Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности антибиотикотерапии для лечения инфекции протеза тазобедренного сустава (LIZ-BONE)

27 мая 2014 г. обновлено: University Hospital, Tours

Проспективное, рандомизированное, открытое, европейское многоцентровое исследование эффективности комбинации линезолид-рифампин в сравнении со стандартом лечения при лечении грамположительных пациентов.

Целью данного исследования является оценка эффективности пероральной комбинированной терапии линезолидом и рифампином (в течение 4 или 6 недель) по сравнению со стандартом лечения грамположительной инфекции протезов тазобедренного сустава с одноэтапным хирургическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Контакт:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Главный следователь:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Еще не набирают
        • Hospital Son Llatzer
        • Контакт:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Главный следователь:
          • Bartolome LLADO FERRER
  • Италия
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Контакт:
          • Matteo BASSETTI
          • Электронная почта: mattba@tin.it
        • Главный следователь:
          • Matteo BASSETTI
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Главный следователь:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Франция, 67400
        • Рекрутинг
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Еще не набирают
        • CH de Tourcoing
        • Контакт:
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
          • Louis BERNARD
          • Номер телефона: +33 (0) 2 47 47 97 74
          • Электронная почта: l.bernard@chu-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет, с массой тела ≥ 40 кг, ИМТ < 35, которым поставлен диагноз хронического ППИ (длительностью более 4 недель, но менее 24 месяцев), требующий одноэтапной хирургической процедуры и представляющий по крайней мере ОДИН из следующих клинических признаков и симптомов:

    1. Боль в суставах
    2. излияние
    3. Эритема и ощущение жара в месте имплантации
    4. Ограниченный диапазон движений в пораженном суставе
  2. Интраоперационные микробиологические образцы: во время хирургической резекции необходимо отправить 5 отдельных хирургических образцов (не менее 3) для посева и определения чувствительности. Эти образцы должны быть взяты из разных мест, таких как: тазобедренная капсула, бедренная мембрана, вертлужная мембрана, синовиальная оболочка и синовиальная жидкость с помощью отдельных инструментов. Как минимум 2 хирургических образца должны быть положительными. Если предоперационная пункция выявила наличие приемлемого (Gram+) возбудителя, то допустимо, если во время хирургического вмешательства будет идентифицирован только один возбудитель, сходный с ранее выявленным.

  3. Документально подтверждено присутствие грамположительных бактерий как единственного возбудителя инфекции.

    Примечание: этот критерий должен быть проверен после получения результатов теста на чувствительность образцов, взятых во время хирургической процедуры. Проверка будет происходить между 2-м и 7-м днем ​​исследования.

  4. Все пациенты должны быть подвергнуты 1-этапной ревизионной операции.
  5. IRB или IEC одобрили форму информированного согласия, подписанную и датированную. Информированное согласие будет получено от каждого пациента перед участием в этом исследовании. Если какой-либо пациент не может дать согласие, его можно получить у ближайшего родственника или законного представителя пациента в соответствии с действующими законами и правилами.
  6. Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, до 6 недель лечения исследуемыми антибиотиками, лабораторными тестами и другими процедурами исследования.
  7. Пациент, имеющий право на льготы системы здравоохранения или другие подобные льготы

Критерий исключения:

  1. В отношении женщин детородного возраста:

    1. прием оральных контрацептивов (эстрогены и прогестины)
    2. неспособность использовать адекватные меры предосторожности механической контрацепции
    3. положительный результат теста на беременность в течение 72 часов до рандомизации
    4. беременны или в настоящее время кормят грудью и не желают прекращать грудное вскармливание во время терапии
  2. Пациенты с инфекцией протезного сустава, вызванной: грамотрицательными, смешанными грамотрицательными и грамположительными, грибковыми или микобактериальными микроорганизмами. Если предыдущая пункция под рентгенологическим контролем выявила наличие грамотрицательного микроорганизма, пациента нельзя включать в это исследование.
  3. Количество тромбоцитов менее 100 × 103/мм3 на момент обследования, проведенного в период скрининга.
  4. Гемоглобин < 9 г/дл на момент обследования, проведенного в период скрининга.
  5. Инфекция, поражающая несколько суставов.
  6. Ревматологические заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
  7. Ранее диагностированное заболевание (заболевания) иммунной функции (например, СПИД), нейтропения (нейтрофилы < 1000/мм3).
  8. Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами, достаточные, по мнению исследователя, для предотвращения приверженности лечению исследуемым препаратом и/или последующего наблюдения.
  9. Пациенты, находящиеся в настоящее время на перитонеальном диализе или получающие другое лечение почечной недостаточности (например, гемофильтрацию, ХВВГ).
  10. Печеночная недостаточность с аланинаминотрансферазой (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазой (АСТ) и/или уровнем общего билирубина выше или в 5 раз выше верхней границы нормы.
  11. Пациенты с другими сопутствующими серьезными инфекциями, такими как: эндокардит, менингит или инфекции центральной нервной системы (ЦНС), пролежни и ишемические язвы на фоне остеомиелита, некротический фасциит, газовая гангрена. При подозрении эти диагнозы должны быть исключены до включения в исследование.
  12. Предыдущая рандомизация в этом протоколе.
  13. Не ожидается или вряд ли выживет в течение всего периода лечения и TOC (12 месяцев после окончания лечения).
  14. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
  15. Выявление возбудителя, устойчивого к исследуемым препаратам.
  16. Пациенты, получавшие лечение ингибитором протеазы (например, индинавир, ритонавир), или с делавирдином, или с невирапином.
  17. Пациенты, получавшие или получавшие лечение в течение двух недель до операции с помощью ИМАО (А или В), антисеротонинергических препаратов, трициклических антидепрессантов, агонистов 5НТ1-рецепторов (триптан), прямых или непрямых симпатомиметиков (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин). , фенилпропаноламин), вазопрессор (адреналин, норадреналин), дофаминергический препарат, петидин или буспирон,
  18. Пациенты с дегенеративным неврологическим заболеванием (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и др.).
  19. Пациент с неконтролируемой гипертензией, феохромоцитомой, карциноидным синдромом, гипертиреозом, биполярной депрессией, дистимической шизофренией, острым спутанностью сознания, пофирией или ретробульбарным невритом зрительного нерва в анамнезе.
  20. Пациент, который участвует или участвовал в клиническом исследовании за месяц до визита для скрининга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение А

