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Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement antibiotique pour traiter l'infection de l'articulation prothétique de la hanche (LIZ-BONE)

27 mai 2014 mis à jour par: University Hospital, Tours

Étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique européenne de l'efficacité de l'association linézolide-rifampicine par rapport à la norme de soins dans le traitement des Gram-positifs.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association linézolide-rifampicine par voie orale (sur 4 ou 6 semaines) par rapport à la norme de soins dans le traitement de l'infection à Gram positif de l'articulation de la hanche sur prothèse avec un traitement chirurgical en un temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Chercheur principal:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Son Llatzer
        • Contact:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Chercheur principal:
          • Bartolome LLADO FERRER
  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU De Poitiers
        • Contact:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Chercheur principal:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, France, 67400
      • Tourcoing, France, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, France, 37044
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
  • Italie
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo BASSETTI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans, poids ≥ 40 kg, IMC < 35, ayant reçu un diagnostic d'IPP chronique (d'une durée supérieure à 4 semaines mais inférieure à 24 mois) nécessitant une intervention chirurgicale en un temps et présentant au moins UN des signes et symptômes cliniques suivants :

    1. Douleur articulaire
    2. Effusion
    3. Érythème et sensation de chaleur au site de l'implant
    4. Amplitude de mouvement limitée dans l'articulation touchée
  2. Prélèvements microbiologiques peropératoires : lors de la résection chirurgicale, 5 prélèvements chirurgicaux distincts (au moins 3) doivent être envoyés pour culture et antibiogramme. Ces échantillons doivent être prélevés à différents endroits tels que : la capsule de la hanche, la membrane fémorale, la membrane acétabulaire, la synoviale et le liquide synovial avec des instruments séparés. Un minimum de 2 prélèvements chirurgicaux doit être positif. Si une ponction préopératoire a révélé la présence d'un agent pathogène acceptable (Gram+), il est acceptable qu'un seul agent pathogène similaire à celui précédemment révélé soit identifié au cours de l'intervention chirurgicale.

  3. Présence documentée de bactéries Gram-positives comme seul agent pathogène responsable de l'infection.

    Remarque : Ce critère doit être vérifié après l'obtention des résultats du test de sensibilité réalisé sur les prélèvements effectués au cours de l'acte chirurgical. La vérification aura lieu entre le jour 2 et le jour 7 de l'étude.

  4. Tous les patients doivent subir une chirurgie de révision en 1 temps.
  5. Formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou l'IEC, signé et daté. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient avant sa participation à cette étude de recherche. Si un patient n'est pas en mesure de donner son consentement, celui-ci peut être obtenu auprès du plus proche parent ou du représentant légal du patient conformément aux lois et règlements en vigueur.
  6. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, jusqu'à 6 semaines de traitement avec les antibiotiques à l'étude, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
  7. Patient ayant droit aux prestations du système de santé ou à d'autres prestations similaires

Critère d'exclusion:

  1. Concernant les femmes en âge de procréer :

    1. prise de contraceptifs oraux (œstroprogestatifs et progestatifs)
    2. incapacité à utiliser des précautions contraceptives mécaniques adéquates
    3. un résultat de test de grossesse positif dans les 72 heures précédant la randomisation
    4. enceinte, ou allaitez actuellement et ne souhaitez pas interrompre l'allaitement pendant le traitement
  2. Patients présentant une infection de prothèse articulaire causée par : des micro-organismes Gram-négatifs, mixtes Gram-négatifs et Gram-positifs, fongiques ou mycobactériens. Si une ponction radioguidée antérieure a révélé la présence d'un microorganisme à Gram négatif, le patient ne doit pas être inclus dans cette étude.
  3. Numération plaquettaire inférieure à 100 ×103/mm3 au moment de l'examen effectué pendant la période de dépistage.
  4. Hémoglobine < 9 g/dL au moment de l'examen effectué pendant la période de dépistage.
  5. Infection affectant plusieurs articulations.
  6. Maladie rhumatologique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  7. Maladie(s) de la fonction immunitaire précédemment diagnostiquée (par exemple, SIDA), neutropénie (neutrophiles < 1 000/mm3).
  8. Alcoolisme ou toxicomanie suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher l'adhésion au traitement avec le médicament à l'étude et/ou le suivi.
  9. Patients actuellement en dialyse péritonéale ou recevant un autre traitement pour une insuffisance rénale (par exemple, hémofiltration, CVVH).
  10. Insuffisance hépatique avec alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) et/ou taux de bilirubine totale supérieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale.
  11. Patients présentant d'autres infections graves concomitantes telles que : endocardite, méningite ou infections du système nerveux central (SNC), décubitus et ulcères ischémiques avec ostéomyélite sous-jacente, fasciite nécrosante, gangrène gazeuse. S'ils sont suspectés, ces diagnostics doivent être exclus avant l'inscription à l'étude.
  12. Randomisation précédente dans ce protocole.
  13. Ne devrait pas ou ne devrait pas survivre pendant toute la durée de la période de traitement et du COT (12 mois après la fin du traitement).
  14. Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  15. Identification d'un agent pathogène résistant aux médicaments expérimentaux.
  16. Les patients traités avec un inhibiteur de protéase (par ex. indinavir, ritonavir), ou avec delavirdine, ou avec névirapine.
  17. Patients traités ou ayant été traités dans les deux semaines précédant l'intervention par un IMAO (A ou B), un antisérotoninergique, un antidépresseur tricyclique, un agoniste des récepteurs 5HT1 (triptan), un sympathomimétique direct ou indirect (dont bronchodilatateur adrénergique, pseudoéphédrine , phénylpropanolamine), un vasopresseur (adrénaline, noradrénaline), un médicament dopaminergique, la péthidine ou la buspirone,
  18. Patients atteints d'une maladie neurologique dégénérative (maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, etc.).
  19. Patient présentant une HTA non contrôlée, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde, une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, une schizophrénie dysthymique, un état confusionnel aigu, une pophyrie ou un antécédent de névrite optique rétrobulbaire.
  20. Patient qui participe ou a participé à un essai clinique au cours du mois précédant la visite de dépistage de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement A

Vancomycine IV (15 mg/kg toutes les 12 heures ou en perfusion continue) et ceftriaxone IV (2 g par jour) jusqu'au jour 2 à 7 (jusqu'à l'obtention des résultats du test de sensibilité).

Les patients présentant uniquement une infection à Gram positif confirmée poursuivront l'étude et recevront une antibiothérapie standard comprenant de la rifampicine orale (10-15 mg/kg toutes les 12 heures) associée à de la clindamycine par voie orale (600 mg toutes les 8 heures) ou du sulfaméthoxazole par voie orale et triméthoprime (800/160 mg toutes les 8 heures) ou fluoroquinolone orale (Ofloxacine 200 mg toutes les 12 heures). La durée totale de l'antibiothérapie du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (EOT) sera de 6 semaines.
Médicament: VANCOMYCINE
Autres noms:
  • VANCOCINE
Médicament: CEFTRIAXONE
Autres noms:
  • ROCEPHIN
Médicament: CLINDAMYCINE
Autres noms:
  • DALACIN
Médicament: SULFAMÉTHOXAZOLE ET TRIMÉTHOPRIME (CO-TRIMOXAZOLE)
Autres noms:
  • BACTRIM
Médicament: FLUOROQUINOLONE
Autres noms:
  • OFLOCINE
Médicament: RIFAMPINE
Autres noms:
  • RIFADINE
EXPÉRIMENTAL: Traitement B

Vancomycine IV (15 mg/kg toutes les 12 heures ou en perfusion continue) et ceftriaxone IV (2 g par jour) jusqu'au jour 2 à 7 (jusqu'à l'obtention des résultats du test de sensibilité).

Les patients présentant uniquement une infection à Gram positif confirmée poursuivront l'étude et recevront du linézolide par voie orale (600 mg toutes les 12 heures) associé à de la rifampicine par voie orale (10-15 mg/kg toutes les 12 heures).

La durée totale de l'antibiothérapie du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (EOT) sera de 6 semaines.
Médicament: VANCOMYCINE
Autres noms:
  • VANCOCINE
Médicament: CEFTRIAXONE
Autres noms:
  • ROCEPHIN
Médicament: RIFAMPINE
Autres noms:
  • RIFADINE
Médicament: LINEZOLIDE
Autres noms:
  • ZYVOXIDE
EXPÉRIMENTAL: Traitement C
Linézolide IV (600 mg toutes les 12 heures) et ceftriaxone IV (2 g par jour) jusqu'au jour 2. De la rifampicine orale ou IV (10-15 mg/kg toutes les 12 heures) sera ajoutée 48 heures après le début du traitement de l'étude. Le traitement avec le médicament à l'étude se poursuivra jusqu'au jour 2 à 7 (jusqu'à ce que les résultats du test de sensibilité soient obtenus). Les patients avec seulement une infection à Gram positif confirmée poursuivront l'étude. Le traitement par ceftriaxone sera interrompu et le patient passera au linézolide oral et à la rifampicine orale. La durée totale de l'antibiothérapie du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (EOT) sera de 4 semaines.
Médicament: VANCOMYCINE
Autres noms:
  • VANCOCINE
Médicament: CEFTRIAXONE
Autres noms:
  • ROCEPHIN
Médicament: RIFAMPINE
Autres noms:
  • RIFADINE
Médicament: LINEZOLIDE
Autres noms:
  • ZYVOXIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Taux de guérison clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) lors de la visite à l'hôpital. Les patients seront déclarés guéris si les signes cliniques d'infection sont normalisés.
12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Taux de guérison dans la population en intention de traiter modifiée lors de la visite à l'hôpital. Les patients seront déclarés guéris si les signes radiologiques et biologiques d'infection sont normalisés.
12 mois après la fin du traitement
Taux de guérison
Délai: 6 et 24 mois après la fin du traitement pour la population en intention de traiter modifiée et à 12 mois pour la population per protocole.
Les patients seront déclarés guéris si les signes cliniques, radiologiques et biologiques d'infection se sont normalisés.
6 et 24 mois après la fin du traitement pour la population en intention de traiter modifiée et à 12 mois pour la population per protocole.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Pfizer
International Clinical Trials Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Chercheur principal: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Chercheur principal: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Chercheur principal: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Chercheur principal: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Chercheur principal: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Chercheur principal: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Chercheur principal: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Chercheur principal: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Chercheur principal: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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