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Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento con antibióticos para tratar la infección de prótesis articular de cadera (LIZ-BONE)

27 de mayo de 2014 actualizado por: University Hospital, Tours

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico europeo sobre la eficacia de la combinación linezolid-rifampicina frente al estándar de atención en el tratamiento de grampositivos.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de combinación oral de linezolid-rifampicina (durante 4 o 6 semanas) versus el estándar de atención en el tratamiento de la infección de la articulación de la cadera protésica Gram-positiva con un tratamiento quirúrgico de una sola etapa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Investigador principal:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Aún no reclutando
        • Hospital Son Llatzer
        • Contacto:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Investigador principal:
          • Bartolome LLADO FERRER
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Poitiers
        • Contacto:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Investigador principal:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Francia, 67400
        • Reclutamiento
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing, Francia, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours
        • Contacto:
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo BASSETTI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 18 a ≤ 80 años de edad, peso ≥ 40 kg, IMC < 35, que hayan recibido un diagnóstico de IAP crónica (duración mayor a 4 semanas pero menor a 24 meses) que requiera un procedimiento quirúrgico en una etapa y presente al menos UNO de los siguientes signos y síntomas clínicos:

    1. Dolor en las articulaciones
    2. Efusión
    3. Eritema y sensación de calor en el lugar del implante
    4. Rango de movimiento limitado en la articulación afectada
  2. Muestras microbiológicas intraoperatorias: durante la resección quirúrgica, se deben enviar 5 muestras quirúrgicas separadas (al menos 3) para cultivo y prueba de susceptibilidad. Estas muestras deben tomarse de diferentes lugares, como: cápsula de la cadera, membrana femoral, membrana acetabular, membrana sinovial y líquido sinovial con instrumentos separados. Un mínimo de 2 muestras quirúrgicas deben ser positivas. Si una punción preoperatoria reveló la presencia de un patógeno aceptable (Gram+), es aceptable si solo se identifica un patógeno similar al previamente revelado durante el procedimiento quirúrgico.

  3. Presencia documentada de bacterias Gram positivas como único patógeno responsable de la infección.

    Nota: Este criterio debe ser verificado luego de obtener los resultados de la prueba de susceptibilidad realizada a las muestras tomadas durante el procedimiento quirúrgico. La verificación ocurrirá entre el Día 2 y el Día 7 del estudio.

  4. Todos los pacientes deben someterse a una cirugía de revisión en una etapa.
  5. Formulario de consentimiento informado aprobado por IRB o IEC firmado y fechado. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente antes de participar en este estudio de investigación. Si algún paciente no puede dar su consentimiento, se puede obtener del familiar más cercano o del representante legal del paciente de acuerdo con las leyes y reglamentos vigentes.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, hasta 6 semanas de tratamiento con los antibióticos del estudio, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  7. Paciente con derecho a beneficios del Sistema de Salud u otros beneficios similares

Criterio de exclusión:

  1. En cuanto a las mujeres en edad fértil:

    1. ingesta de anticonceptivos orales (estroprogestágenos y progestágenos)
    2. incapacidad para usar precauciones anticonceptivas mecánicas adecuadas
    3. un resultado positivo de la prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización
    4. embarazada, o está amamantando actualmente y no desea interrumpir la lactancia durante la terapia
  2. Pacientes con una infección de prótesis articular causada por: Microorganismos gramnegativos, mixtos gramnegativos y grampositivos, hongos o micobacterias. Si una punción previa guiada por radiología ha revelado la presencia de un microorganismo Gram-negativo, el paciente no debe ser incluido en este estudio.
  3. Recuento de plaquetas inferior a 100 × 103/mm3 en el momento del examen realizado durante el período de selección.
  4. Hemoglobina < 9 g/dL en el momento del examen realizado durante el período de selección.
  5. Infección que afecta a varias articulaciones.
  6. Enfermedad reumatológica (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
  7. Enfermedades de la función inmunitaria previamente diagnosticadas (p. ej., SIDA), neutropenia (neutrófilos < 1000/mm3).
  8. Alcoholismo o abuso de sustancias suficiente, a juicio del investigador, para evitar la adherencia al tratamiento con el fármaco del estudio y/o el seguimiento.
  9. Pacientes actualmente en diálisis peritoneal o que reciben otro tratamiento para la insuficiencia renal (p. ej., hemofiltración, CVVH).
  10. Insuficiencia hepática con alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) y/o niveles de bilirrubina total superiores o iguales a 5 veces el límite superior normal.
  11. Pacientes con otras infecciones graves concurrentes como: endocarditis, meningitis o infecciones del sistema nervioso central (SNC), úlceras de decúbito e isquémicas con osteomielitis subyacente, fascitis necrosante, gangrena gaseosa. Si se sospecha, estos diagnósticos deben descartarse antes de la inscripción en el estudio.
  12. Aleatorización previa en este protocolo.
  13. No se espera o no es probable que sobreviva durante todo el período de tratamiento y TOC (12 meses después del final del tratamiento).
  14. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a sus excipientes.
  15. Identificación de un patógeno resistente a los fármacos en investigación.
  16. Pacientes tratados con un inhibidor de la proteasa (p. indinavir, ritonavir), o con delavirdina, o con nevirapina.
  17. Pacientes tratados o que hayan sido tratados en las dos semanas previas a la cirugía con un IMAO (A o B), un fármaco antiserotonérgico, un antidepresivo tricíclico, un agonista del receptor 5HT1 (triptán), un fármaco simpaticomimético directo o indirecto (incluidos broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina , fenilpropanolamina), un vasopresor (adrenalina, noradrenalina), fármaco dopaminérgico, petidina o buspirona,
  18. Pacientes con una enfermedad neurológica degenerativa (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, etc.).
  19. Paciente que presenta una hipertensión no controlada, un feocromocitoma, un síndrome carcinoide, un hipertiroidismo, una depresión bipolar, una esquizofrenia distímica, un estado confusional agudo, pofiria o antecedentes de neuritis óptica retrobulbar.
  20. Paciente que participa o ha participado en un ensayo clínico en el mes anterior a la visita de selección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento A

Vancomicina IV (15 mg/kg cada 12 horas o en infusión continua) y ceftriaxona IV (2 g diarios) hasta el Día 2 al 7 (hasta obtener los resultados de la prueba de susceptibilidad).

Los pacientes con solo una infección Gram-positiva confirmada continuarán el estudio y recibirán la terapia antibiótica estándar que incluye rifampicina oral (10-15 mg/kg cada 12 horas) combinada con clindamicina oral (600 mg cada 8 horas) o sulfametoxazol oral y trimetoprima (800/160 mg cada 8 horas) o fluoroquinolona oral (Ofloxacina 200 mg cada 12 horas). La duración total de la antibioticoterapia desde el día de la intervención quirúrgica hasta el final del tratamiento (EOT) será de 6 semanas.
Droga: VANCOMICINA
Otros nombres:
  • VANCOCIN
Droga: CEFTRIAXONA
Otros nombres:
  • ROCEFÍN
Droga: CLINDAMICINA
Otros nombres:
  • DALACIN
Droga: SULFAMETOXAZOL Y TRIMETOPRIMA (CO-TRIMOXAZOL)
Otros nombres:
  • BACTRIM
Droga: FLUOROQUINOLONA
Otros nombres:
  • OFLOCINA
Droga: RIFAMPINA
Otros nombres:
  • RIFADÍN
EXPERIMENTAL: Tratamiento B

Vancomicina IV (15 mg/kg cada 12 horas o en infusión continua) y ceftriaxona IV (2 g diarios) hasta el Día 2 al 7 (hasta obtener los resultados de la prueba de susceptibilidad).

Los pacientes con solo una infección Gram positiva confirmada continuarán el estudio y recibirán linezolid oral (600 mg cada 12 horas) combinado con rifampicina oral (10-15 mg/kg cada 12 horas).

La duración total de la antibioticoterapia desde el día de la intervención quirúrgica hasta el final del tratamiento (EOT) será de 6 semanas.
Droga: VANCOMICINA
Otros nombres:
  • VANCOCIN
Droga: CEFTRIAXONA
Otros nombres:
  • ROCEFÍN
Droga: RIFAMPINA
Otros nombres:
  • RIFADÍN
Droga: LINEZOLIDA
Otros nombres:
  • ZYVÓXIDO
EXPERIMENTAL: Tratamiento C
Linezolid IV (600 mg cada 12 horas) y ceftriaxona IV (2 g diarios) hasta el Día 2. Se agregará rifampicina oral o IV (10-15 mg/kg cada 12 horas) 48 horas después de iniciar el tratamiento del estudio. El tratamiento con el fármaco del estudio continuará hasta los días 2 a 7 (hasta que se obtengan los resultados de la prueba de susceptibilidad). Los pacientes con solo una infección Gram-positiva confirmada continuarán el estudio. Se suspenderá el tratamiento con ceftriaxona y se cambiará a linezolid oral y rifampicina oral. La duración total de la antibioticoterapia desde el día de la intervención quirúrgica hasta el final del tratamiento (EOT) será de 4 semanas.
Droga: VANCOMICINA
Otros nombres:
  • VANCOCIN
Droga: CEFTRIAXONA
Otros nombres:
  • ROCEFÍN
Droga: RIFAMPINA
Otros nombres:
  • RIFADÍN
Droga: LINEZOLIDA
Otros nombres:
  • ZYVÓXIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
Tasa de curación clínica en la población con intención de tratar modificada (mITT) durante la visita al hospital. Los pacientes serán declarados curados si los signos clínicos de infección se normalizan.
12 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
Tasa de curación en la población por intención de tratar modificada durante la visita al hospital. Los pacientes serán declarados curados si los signos radiológicos y de laboratorio de infección se normalizan.
12 meses después del final del tratamiento
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después del final del tratamiento para la población por intención de tratar modificada y a los 12 meses para la población por protocolo.
Los pacientes serán declarados curados si los signos clínicos, radiológicos y de laboratorio de infección se normalizan.
6 y 24 meses después del final del tratamiento para la población por intención de tratar modificada y a los 12 meses para la población por protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Pfizer
International Clinical Trials Association

Investigadores

  • Investigador principal: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Investigador principal: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Investigador principal: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Investigador principal: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Investigador principal: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Investigador principal: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Investigador principal: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Investigador principal: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Investigador principal: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Investigador principal: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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