В/в ванкомицин (15 мг/кг каждые 12 часов или в виде непрерывной инфузии) и в/в цефтриаксон (2 г в день) со 2-го по 7-й день (до получения результатов теста на чувствительность).

Пациенты только с подтвержденной грамположительной инфекцией продолжат исследование и будут получать стандартную антибактериальную терапию, включая рифампин перорально (10-15 мг/кг каждые 12 часов) в сочетании либо с клиндамицином перорально (600 мг каждые 8 ​​часов), либо с сульфаметоксазолом перорально и триметоприм (800/160 мг каждые 8 ​​ч) или пероральный фторхинолон (офлоксацин 200 мг каждые 12 ч). Общая продолжительность антибактериальной терапии со дня хирургического вмешательства до окончания лечения (EOT) составит 6 недель.
Лекарство: ВАНКОМИЦИН
Другие имена:
  • ВАНКОЦИН
Лекарство: ЦЕФТРИАКСОН
Другие имена:
  • РОЧЕФИН
Лекарство: КЛИНДАМИЦИН
Другие имена:
  • ДАЛАЦИН
Лекарство: СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ И ТРИМЕТОПРИМ (КО-ТРИМОКСАЗОЛ)
Другие имена:
  • БАКТРИМ
Лекарство: ФТОРХИНОЛОН
Другие имена:
  • ОФЛОЦИН
Лекарство: РИФАМПИН
Другие имена:
  • РИФАДИН
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б

В/в ванкомицин (15 мг/кг каждые 12 часов или в виде непрерывной инфузии) и в/в цефтриаксон (2 г в день) со 2-го по 7-й день (до получения результатов теста на чувствительность).

Пациенты только с подтвержденной грамположительной инфекцией продолжат исследование и будут получать пероральный линезолид (600 мг каждые 12 часов) в сочетании с пероральным рифампицином (10-15 мг/кг каждые 12 часов).

Общая продолжительность антибактериальной терапии со дня хирургического вмешательства до окончания лечения (EOT) составит 6 недель.
Лекарство: ВАНКОМИЦИН
Другие имена:
  • ВАНКОЦИН
Лекарство: ЦЕФТРИАКСОН
Другие имена:
  • РОЧЕФИН
Лекарство: РИФАМПИН
Другие имена:
  • РИФАДИН
Лекарство: ЛИНЕЗОЛИД
Другие имена:
  • ЗИВОКСИД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
В/в линезолид (600 мг каждые 12 часов) и в/в цефтриаксон (2 г в день) до 2-го дня. Пероральный или в/в рифампицин (10-15 мг/кг каждые 12 часов) будет добавлен через 48 часов после начала исследуемого лечения. Лечение исследуемым препаратом будет продолжаться со 2-го по 7-й день (до получения результатов теста на чувствительность). Пациенты только с подтвержденной грамположительной инфекцией продолжат исследование. Лечение цефтриаксоном будет прекращено, и пациент перейдет на пероральный прием линезолида и перорального рифампина. Общая продолжительность антибактериальной терапии со дня оперативного вмешательства до окончания лечения (EOT) составит 4 недели.
Лекарство: ВАНКОМИЦИН
Другие имена:
  • ВАНКОЦИН
Лекарство: ЦЕФТРИАКСОН
Другие имена:
  • РОЧЕФИН
Лекарство: РИФАМПИН
Другие имена:
  • РИФАДИН
Лекарство: ЛИНЕЗОЛИД
Другие имена:
  • ЗИВОКСИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
Частота клинического излечения в модифицированной популяции пациентов, получающих лечение (mITT) во время визита в больницу. Пациенты будут считаться вылеченными, если клинические признаки инфекции нормализуются.
Через 12 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
Частота излечения в модифицированной популяции, намеревающейся лечиться, во время визита в больницу. Больные будут считаться вылеченными при нормализации рентгенологических и лабораторных признаков инфекции.
Через 12 месяцев после окончания лечения
Скорость лечения
Временное ограничение: Через 6 и 24 месяца после окончания лечения для модифицированной популяции, начавшей лечение, и через 12 месяцев для популяции согласно протоколу.
Пациенты будут считаться излеченными, если клинические, рентгенологические и лабораторные признаки инфекции нормализуются.
Через 6 и 24 месяца после окончания лечения для модифицированной популяции, начавшей лечение, и через 12 месяцев для популяции согласно протоколу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Pfizer
International Clinical Trials Association

Следователи

  • Главный следователь: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Главный следователь: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Главный следователь: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Главный следователь: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Главный следователь: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Главный следователь: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Главный следователь: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Главный следователь: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Главный следователь: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Главный следователь: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться