Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af antibiotikabehandling til behandling af hofteproteseledsinfektion (LIZ-BONE)

27. maj 2014 opdateret af: University Hospital, Tours

Prospektiv, randomiseret, åben etiket, europæisk multicenterundersøgelse af effekten af ​​linezolid-rifampin-kombinationen versus plejestandarden i behandlingen af ​​grampositive.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral linezolid-rifampin kombinationsbehandling (over 4 eller 6 uger) i forhold til standardbehandlingen i behandlingen af ​​Gram-positiv hofteledsproteseinfektion med en et-trins kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Ledende efterforsker:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Frankrig, 67400
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo BASSETTI
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Ledende efterforsker:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Ledende efterforsker:
          • Bartolome LLADO FERRER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 til ≤ 80 år, vægt ≥ 40 kg, BMI < 35, som har fået diagnosen kronisk PJI (varig mere end 4 uger, men mindre end 24 måneder), der kræver en et-trins kirurgisk procedure og præsenterer mindst ET af følgende kliniske tegn og symptomer:

    1. Ledsmerter
    2. Effusion
    3. Erytem og varmefornemmelse på implantatstedet
    4. Begrænset bevægelsesområde i det berørte led
  2. Intraoperative mikrobiologiske prøver: under den kirurgiske resektion skal 5 separate kirurgiske prøver (mindst 3) sendes til dyrkning og modtagelighedstest. Disse prøver skal tages fra forskellige steder såsom: Hoftekapsel, femoral membran, acetabulær membran, synovium og ledvæske med separate instrumenter. Mindst 2 kirurgiske prøver skal være positive. Hvis en præoperativ punktering afslørede tilstedeværelsen af ​​et acceptabelt (Gram+) patogen, er det acceptabelt, hvis kun ét patogen svarende til det tidligere afslørede identificeres under den kirurgiske procedure.

  3. Dokumenteret tilstedeværelse af gram-positive bakterier som eneste patogen ansvarlig for infektionen.

    Bemærk: Dette kriterium skal verificeres efter opnåelse af resultaterne af følsomhedstesten udført på prøverne taget under den kirurgiske procedure. Verifikationen vil finde sted mellem dag 2 og dag 7 af undersøgelsen.

  4. Alle patienter skal gennemgå 1-trins revisionsoperation.
  5. IRB eller IEC godkendt informeret samtykke formular underskrevet og dateret. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient før deltagelse i denne forskningsundersøgelse. Hvis en patient ikke er i stand til at give samtykke, kan det indhentes hos patientens pårørende eller juridiske repræsentant i overensstemmelse med gældende love og regler.
  6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, op til 6 ugers behandling med undersøgelsens antibiotika, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  7. Patient berettiget til sundhedsydelser eller andre sådanne ydelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedrørende kvinder i den fødedygtige alder:

    1. indtagelse af orale præventionsmidler (østrogestiner og progestiner)
    2. manglende evne til at bruge tilstrækkelige mekaniske præventionsforanstaltninger
    3. et positivt graviditetstestresultat inden for 72 timer før randomisering
    4. gravid, eller i øjeblikket ammer og uvillig til at stoppe amningen under behandlingen
  2. Patienter med en ledproteseinfektion forårsaget af: Gram-negative, blandede Gram-negative og Gram-positive, svampe- eller mykobakterielle mikroorganismer. Hvis en tidligere radiologisk styret punktering har afsløret tilstedeværelsen af ​​en gramnegativ mikroorganisme, må patienten ikke optages i denne undersøgelse.
  3. Blodpladetal mindre end 100 × 103/mm3 på tidspunktet for undersøgelsen udført i screeningsperioden.
  4. Hæmoglobin < 9 g/dL på tidspunktet for undersøgelsen udført i screeningsperioden.
  5. Infektion, der påvirker flere led.
  6. Reumatologisk sygdom (fx reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  7. Tidligere diagnosticeret immunfunktionssygdom(me) (f.eks. AIDS), neutropeni (neutrofiler < 1000/mm3).
  8. Alkoholisme eller stofmisbrug er tilstrækkeligt, efter investigators vurdering, til at forhindre behandlingsoverholdelse af undersøgelsesmidlet og/eller opfølgning.
  9. Patienter, der i øjeblikket er i peritonealdialyse eller modtager en anden behandling for nyresvigt (f.eks. hæmofiltration, CVVH).
  10. Leversvigt med alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) og/eller totale bilirubin niveauer øvre eller lige til 5 gange den øvre grænse for normal.
  11. Patienter med andre samtidige alvorlige infektioner såsom: endokarditis, meningitis eller infektioner i centralnervesystemet (CNS), decubitus og iskæmiske sår med underliggende osteomyelitis, nekrotiserende fasciitis, gasgangræn. Hvis der er mistanke om, skal disse diagnoser udelukkes inden optagelse i undersøgelsen.
  12. Tidligere randomisering i denne protokol.
  13. Forventes ikke eller vil sandsynligvis ikke overleve i hele behandlingsperioden og TOC (12 måneder efter endt behandling).
  14. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  15. Identifikation af et patogen, der er resistent over for forsøgslægemidler.
  16. Patienter behandlet med en proteasehæmmer (f.eks. indinavir, ritonavir), eller med delavirdin eller med nevirapin.
  17. Patienter behandlet eller er blevet behandlet inden for to uger før operation med en MAO-hæmmer (A eller B), et antiserotonergt lægemiddel, et tricyklisk antidepressivum, en agonist af 5HT1-receptor(triptan), et direkte eller indirekte sympatomimetisk lægemiddel (herunder adrenerg bronkodilatator, pseudoephedrin phenylpropanolamin), en vasopressor (adrenalin, noradrenalin), dopaminergt lægemiddel, pethidin eller buspiron,
  18. Patienter med en degenerativ neurologisk sygdom (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom osv.).
  19. Patient med en ukontrolleret hypertension, et fæokromocytom, et carcinoid syndrom, en hyperthyroidisme, en bipolar depression, en dysthymisk skizofreni, en akut forvirringstilstand, pofyri eller en historie med retrobulbar optisk neuritis.
  20. Patient, der deltager eller har deltaget i et klinisk forsøg i måneden forud for undersøgelsens screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A

IV vancomycin (15 mg/kg hver 12. time eller i en kontinuerlig infusion) og IV ceftriaxon (2g dagligt) indtil dag 2 til 7 (indtil resultaterne af modtagelighedstesten er opnået).

Patienter med kun en bekræftet Gram-positiv infektion vil fortsætte undersøgelsen og vil modtage standardbehandling med antibiotika, inklusive oral rifampin (10-15 mg/kg hver 12. time) kombineret med enten oral clindamycin (600 mg hver 8. time) eller oral sulfamethoxazol og trimethoprim (800/160 mg hver 8. time) eller oral fluoroquinolon (Ofloxacin 200 mg hver 12. time). Den samlede varighed af antibiotikabehandling fra dagen for det kirurgiske indgreb til afslutningen af ​​behandlingen (EOT) vil være 6 uger.
Medicin: VANCOMYCIN
Andre navne:
  • VANCOCIN
Medicin: CEFTRIAXONE
Andre navne:
  • ROCEPHIN
Medicin: CLINDAMYCIN
Andre navne:
  • DALACIN
Medicin: SULFAMETHOXAZOL OG TRIMETHOPRIM (CO-TRIMOXAZOL)
Andre navne:
  • BACTRIM
Medicin: FLUORQUINOLON
Andre navne:
  • OFLOCIN
Medicin: RIFAMPIN
Andre navne:
  • RIFADIN
EKSPERIMENTEL: Behandling B

IV vancomycin (15 mg/kg hver 12. time eller i en kontinuerlig infusion) og IV ceftriaxon (2g dagligt) indtil dag 2 til 7 (indtil resultaterne af modtagelighedstesten er opnået).

Patienter med kun en bekræftet Gram-positiv infektion vil fortsætte undersøgelsen og vil modtage oralt linezolid (600 mg hver 12. time) kombineret med oral rifampin (10-15 mg/kg hver 12. time).

Den samlede varighed af antibiotikabehandling fra dagen for det kirurgiske indgreb til afslutningen af ​​behandlingen (EOT) vil være 6 uger.
Medicin: VANCOMYCIN
Andre navne:
  • VANCOCIN
Medicin: CEFTRIAXONE
Andre navne:
  • ROCEPHIN
Medicin: RIFAMPIN
Andre navne:
  • RIFADIN
Medicin: LINEZOLID
Andre navne:
  • ZYVOXID
EKSPERIMENTEL: Behandling C
IV linezolid (600 mg hver 12. time) og IV ceftriaxon (2g dagligt) indtil dag 2. Oral eller IV rifampin (10-15 mg/kg hver 12. time) tilsættes 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Behandling med undersøgelseslægemidlet vil fortsætte indtil dag 2 til 7 (indtil resultaterne af følsomhedstesten er opnået). Patienter med kun en bekræftet Gram-positiv infektion vil fortsætte undersøgelsen. Behandling med ceftriaxon vil blive afbrudt, og patienten vil skifte til oral linezolid og oral rifampin. Den samlede varighed af antibiotikabehandling fra dagen for det kirurgiske indgreb til afslutningen af ​​behandlingen (EOT) vil være 4 uger.
Medicin: VANCOMYCIN
Andre navne:
  • VANCOCIN
Medicin: CEFTRIAXONE
Andre navne:
  • ROCEPHIN
Medicin: RIFAMPIN
Andre navne:
  • RIFADIN
Medicin: LINEZOLID
Andre navne:
  • ZYVOXID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
Klinisk helbredelsesrate i den modificerede intention-to-treat-population (mITT) under hospitalsbesøget. Patienter vil blive erklæret helbredte, hvis kliniske tegn på infektion normaliseres.
12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
Kursrate i den modificerede intention-to-treat-population under hospitalsbesøget. Patienter vil blive erklæret helbredte, hvis radiologiske og laboratoriemæssige tegn på infektion er normaliseret.
12 måneder efter endt behandling
Kurshastighed
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen for den modificerede intent-to-treat-population og 12 måneder for populationen pr. protokol.
Patienter vil blive erklæret helbredte, hvis kliniske, radiologiske og laboratoriemæssige tegn på infektion normaliseres.
6 og 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen for den modificerede intent-to-treat-population og 12 måneder for populationen pr. protokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Pfizer
International Clinical Trials Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Ledende efterforsker: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Ledende efterforsker: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Ledende efterforsker: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Ledende efterforsker: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Ledende efterforsker: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Ledende efterforsker: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Ledende efterforsker: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Ledende efterforsker: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Ledende efterforsker: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (SKØN)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VANCOMYCIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner