- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01760330
IV acetaminofen u dětí podstupujících palatoplastiku
4. března 2016 aktualizováno: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované srovnání intravenózního acetaminofenu versus placebo u dětí podstupujících palatoplastiku
Tento projekt se používá k posouzení užitečnosti intravenózního acetaminofenu u pediatrické populace podstupující opravy patra.
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Vyšetřovatelé budou mít dvě ramena, jedna skupina pacientů bude dostávat intravenózní acetaminofen a jedna skupina, která dostane placebo v celkem čtyřech dávkách během 24 hodin.
Výsledky této studie mohou ovlivnit peroperační anesteziologický management i pooperační chirurgický management u této specifické populace pacientů.
Cílem je určit přínos přidání neopioidního analgetika a vyslovit hypotézu, že může snížit spotřebu narkotik na jednotce poanesteziologické péče i během pooperačního pobytu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- Prezentace na opravu palatoplastiky s Dr. Kirschner nebo Pearson
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA > II
- Základní syndrom
- Závažná přidružená onemocnění (kardiální, plicní, neurologická onemocnění)
- Pacienti podstupující souběžné výkony (tonzilektomie, adenoidektomie atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
IV acetaminofen podávaný q 4 hodiny.
celkem na 24 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný IV každé 4 hodiny.
celkem na 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: 24 hodin pooperační.
|
Hodnotí se skóre bolesti.
|
24 hodin pooperační.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin pooperační
|
24 hodin pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- IRB12-00709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .