Studie blistrového balení s více léky
8. dubna 2015 aktualizováno: Kurt Hersberger
Elektronické vícelékové blistrové balíčky pro zlepšení klinických a humanistických výsledků u pacientů po propuštění z nemocnice
Účelem této studie je zjistit přínos pacientů užívajících blistrové balení s více léky po propuštění z fakultní nemocnice domů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typická míra adherence k perorálním lékům na předpis je přibližně 50–76 %.
Nedostatečná adherence způsobuje zvýšení morbidity, mortality a nákladů a snižuje kvalitu života pacientů.
Blistrová balení s více léky se doporučují ke zlepšení adherence a jsou široce používána ve Švýcarsku.
Důkazy jsou však nedostatečné a cílové parametry relevantní pro pacienta se měří jen zřídka.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala výsledky relevantní pro pacienty u pacientů s léky přebalené v blistrech s více léky oproti pacientům s léky vydávanými v komerčně dostupných baleních.
Dodržování intervenční skupiny bude elektronicky monitorováno a pacientům bude poskytnuta zpětná vazba.
Zásah bude probíhat ve studijní lékárně.
Následné návštěvy proběhnou ve studijní lékárně ve 3., 6. a 12. měsíci u všech pacientů.
Délka studia bude 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
- Notfallapotheke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Předepisování 4 nebo více různých perorálních pevných léků
- Schopnost porozumět němčině (slovem i písmem)
- Schopný dát informovaný souhlas
- Pojištěno švýcarskou zdravotní pojišťovnou
- Zvládá svou farmakoterapii bez vnější podpory
- Získává své léky v komunitní lékárně
- Připouští použití elektronického blistrového balení s více léky
- Místo bydliště v Basel-Stadt nebo Basel-Land
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- > 2 léky, které nelze zabalit do vícelékového blistru (např. tekutiny)
- Demence, nebo hodnocena jako kognitivně narušená odpovědnou sestrou
- Transplantovaný pacient
- Antikoagulace perorálními antagonisty vitaminu K
- Již použil vícelékové blistrové balení Pharmis nebo jednodávkový systém Medifilm®
- je zrakově postižený (nevidomý)
- nemůže protlačit léky blistrem
- odmítá umožnit kontakt na svou běžnou lékárnu a praktického lékaře
- je při propuštění odeslán do kojeneckého ústavu nebo do rehabilitace či jiné nemocnice
- je součástí jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Při propuštění z nemocnice bude pacientům kontrolní skupiny poskytnuta obvyklá péče v jejich komunitní lékárně.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronické vícelékové blistrové balení
|
Při propuštění z nemocnice dostanou pacienti své předepsané léky přebalené v elektronickém vícelékovém blistru s dutinami 7x4.
Elektronická fólie připevněná na zadní straně měří datum a čas, kdy je smyčka přerušena, tj. když je dutina vyprázdněna.
Pacienti získají zpětnou vazbu o svých profilech adherence v komunitní lékárně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do rehospitalizace + čas do velké úpravy terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření výsledku bude hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Poměr držení léků
Časové okno: 12 měsíců
|
MPR bude hodnocena ve 3, 6 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Načasování a dodržování dodržování podle elektronického monitorovacího systému a prostřednictvím vlastního hlášení pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Elektronické monitorování bude nepřetržité po dobu 12 měsíců.
Vlastní zpráva pacienta bude posouzena ve 3, 6 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena ve 3, 6 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kurt E Hersberger, Prof PhD, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Glasziou PP, Perera R. Reminder packaging for improving adherence to self-administered long-term medications. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005025. doi: 10.1002/14651858.CD005025.pub3.
- Cramer JA. Enhancing patient compliance in the elderly. Role of packaging aids and monitoring. Drugs Aging. 1998 Jan;12(1):7-15. doi: 10.2165/00002512-199812010-00002.
- Rosen MI, Rigsby MO, Salahi JT, Ryan CE, Cramer JA. Electronic monitoring and counseling to improve medication adherence. Behav Res Ther. 2004 Apr;42(4):409-22. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00149-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKBB54/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .