Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av antibiotikabehandling för att behandla höftprotesledsinfektion (LIZ-BONE)

27 maj 2014 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Prospektiv, randomiserad, öppen etikett, europeisk multicenterstudie av effekten av kombinationen av linezolid-rifampin kontra standardvård vid behandling av grampositiva.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av oral linezolid-rifampin kombinationsbehandling (över 4 eller 6 veckor) jämfört med standarden för vård vid behandling av grampositiva höftprotesinfektioner med en kirurgisk behandling i ett steg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Huvudutredare:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Frankrike, 67400
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo BASSETTI
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Huvudutredare:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Huvudutredare:
          • Bartolome LLADO FERRER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥ 18 till ≤ 80 år, vikt ≥ 40 kg, BMI < 35, som har fått diagnosen kronisk PJI (varar i mer än 4 veckor men mindre än 24 månader) som kräver ett kirurgiskt ingrepp i ett steg och presenterar minst ETT av följande kliniska tecken och symtom:

    1. Ledvärk
    2. Utgjutning
    3. Erytem och värmekänsla på implantatstället
    4. Begränsat rörelseomfång i den drabbade leden
  2. Intraoperativa mikrobiologiska prover: under den kirurgiska resektionen måste 5 separata kirurgiska prover (minst 3) skickas för odling och känslighetstestning. Dessa prover måste tas från olika platser såsom: Höftkapsel, lårbensmembran, acetabulär membran, synovium och ledvätska med separata instrument. Minst 2 kirurgiska prover måste vara positiva. Om en preoperativ punktering avslöjade närvaron av en acceptabel (Gram+) patogen, är det acceptabelt om endast en patogen liknande den tidigare upptäckta identifieras under det kirurgiska ingreppet.

  3. Dokumenterad närvaro av grampositiva bakterier som enda patogen ansvarig för infektionen.

    Obs: Detta kriterium måste verifieras efter att man har erhållit resultaten från känslighetstestet som utförts på de prover som tagits under det kirurgiska ingreppet. Verifieringen kommer att ske mellan dag 2 och dag 7 av studien.

  4. Alla patienter måste genomgå revisionskirurgi i ett steg.
  5. IRB eller IEC godkänd blankett för informerat samtycke undertecknat och daterat. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient innan deltagande i denna forskningsstudie. Om någon patient inte kan ge samtycke kan det inhämtas från patientens närstående eller juridiska ombud i enlighet med gällande lagar och förordningar.
  6. Vill och kan följa schemalagda besök, upp till 6 veckors behandling med studieantibiotika, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  7. Patienten har rätt till hälsovårdsförmåner eller andra sådana förmåner

Exklusions kriterier:

  1. Angående kvinnor i fertil ålder:

    1. intag av orala preventivmedel (östrogrogestiner och progestiner)
    2. oförmåga att använda adekvata mekaniska preventivmedel
    3. ett positivt graviditetstestresultat inom 72 timmar före randomisering
    4. gravid, eller ammar för närvarande och inte vill avbryta amningen under behandlingen
  2. Patienter med en ledprotesinfektion orsakad av: Gram-negativa, blandade Gram-negativa och Gram-positiva, svamp- eller mykobakteriella mikroorganismer. Om en tidigare radiologiskt guidad punktering har avslöjat närvaron av en gramnegativ mikroorganism, får patienten inte inkluderas i denna studie.
  3. Trombocytantal mindre än 100 × 103/mm3 vid tidpunkten för undersökningen utförd under screeningsperioden.
  4. Hemoglobin < 9 g/dL vid tidpunkten för undersökningen utförd under screeningsperioden.
  5. Infektion som påverkar flera leder.
  6. Reumatologisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  7. Tidigare diagnostiserade immunfunktionssjukdomar (t.ex. AIDS), neutropeni (neutrofiler < 1000/mm3).
  8. Alkoholism eller missbruk är tillräckligt, enligt utredarens bedömning, för att förhindra behandlingsföljsamhet till studieläkemedlet och/eller uppföljning.
  9. Patienter som för närvarande genomgår peritonealdialys eller som får annan behandling för njursvikt (t.ex. hemofiltrering, CVVH).
  10. Leversvikt med alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST) och/eller totala bilirubinnivåer övre eller jämna till 5 gånger den övre normalgränsen.
  11. Patienter med andra samtidiga allvarliga infektioner såsom: endokardit, meningit eller infektioner i centrala nervsystemet (CNS), decubitus och ischemiska sår med underliggande osteomyelit, nekrotiserande fasciit, gasgangrän. Vid misstanke måste dessa diagnoser uteslutas innan inskrivningen i studien.
  12. Tidigare randomisering i detta protokoll.
  13. Förväntas inte eller sannolikt inte överleva under hela behandlingsperioden och TOC (12 månader efter avslutad behandling).
  14. Överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  15. Identifiering av en patogen som är resistent mot försöksläkemedlen.
  16. Patienter som behandlats med en proteashämmare (t.ex. indinavir, ritonavir), eller med delavirdin eller med nevirapin.
  17. Patienter som behandlats eller har behandlats inom två veckor före operation med en MAO-hämmare (A eller B), ett antiserotonergt läkemedel, ett tricykliskt antidepressivt medel, en agonist av 5HT1-receptor(triptan), ett direkt eller indirekt sympatomimetiskt läkemedel (inklusive adrenerg luftrörsvidgare, pseudoefedrin , fenylpropanolamin), en vasopressor (adrenalin, noradrenalin), dopaminerga läkemedel, petidin eller buspiron,
  18. Patienter med en degenerativ neurologisk sjukdom (Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom etc.).
  19. Patient som uppvisar en okontrollerad hypertoni, ett feokromocytom, ett karcinoidsyndrom, en hypertyreos, en bipolär depression, en dystymisk schizofreni, ett akut förvirringstillstånd, pofyri eller en historia av retrobulbar optikusneurit.
  20. Patient som deltar eller har deltagit i en klinisk prövning månaden före studiens screeningbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A

IV vankomycin (15 mg/kg var 12:e timme eller i en kontinuerlig infusion) och IV ceftriaxon (2 g dagligen) fram till dag 2 till 7 (tills resultat från känslighetstestet erhålls).

Patienter med endast en bekräftad Gram-positiv infektion kommer att fortsätta studien och kommer att få standardbehandling med antibiotika inklusive oral rifampin (10-15 mg/kg var 12:e timme) kombinerat med antingen oralt klindamycin (600 mg var 8:e timme) eller oralt sulfametoxazol och trimetoprim (800/160 mg var 8:e timme) eller oral fluorokinolon (Ofloxacin 200 mg var 12:e timme). Den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen från dagen för det kirurgiska ingreppet till slutet av behandlingen (EOT) kommer att vara 6 veckor.
Läkemedel: VANCOMYCIN
Andra namn:
  • VANCOCIN
Läkemedel: CEFTRIAXONE
Andra namn:
  • ROCEPHIN
Läkemedel: CLINDAMYCIN
Andra namn:
  • DALACIN
Läkemedel: SULFAMETHOXAZOL OCH TRIMETHOPRIM (CO-TRIMOXAZOL)
Andra namn:
  • BACTRIM
Läkemedel: FLUOROKINOLON
Andra namn:
  • OFLOCIN
Läkemedel: RIFAMPIN
Andra namn:
  • RIFADIN
EXPERIMENTELL: Behandling B

IV vankomycin (15 mg/kg var 12:e timme eller i en kontinuerlig infusion) och IV ceftriaxon (2 g dagligen) fram till dag 2 till 7 (tills resultat från känslighetstestet erhålls).

Patienter med endast en bekräftad grampositiv infektion kommer att fortsätta studien och kommer att få oralt linezolid (600 mg var 12:e timme) kombinerat med oralt rifampin (10-15 mg/kg var 12:e timme).

Den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen från dagen för det kirurgiska ingreppet till slutet av behandlingen (EOT) kommer att vara 6 veckor.
Läkemedel: VANCOMYCIN
Andra namn:
  • VANCOCIN
Läkemedel: CEFTRIAXONE
Andra namn:
  • ROCEPHIN
Läkemedel: RIFAMPIN
Andra namn:
  • RIFADIN
Läkemedel: LINEZOLID
Andra namn:
  • ZYVOXID
EXPERIMENTELL: Behandling C
IV linezolid (600 mg var 12:e timme) och IV ceftriaxon (2 g dagligen) fram till dag 2. Oralt eller IV rifampin (10-15 mg/kg var 12:e timme) tillsätts 48 timmar efter att studiebehandlingen påbörjats. Behandling med studieläkemedlet kommer att fortsätta till dag 2 till 7 (tills resultat från känslighetstestet erhålls). Patienter med endast en bekräftad Gram-positiv infektion kommer att fortsätta studien. Behandling med ceftriaxon kommer att avbrytas och patienten kommer att byta till oral linezolid och oral rifampin. Den totala varaktigheten av antibiotikabehandlingen från dagen för det kirurgiska ingreppet till slutet av behandlingen (EOT) kommer att vara 4 veckor.
Läkemedel: VANCOMYCIN
Andra namn:
  • VANCOCIN
Läkemedel: CEFTRIAXONE
Andra namn:
  • ROCEPHIN
Läkemedel: RIFAMPIN
Andra namn:
  • RIFADIN
Läkemedel: LINEZOLID
Andra namn:
  • ZYVOXID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
Klinisk botningsfrekvens i den modifierade intent-to-treat-populationen (mITT) under sjukhusbesöket. Patienter kommer att förklaras botade om kliniska tecken på infektion normaliseras.
12 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
Läkningshastighet i den modifierade intention-to-treat-populationen under sjukhusbesöket. Patienter kommer att förklaras botade om radiologiska och laboratoriemässiga tecken på infektion normaliseras.
12 månader efter avslutad behandling
Härdningshastighet
Tidsram: 6 och 24 månader efter avslutad behandling för den modifierade intent-to-treat-populationen och 12 månader för populationen enligt protokoll.
Patienter kommer att förklaras botade om kliniska, radiologiska och laboratoriemässiga tecken på infektion normaliseras.
6 och 24 månader efter avslutad behandling för den modifierade intent-to-treat-populationen och 12 månader för populationen enligt protokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Pfizer
International Clinical Trials Association

Utredare

  • Huvudutredare: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Huvudutredare: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Huvudutredare: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Huvudutredare: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Huvudutredare: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Huvudutredare: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Huvudutredare: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Huvudutredare: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Huvudutredare: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Huvudutredare: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera