고관절 인공 관절 감염 치료를 위한 항생제 치료의 효능 및 안전성 연구 (LIZ-BONE)

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하, 체중 40kg 이상, BMI < 35인 남성 또는 여성으로 1단계 수술이 필요한 만성 삽입물 주위 관절 감염(4주 이상 24개월 미만 지속) 진단을 받고 내원 다음 임상 징후 및 증상 중 적어도 하나:

   1. 관절 통증
   2. 유출
   3. 임플란트 부위의 홍반 및 열감
   4. 영향을 받은 관절의 운동 범위 제한
2. 수술 중 미생물 검체: 수술 절제 중에 5개의 별도 수술 검체(최소 3개)를 배양 및 감수성 검사를 위해 보내야 합니다. 이러한 표본은 별도의 기구를 사용하여 고관절 캡슐, 대퇴골 막, 비구 막, 윤활막 및 활액과 같은 다른 위치에서 채취해야 합니다. 최소 2개의 수술 표본이 양성이어야 합니다. 수술 전 천자에서 허용가능한(Gram+) 병원체의 존재가 밝혀진 경우, 이전에 밝혀진 것과 유사한 병원체가 1개만 수술 과정에서 확인되면 허용됩니다.

3. 감염의 원인이 되는 유일한 병원균으로서 그람 양성 박테리아의 존재를 문서화했습니다.

   참고: 이 기준은 수술 중 채취한 검체에 대한 감수성 검사 결과를 얻은 후에 확인해야 합니다. 확인은 연구 2일차와 7일차 사이에 발생합니다.

4. 모든 환자는 1단계 재수술을 받아야 합니다.
5. IRB 또는 IEC에서 승인하고 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서. 이 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자가 동의할 수 없는 경우 현행법 및 규정에 따라 환자의 가장 가까운 친족 또는 법정대리인으로부터 동의를 받을 수 있습니다.
6. 계획된 방문, 연구 항생제, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차로 최대 6주간의 치료를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
7. Health System 혜택 또는 기타 혜택을 받을 자격이 있는 환자

제외 기준:

1. 가임기 여성에 관하여:

   1. 경구 피임약(에스트로프로게스틴 및 프로게스틴) 섭취
   2. 적절한 기계적 피임 예방 조치를 사용할 수 없음
   3. 무작위 배정 전 72시간 이내에 양성 임신 테스트 결과
   4. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이며 치료 중 모유 수유를 중단할 의사가 없는 사람
2. 그람음성균, 그람음성균과 그람양성균의 혼합, 진균 또는 미코박테리아 미생물에 의해 유발된 인공 관절 감염이 있는 환자. 이전의 방사선 유도 천자에서 그람 음성 미생물의 존재가 밝혀진 경우 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
3. 선별검사 기간 중 실시한 검사 당시 혈소판수가 100×103/mm3 미만.
4. 스크리닝 기간 동안 수행된 검사 당시 헤모글로빈 < 9g/dL.
5. 여러 관절에 영향을 미치는 감염.
6. 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)
7. 이전에 진단된 면역 기능 질환(예: AIDS), 호중구 감소증(호중구 < 1000/mm3).
8. 조사자의 판단에 따라 연구 약물 및/또는 후속 조치에 대한 치료 준수를 방지하기에 충분한 알코올 중독 또는 약물 남용.
9. 현재 복막투석을 받고 있거나 다른 신부전 치료(예: 혈액여과, CVVH)를 받고 있는 환자.
10. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 5배 이상인 간부전.
11. 심내막염, 수막염 또는 중추신경계(CNS) 감염, 골수염, 괴사성 근막염, 가스 괴저가 있는 욕창 및 허혈성 궤양과 같은 다른 심각한 감염이 동시에 있는 환자. 의심되는 경우 연구에 등록하기 전에 이러한 진단을 배제해야 합니다.
12. 이 프로토콜의 이전 무작위화.
13. 전체 치료 기간 및 TOC(치료 종료 후 12개월) 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나 가능성이 없습니다.
14. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증.
15. 연구 약물에 내성이 있는 병원균의 식별.
16. 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 리토나비르), 델라비르딘 또는 네비라핀과 함께.
17. 수술 전 2주 이내에 MAOI(A 또는 B), 항세로토닌성 약물, 삼환계 항우울제, 5HT1-수용체(트립탄)의 작용제, 직간접 교감신경흥분제(아드레날린성 기관지확장제, 슈도에페드린 포함)로 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 있는 환자 , 페닐프로판올라민), 승압제(아드레날린, 노르아드레날린), 도파민성 약물, 페티딘 또는 부스피론,
18. 퇴행성 신경질환(파킨슨병, 다발성경화증, 알츠하이머병 등) 환자.
19. 조절되지 않는 고혈압, 크롬 친화 세포종, 카르시노이드 증후군, 갑상선 기능 항진증, 양극성 우울증, 기분부전 정신분열증, 급성 착란 상태, 부종 또는 구후 시신경염의 병력이 있는 환자.
20. 연구 스크리닝 방문 전 달에 임상 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.