Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van antibioticabehandeling voor de behandeling van heupprothetische gewrichtsinfectie (LIZ-BONE)

27 mei 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Prospectief, gerandomiseerd, open-label, Europees multicenter onderzoek naar de werkzaamheid van de linezolid-rifampicine-combinatie versus standaardbehandeling bij de behandeling van grampositief.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale linezolid-rifampicine combinatietherapie (gedurende 4 of 6 weken) versus de standaardbehandeling bij de behandeling van Gram-positieve prothetische heupgewrichtsinfectie met een chirurgische behandeling in één fase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Poitiers
        • Contact:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Frankrijk, 67400
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHRU de Tours
        • Contact:
  • Italië
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo BASSETTI
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Son Llatzer
        • Contact:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartolome LLADO FERRER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 tot ≤ 80 jaar, gewicht ≥ 40 kg, BMI < 35, die de diagnose chronische PJI hebben gekregen (duurt langer dan 4 weken maar minder dan 24 maanden) die een eenfasige chirurgische ingreep vereisen en presenteren ten minste EEN van de volgende klinische tekenen en symptomen:

    1. Gewrichtspijn
    2. Effusie
    3. Erytheem en warmtegevoel op de implantatieplaats
    4. Beperkt bewegingsbereik in het aangetaste gewricht
  2. Intraoperatieve microbiologische monsters: tijdens de chirurgische resectie moeten 5 afzonderlijke chirurgische monsters (minstens 3) worden opgestuurd voor kweek en gevoeligheidstesten. Deze monsters moeten op verschillende locaties worden genomen, zoals: heupcapsule, dijbeenmembraan, acetabulummembraan, synovium en gewrichtsvloeistof met afzonderlijke instrumenten. Minimaal 2 chirurgische monsters moeten positief zijn. Als een preoperatieve punctie de aanwezigheid van een aanvaardbare (Gram+) ziekteverwekker aan het licht heeft gebracht, is het aanvaardbaar als tijdens de chirurgische ingreep slechts één ziekteverwekker wordt geïdentificeerd die vergelijkbaar is met de eerder onthulde ziekteverwekker.

  3. Gedocumenteerde aanwezigheid van grampositieve bacteriën als enige ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor de infectie.

    Opmerking: Dit criterium moet worden geverifieerd na het verkrijgen van de resultaten van de gevoeligheidstest die is uitgevoerd op de monsters die tijdens de chirurgische ingreep zijn genomen. De verificatie vindt plaats tussen dag 2 en dag 7 van het onderzoek.

  4. Alle patiënten moeten een revisieoperatie in 1 fase ondergaan.
  5. IRB- of IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd. Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek zal van elke patiënt geïnformeerde toestemming worden verkregen. Als een patiënt geen toestemming kan geven, kan deze worden verkregen van de naaste familie of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt in overeenstemming met de huidige wet- en regelgeving.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, tot 6 weken behandeling met de studieantibiotica, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  7. Patiënt die recht heeft op uitkeringen van het gezondheidssysteem of andere soortgelijke uitkeringen

Uitsluitingscriteria:

  1. Met betrekking tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    1. inname van orale anticonceptiva (oestroprogestagenen en progestagenen)
    2. onvermogen om adequate mechanische voorbehoedsmiddelen te gebruiken
    3. een positief resultaat van de zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie
    4. zwanger bent, of momenteel borstvoeding geeft en niet bereid bent om tijdens de behandeling met borstvoeding te stoppen
  2. Patiënten met een gewrichtsprothese-infectie veroorzaakt door: Gram-negatieve, gemengde Gram-negatieve en Gram-positieve, schimmel- of mycobacteriële micro-organismen. Als een eerdere radiologisch geleide punctie de aanwezigheid van een Gram-negatief micro-organisme heeft onthuld, mag de patiënt niet worden opgenomen in dit onderzoek.
  3. Aantal bloedplaatjes minder dan 100 × 103/mm3 op het moment van het onderzoek tijdens de screeningperiode.
  4. Hemoglobine < 9 g/dL op het moment van het onderzoek tijdens de screeningperiode.
  5. Infectie die verschillende gewrichten aantast.
  6. Reumatologische ziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
  7. Eerder gediagnosticeerde immuunfunctieziekte(n) (bijv. AIDS), neutropenie (neutrofielen < 1000/mm3).
  8. Volgens de onderzoeker volstaat alcoholisme of middelenmisbruik om therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel en/of follow-up te voorkomen.
  9. Patiënten die momenteel peritoneale dialyse ondergaan of een andere behandeling voor nierfalen krijgen (bijv. hemofiltratie, CVVH).
  10. Leverfalen met alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) en/of totale bilirubinespiegels boven of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal.
  11. Patiënten met andere gelijktijdige ernstige infecties zoals: endocarditis, meningitis of infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS), decubitus en ischemische zweren met onderliggende osteomyelitis, necrotiserende fasciitis, gasgangreen. Indien vermoed, moeten deze diagnoses worden uitgesloten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  12. Eerdere randomisatie in dit protocol.
  13. Niet verwacht of waarschijnlijk niet te overleven gedurende de gehele behandelingsperiode en TOC (12 maanden na het einde van de behandeling).
  14. Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
  15. Identificatie van een ziekteverwekker die resistent is tegen de onderzoeksgeneesmiddelen.
  16. Patiënten behandeld met een proteaseremmer (bijv. indinavir, ritonavir), of met delavirdine, of met nevirapine.
  17. Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan de operatie zijn behandeld of zijn behandeld met een MAO-remmer (A of B), een antiserotonerg geneesmiddel, een tricyclisch antidepressivum, een agonist van de 5HT1-receptor (triptan), een direct of indirect sympathicomimetisch geneesmiddel (waaronder adrenerge bronchodilatator, pseudo-efedrine fenylpropanolamine), een vasopressor (adrenaline, noradrenaline), dopaminerge medicatie, pethidine of buspiron,
  18. Patiënten met een degeneratieve neurologische ziekte (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Alzheimer, enz.).
  19. Patiënt met een ongecontroleerde hypertensie, een feochromocytoom, een carcinoïdsyndroom, een hyperthyreoïdie, een bipolaire depressie, een dysthymische schizofrenie, een acute verwarde toestand, pophyrie of een voorgeschiedenis van retrobulbaire optische neuritis.
  20. Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de maand voorafgaand aan het onderzoeksbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling A

