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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Antibiotikabehandlung zur Behandlung von Hüftprothesengelenksinfektionen (LIZ-BONE)

27. Mai 2014 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Prospektive,randomisierte,offene,europäische multizentrische Studie zur Wirksamkeit der Linezolid-Rifampin-Kombination im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Gram-Positiven.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Linezolid-Rifampin-Kombinationstherapie (über 4 oder 6 Wochen) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung einer grampositiven Hüftgelenksprotheseninfektion mit einer einzeitigen chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Hauptermittler:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Frankreich, 67400
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo BASSETTI
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Hauptermittler:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Hauptermittler:
          • Bartolome LLADO FERRER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 bis ≤ 80 Jahre, Gewicht ≥ 40 kg, BMI < 35, die eine Diagnose einer chronischen PJI (mehr als 4 Wochen, aber weniger als 24 Monate) erhalten haben, die einen einzeitigen chirurgischen Eingriff erfordert und sich vorstellt mindestens EINES der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome:

    1. Gelenkschmerzen
    2. Erguss
    3. Erythem und Hitzegefühl an der Implantationsstelle
    4. Eingeschränkter Bewegungsumfang im betroffenen Gelenk
  2. Intraoperative mikrobiologische Proben: Während der chirurgischen Resektion müssen 5 separate chirurgische Proben (mindestens 3) zur Kultur- und Empfindlichkeitsprüfung gesendet werden. Diese Proben müssen an verschiedenen Stellen entnommen werden, wie z. B.: Hüftkapsel, Femurmembran, Acetabulummembran, Synovium und Synovialflüssigkeit mit separaten Instrumenten. Mindestens 2 chirurgische Proben müssen positiv sein. Wenn eine präoperative Punktion das Vorhandensein eines akzeptablen (Gram+) Pathogens ergab, ist es akzeptabel, wenn während des chirurgischen Eingriffs nur ein Pathogen identifiziert wird, das dem zuvor entdeckten ähnlich ist.

  3. Dokumentiertes Vorhandensein grampositiver Bakterien als alleiniger Erreger der Infektion.

    Hinweis: Dieses Kriterium muss nach Erhalt der Ergebnisse des Empfindlichkeitstests überprüft werden, der an den während des chirurgischen Eingriffs entnommenen Proben durchgeführt wurde. Die Überprüfung erfolgt zwischen Tag 2 und Tag 7 der Studie.

  4. Alle Patienten müssen sich einer einzeitigen Revisionsoperation unterziehen.
  5. Vom IRB oder IEC genehmigtes Einverständniserklärungsformular, unterzeichnet und datiert. Vor der Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird von jedem Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt. Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, kann diese von den nächsten Angehörigen oder gesetzlichen Vertretern des Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften eingeholt werden.
  6. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, bis zu 6 Wochen Behandlung mit den Studienantibiotika, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.
  7. Patient, der Anspruch auf Leistungen des Gesundheitssystems oder ähnliche Leistungen hat

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. Einnahme von oralen Kontrazeptiva (Östrogestine und Gestagene)
    2. Unfähigkeit, angemessene mechanische Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
    3. ein positives Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
    4. schwanger sind oder derzeit stillen und nicht bereit sind, das Stillen während der Therapie abzubrechen
  2. Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion verursacht durch: Gramnegative, gemischte gramnegative und grampositive, Pilz- oder mykobakterielle Mikroorganismen. Wenn eine frühere radiologisch geführte Punktion das Vorhandensein eines gramnegativen Mikroorganismus ergeben hat, darf der Patient nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  3. Thrombozytenzahl weniger als 100 × 103/mm3 zum Zeitpunkt der während des Screeningzeitraums durchgeführten Untersuchung.
  4. Hämoglobin < 9 g/dL zum Zeitpunkt der im Screening-Zeitraum durchgeführten Untersuchung.
  5. Infektion, die mehrere Gelenke betrifft.
  6. Rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  7. Zuvor diagnostizierte Immunfunktionskrankheit(en) (z. B. AIDS), Neutropenie (Neutrophile < 1000/mm3).
  8. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes ausreicht, um die Einhaltung der Behandlung mit dem Studienmedikament und/oder die Nachsorge zu verhindern.
  9. Patienten, die sich derzeit in Peritonealdialyse befinden oder eine andere Behandlung für Nierenversagen erhalten (z. B. Hämofiltration, CVVH).
  10. Leberversagen mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Gesamtbilirubinspiegel über oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze.
  11. Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden schweren Infektionen wie: Endokarditis, Meningitis oder Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS), Dekubitus und ischämische Geschwüre mit zugrunde liegender Osteomyelitis, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand. Im Verdachtsfall müssen diese Diagnosen vor der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen werden.
  12. Vorherige Randomisierung in diesem Protokoll.
  13. Es ist nicht zu erwarten oder wahrscheinlich, dass es während der gesamten Behandlungsdauer und des TOC (12 Monate nach Behandlungsende) nicht überlebt.
  14. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe.
  15. Identifizierung eines Erregers, der gegen die Prüfpräparate resistent ist.
  16. Patienten, die mit einem Proteaseinhibitor (z. Indinavir, Ritonavir), oder mit Delavirdin oder mit Nevirapin.
  17. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Operation mit einem MAO-Hemmer (A oder B), einem antiserotonergen Arzneimittel, einem trizyklischen Antidepressivum, einem Agonisten des 5HT1-Rezeptors (Triptan), einem direkten oder indirekten Sympathomimetikum (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin) behandelt wurden oder behandelt wurden , Phenylpropanolamin), ein Vasopressor (Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Arzneimittel, Pethidin oder Buspiron,
  18. Patienten mit einer degenerativen neurologischen Erkrankung (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit usw.).
  19. Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom, Hyperthyreose, bipolarer Depression, dysthymischer Schizophrenie, akutem Verwirrtheitszustand, Pophyrie oder retrobulbärer Optikusneuritis in der Anamnese.
  20. Patient, der im Monat vor dem Screening-Besuch der Studie an einer klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung A

IV Vancomycin (15 mg/kg alle 12 Stunden oder als kontinuierliche Infusion) und IV Ceftriaxon (2 g täglich) bis Tag 2 bis 7 (bis die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests vorliegen).

Patienten mit nur einer bestätigten grampositiven Infektion werden die Studie fortsetzen und erhalten eine standardmäßige Antibiotikatherapie, einschließlich oralem Rifampin (10-15 mg/kg alle 12 Stunden) in Kombination mit entweder oralem Clindamycin (600 mg alle 8 Stunden) oder oralem Sulfamethoxazol und Trimethoprim (800/160 mg alle 8 Stunden) oder orales Fluorchinolon (Ofloxacin 200 mg alle 12 Stunden). Die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende der Behandlung (EOT) beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: VANCOMYCIN
Andere Namen:
  • VANCOCIN
Arzneimittel: CEFTRIAXON
Andere Namen:
  • ROCEPHIN
Arzneimittel: CLINDAMYCIN
Andere Namen:
  • DALACIN
Arzneimittel: SULFAMETHOXAZOL UND TRIMETHOPRIM (CO-TRIMOXAZOL)
Andere Namen:
  • BAKTRIM
Arzneimittel: Fluorchinolon
Andere Namen:
  • OFLOCIN
Arzneimittel: RIFAMPIN
Andere Namen:
  • RIFADIN
EXPERIMENTAL: Behandlung B

IV Vancomycin (15 mg/kg alle 12 Stunden oder als kontinuierliche Infusion) und IV Ceftriaxon (2 g täglich) bis Tag 2 bis 7 (bis die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests vorliegen).

Patienten mit nur einer bestätigten grampositiven Infektion werden die Studie fortsetzen und orales Linezolid (600 mg alle 12 Stunden) in Kombination mit oralem Rifampin (10-15 mg/kg alle 12 Stunden) erhalten.

Die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende der Behandlung (EOT) beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: VANCOMYCIN
Andere Namen:
  • VANCOCIN
Arzneimittel: CEFTRIAXON
Andere Namen:
  • ROCEPHIN
Arzneimittel: RIFAMPIN
Andere Namen:
  • RIFADIN
Arzneimittel: LINEZOLID
Andere Namen:
  • ZYVOXID
EXPERIMENTAL: Behandlung C
IV Linezolid (600 mg alle 12 Stunden) und IV Ceftriaxon (2 g täglich) bis Tag 2. Orales oder IV Rifampin (10-15 mg/kg alle 12 Stunden) wird 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung hinzugefügt. Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird bis Tag 2 bis 7 fortgesetzt (bis die Ergebnisse des Empfindlichkeitstests vorliegen). Patienten mit nur einer bestätigten grampositiven Infektion werden die Studie fortsetzen. Die Behandlung mit Ceftriaxon wird abgesetzt und der Patient wird auf orales Linezolid und orales Rifampin umgestellt. Die Gesamtdauer der Antibiotikatherapie vom Tag des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende der Behandlung (EOT) beträgt 4 Wochen.
Arzneimittel: VANCOMYCIN
Andere Namen:
  • VANCOCIN
Arzneimittel: CEFTRIAXON
Andere Namen:
  • ROCEPHIN
Arzneimittel: RIFAMPIN
Andere Namen:
  • RIFADIN
Arzneimittel: LINEZOLID
Andere Namen:
  • ZYVOXID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
Klinische Heilungsrate in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population während des Krankenhausbesuchs. Patienten werden für geheilt erklärt, wenn sich die klinischen Anzeichen einer Infektion normalisiert haben.
12 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
Heilungsrate in der modifizierten Intent-to-Treat-Population während des Krankenhausbesuchs. Die Patienten werden für geheilt erklärt, wenn sich die radiologischen und laborchemischen Anzeichen einer Infektion normalisiert haben.
12 Monate nach Behandlungsende
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach Behandlungsende für die modifizierte Intent-to-Treat-Population und 12 Monate für die Per-Protocol-Population.
Patienten werden für geheilt erklärt, wenn sich die klinischen, radiologischen und laborchemischen Anzeichen einer Infektion normalisiert haben.
6 und 24 Monate nach Behandlungsende für die modifizierte Intent-to-Treat-Population und 12 Monate für die Per-Protocol-Population.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Pfizer
International Clinical Trials Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Hauptermittler: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Hauptermittler: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Hauptermittler: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Hauptermittler: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Hauptermittler: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Hauptermittler: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Hauptermittler: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Hauptermittler: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Hauptermittler: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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