPINA
Outros nomes:
  • RIFADINA
Medicamento: LINEZOLIDA
Outros nomes:
  • ZYVOXID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Taxa de cura clínica na população com intenção de tratar modificada (mITT) durante a visita hospitalar. Os pacientes serão declarados curados se os sinais clínicos de infecção forem normalizados.
12 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Taxa de cura na população com intenção de tratar modificada durante a visita ao hospital. Os pacientes serão declarados curados se os sinais radiológicos e laboratoriais de infecção forem normalizados.
12 meses após o término do tratamento
Taxa de cura
Prazo: 6 e 24 meses após o final do tratamento para a população com intenção de tratar modificada e 12 meses para a população por protocolo.
Os pacientes serão declarados curados se os sinais clínicos, radiológicos e laboratoriais de infecção normalizarem.
6 e 24 meses após o final do tratamento para a população com intenção de tratar modificada e 12 meses para a população por protocolo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Pfizer
International Clinical Trials Association

Investigadores

  • Investigador principal: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Investigador principal: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Investigador principal: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Investigador principal: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Investigador principal: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Investigador principal: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Investigador principal: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Investigador principal: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Investigador principal: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Investigador principal: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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