IV vancomycine (15 mg/kg elke 12 uur of in een continu infuus) en IV ceftriaxon (2 g per dag) tot dag 2 tot 7 (totdat de resultaten van de gevoeligheidstest zijn verkregen).

Patiënten met alleen een bevestigde Gram-positieve infectie zullen de studie voortzetten en zullen standaardbehandeling met antibiotica krijgen, waaronder oraal rifampicine (10-15 mg/kg elke 12 uur) gecombineerd met oraal clindamycine (600 mg elke 8 uur) of oraal sulfamethoxazol en trimethoprim (800/160 mg om de 8 uur) of oraal fluorochinolon (ofloxacine 200 mg om de 12 uur). De totale duur van de antibioticatherapie vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot het einde van de behandeling (EOT) is 6 weken.
Geneesmiddel: VANCOMYCINE
Andere namen:
  • VANCOCIN
Geneesmiddel: CEFTRIAXONE
Andere namen:
  • ROCEPHIN
Geneesmiddel: CLINDAMYCINE
Andere namen:
  • DALACIN
Geneesmiddel: SULFAMETHOXAZOLE EN TRIMETHOPRIM (CO-TRIMOXAZOLE)
Andere namen:
  • BACTRIM
Geneesmiddel: FLUOROKINOLON
Andere namen:
  • OFLOCIN
Geneesmiddel: RIFAMPINE
Andere namen:
  • RIFADIN
EXPERIMENTEEL: Behandeling B

IV vancomycine (15 mg/kg elke 12 uur of in een continu infuus) en IV ceftriaxon (2 g per dag) tot dag 2 tot 7 (totdat de resultaten van de gevoeligheidstest zijn verkregen).

Patiënten met alleen een bevestigde Gram-positieve infectie zullen de studie voortzetten en oraal linezolid (600 mg elke 12 uur) krijgen in combinatie met oraal rifampicine (10-15 mg/kg elke 12 uur).

De totale duur van de antibioticatherapie vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot het einde van de behandeling (EOT) is 6 weken.
Geneesmiddel: VANCOMYCINE
Andere namen:
  • VANCOCIN
Geneesmiddel: CEFTRIAXONE
Andere namen:
  • ROCEPHIN
Geneesmiddel: RIFAMPINE
Andere namen:
  • RIFADIN
Geneesmiddel: LINEZOLID
Andere namen:
  • ZYVOXID
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
IV linezolid (600 mg elke 12 uur) en IV ceftriaxon (2 g per dag) tot Dag 2. Oraal of IV rifampicine (10-15 mg/kg elke 12 uur) zal 48 uur na aanvang van de studiebehandeling worden toegevoegd. De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zal worden voortgezet tot dag 2 tot dag 7 (totdat de resultaten van de gevoeligheidstest zijn verkregen). Patiënten met alleen een bevestigde Gram-positieve infectie zullen de studie voortzetten. De behandeling met ceftriaxon wordt stopgezet en de patiënt schakelt over op oraal linezolid en oraal rifampicine. De totale duur van de antibioticatherapie vanaf de dag van de chirurgische ingreep tot het einde van de behandeling (EOT) is 4 weken.
Geneesmiddel: VANCOMYCINE
Andere namen:
  • VANCOCIN
Geneesmiddel: CEFTRIAXONE
Andere namen:
  • ROCEPHIN
Geneesmiddel: RIFAMPINE
Andere namen:
  • RIFADIN
Geneesmiddel: LINEZOLID
Andere namen:
  • ZYVOXID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
Klinisch genezingspercentage in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie tijdens het ziekenhuisbezoek. Patiënten worden genezen verklaard als de klinische tekenen van infectie zijn genormaliseerd.
12 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
Genezingspercentage in de gewijzigde intent-to-treat-populatie tijdens het ziekenhuisbezoek. Patiënten worden genezen verklaard als radiologische en laboratoriumtekens van infectie genormaliseerd zijn.
12 maanden na het einde van de behandeling
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na het einde van de behandeling voor de gewijzigde intent-to-treat-populatie en na 12 maanden voor de per-protocol-populatie.
Patiënten worden genezen verklaard als de klinische, radiologische en laboratoriumsymptomen van infectie genormaliseerd zijn.
6 en 24 maanden na het einde van de behandeling voor de gewijzigde intent-to-treat-populatie en na 12 maanden voor de per-protocol-populatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Pfizer
International Clinical Trials Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Hoofdonderzoeker: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Hoofdonderzoeker: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Hoofdonderzoeker: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Hoofdonderzoeker: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Hoofdonderzoeker: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren