Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkaproteesin tulehdusten hoidossa käytettävän antibioottihoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (LIZ-BONE)

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Tours

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin eurooppalainen monikeskustutkimus linetsolidi-rifampiini-yhdistelmän tehokkuudesta verrattuna standardin hoitoon grampositiivisten sairauksien hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun linetsolidi-rifampiini-yhdistelmähoidon (yli 4 tai 6 viikkoa) tehoa verrattuna hoidon standardiin grampositiivisen proteesin lonkkanivelinfektion hoidossa yksivaiheisella kirurgisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Päätutkija:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Son Llatzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Päätutkija:
          • Bartolome LLADO FERRER
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo BASSETTI
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Päätutkija:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Ranska, 67400
        • Rekrytointi
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing, Ranska, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18 - ≤ 80-vuotiaat, paino ≥ 40 kg, BMI < 35, joilla on diagnosoitu krooninen PJI (kesto yli 4 viikkoa mutta alle 24 kuukautta), joka vaatii yksivaiheista kirurgista toimenpidettä ja vähintään YKSI seuraavista kliinisistä merkeistä ja oireista:

    1. Nivelkipu
    2. Effuusio
    3. Punoitus ja lämmön tunne implanttikohdassa
    4. Rajoitettu liikerata sairastuneessa nivelessä
  2. Intraoperatiiviset mikrobiologiset näytteet: kirurgisen resektion aikana tulee lähettää 5 erillistä kirurgista näytettä (vähintään 3) viljely- ja herkkyystestaukseen. Nämä näytteet on otettava eri paikoista, kuten: lonkkakapselista, reisiluun kalvosta, lonkkakalvosta, nivelkalvosta ja nivelnesteestä erillisillä instrumenteilla. Vähintään 2 kirurgisen näytteen on oltava positiivisia. Jos leikkausta edeltävä pisto paljastaa hyväksyttävän (Gram+) patogeenin, on hyväksyttävä, jos leikkauksen aikana tunnistetaan vain yksi patogeeni, joka on samanlainen kuin aiemmin paljastunut.

  3. Gram-positiivisten bakteerien dokumentoitu esiintyminen ainoana infektion aiheuttajana.

    Huomautus: Tämä kriteeri on tarkistettava sen jälkeen, kun on saatu tulokset herkkyystestistä, joka on suoritettu kirurgisen toimenpiteen aikana otetuista näytteistä. Varmennus tapahtuu tutkimuksen 2. ja 7. päivän välillä.

  4. Kaikille potilaille on tehtävä 1-vaiheinen korjausleikkaus.
  5. IRB:n tai IEC:n hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake allekirjoitettu ja päivätty. Jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Jos joku potilas ei pysty antamaan suostumusta, se voidaan pyytää potilaan lähiomaiselta tai lailliselta edustajalta voimassa olevien lakien ja määräysten mukaisesti.
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, jopa 6 viikon tutkimusantibioottihoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  7. Potilas, jolla on oikeus terveydenhuoltoetuuksiin tai muihin vastaaviin etuuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevista naisista:

    1. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö (estroprogestiinit ja progestiinit)
    2. kyvyttömyys käyttää riittäviä mekaanisia ehkäisymenetelmiä
    3. positiivinen raskaustestitulos 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
    4. raskaana tai imetät tällä hetkellä etkä halua lopettaa imetystä hoidon ajaksi
  2. Potilaat, joilla on: Gram-negatiiviset, sekalaiset gramnegatiiviset ja grampositiiviset, sieni- tai mykobakteerimikro-organismit. Jos aiempi radiologisesti ohjattu pisto on paljastanut gramnegatiivisen mikro-organismin, potilasta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  3. Verihiutalemäärä alle 100 × 103/mm3 seulontajakson aikana tehdyn tutkimuksen aikana.
  4. Hemoglobiini < 9 g/dl seulontajakson aikana tehdyn tutkimuksen aikana.
  5. Infektio, joka vaikuttaa useisiin niveliin.
  6. Reumatologiset sairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  7. Aiemmin diagnosoitu immuunijärjestelmän sairaus (esim. AIDS), neutropenia (neutrofiilit < 1000/mm3).
  8. Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö riittää tutkijan harkinnan mukaan estämään hoidon sitoutumista tutkimuslääkkeeseen ja/tai seurantaa.
  9. Potilaat, jotka ovat parhaillaan peritoneaalidialyysissä tai saavat muuta munuaisten vajaatoiminnan hoitoa (esim. hemofiltraatio, CVVH).
  10. Maksan vajaatoiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai kokonaisbilirubiinin ollessa ylempi tai tasa-arvo 5 kertaa normaalin yläraja.
  11. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​vakavia infektioita, kuten endokardiitti, aivokalvontulehdus tai keskushermoston (CNS) infektiot, decubitus ja iskeemiset haavaumat, joihin liittyy osteomyeliitti, nekrotisoiva fasciiitti, kaasukuolio. Jos niitä epäillään, nämä diagnoosit on suljettava pois ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Edellinen satunnaistaminen tässä protokollassa.
  13. Ei odoteta tai ei todennäköisesti selviä koko hoitojakson ja TOC:n ajan (12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
  14. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille.
  15. Tutkimuslääkkeille resistentin patogeenin tunnistaminen.
  16. Potilaat, joita hoidetaan proteaasi-inhibiittorilla (esim. indinaviirin, ritonaviirin) tai delavirdiinin tai nevirapiinin kanssa.
  17. Potilaat, joita on hoidettu tai joita on hoidettu kahden viikon aikana ennen leikkausta MAO:lla (A tai B), antiserotonergisella lääkkeellä, trisyklisellä masennuslääkkeellä, 5HT1-reseptorin agonistilla (triptaanilla), suoralla tai epäsuoralla sympatomimeettisellä lääkkeellä (mukaan lukien adrenerginen bronkodilataattori, pseudoefedriini fenyylipropanolamiini), vasopressori (adrenaliini, noradrenaliini), dopaminerginen lääke, petidiini tai buspironi,
  18. Potilaat, joilla on rappeuttava neurologinen sairaus (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti jne.).
  19. Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, karsinoidioireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dystyyminen skitsofrenia, akuutti sekavuustila, pofyria tai retrobulbaarinen optinen neuriitti.
  20. Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimusseulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A

IV vankomysiini (15 mg/kg 12 tunnin välein tai jatkuvana infuusiona) ja IV keftriaksoni (2 g päivässä) päiviin 2–7 (kunnes herkkyystestin tulokset on saatu).

Potilaat, joilla on vain vahvistettu grampositiivinen infektio, jatkavat tutkimusta ja saavat tavanomaista hoitoa sisältävää antibioottihoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavaa rifampiinia (10-15 mg/kg 12 tunnin välein) yhdistettynä joko suun kautta otettavaan klindamysiiniin (600 mg joka 8. tunti) tai oraaliseen sulfametoksatsoliin ja trimetopriimi (800/160 mg 8 tunnin välein) tai oraalinen fluorokinoloni (Ofloksasiini 200 mg 12 tunnin välein). Antibioottihoidon kokonaiskesto leikkauspäivästä hoidon loppuun (EOT) on 6 viikkoa.
Lääke: VANKOMYSIINI
Muut nimet:
  • VANCOCIN
Lääke: CEFTRIAKSONI
Muut nimet:
  • ROCEPHIN
Lääke: KLINDAMYSIINI
Muut nimet:
  • DALACIN
Lääke: SULFAMETOKSATSOLI JA TRIMETHOPRIMI (CO-TRIMOKSATSOLI)
Muut nimet:
  • BACTRIM
Lääke: FLUOROKINOLONI
Muut nimet:
  • OFLOCIN
Lääke: RIFAMPIN
Muut nimet:
  • RIFADIN
KOKEELLISTA: Hoito B

IV vankomysiini (15 mg/kg 12 tunnin välein tai jatkuvana infuusiona) ja IV keftriaksoni (2 g päivässä) päiviin 2–7 (kunnes herkkyystestin tulokset on saatu).

Potilaat, joilla on vain vahvistettu grampositiivinen infektio, jatkavat tutkimusta ja saavat suun kautta linetsolidia (600 mg 12 tunnin välein) yhdessä suun kautta otettavan rifampiinin kanssa (10-15 mg/kg 12 tunnin välein).

Antibioottihoidon kokonaiskesto leikkauspäivästä hoidon loppuun (EOT) on 6 viikkoa.
Lääke: VANKOMYSIINI
Muut nimet:
  • VANCOCIN
Lääke: CEFTRIAKSONI
Muut nimet:
  • ROCEPHIN
Lääke: RIFAMPIN
Muut nimet:
  • RIFADIN
Lääke: LINEZOLID
Muut nimet:
  • ZYVOXID
KOKEELLISTA: Hoito C
IV linetsolidi (600 mg joka 12. tunti) ja IV keftriaksoni (2 g päivässä) päivään 2 asti. Oraalinen tai IV rifampiini (10-15 mg/kg 12 tunnin välein) lisätään 48 tunnin kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta. Hoito tutkimuslääkkeellä jatkuu päiviin 2-7 (kunnes herkkyystestitulokset saadaan). Potilaat, joilla on vain vahvistettu grampositiivinen infektio, jatkavat tutkimusta. Keftriaksonihoito keskeytetään ja potilas siirtyy käyttämään oraalista linetsolidia ja oraalista rifampiinia. Antibioottihoidon kokonaiskesto leikkauspäivästä hoidon loppuun (EOT) on 4 viikkoa.
Lääke: VANKOMYSIINI
Muut nimet:
  • VANCOCIN
Lääke: CEFTRIAKSONI
Muut nimet:
  • ROCEPHIN
Lääke: RIFAMPIN
Muut nimet:
  • RIFADIN
Lääke: LINEZOLID
Muut nimet:
  • ZYVOXID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen paranemisaste modifioidussa hoitotarkoituksessa (mITT) sairaalakäynnin aikana. Potilaat julistetaan parantuneiksi, jos infektion kliiniset oireet normalisoituvat.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Toipumisaste muunnetussa hoitoaikeisessa väestössä sairaalakäynnin aikana. Potilaat julistetaan parantuneiksi, jos infektion radiologiset ja laboratoriomerkit normalisoituvat.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Parantumisaste
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen modifioidun intent-to-treat -populaatiossa ja 12 kuukauden kuluttua protokollakohtaisessa populaatiossa.
Potilaat julistetaan parantuneiksi, jos infektion kliiniset, radiologiset ja laboratoriomerkit normalisoituvat.
6 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen modifioidun intent-to-treat -populaatiossa ja 12 kuukauden kuluttua protokollakohtaisessa populaatiossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Pfizer
International Clinical Trials Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Päätutkija: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Päätutkija: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Päätutkija: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Päätutkija: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Päätutkija: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Päätutkija: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Päätutkija: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Päätutkija: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Päätutkija: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa