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Paracetamol IV em Crianças Submetidas a Palatoplastia

4 de março de 2016 atualizado por: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Uma comparação prospectiva, duplo-cega e randomizada de paracetamol intravenoso versus placebo em crianças submetidas à palatoplastia

Este projeto está sendo usado para avaliar a utilidade do acetaminofeno intravenoso na população pediátrica submetida a reparos do palato. Este estudo é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os investigadores terão dois braços, um grupo de pacientes receberá paracetamol intravenoso e um grupo que receberá um placebo em um total de quatro doses durante 24 horas. Os resultados deste estudo podem afetar o manejo anestésico intraoperatório, bem como o manejo cirúrgico pós-operatório dessa população específica de pacientes. O objetivo é determinar o benefício de adicionar um analgésico não opioide e levantar a hipótese de que ele pode reduzir a quantidade de consumo de narcóticos na unidade de cuidados pós-anestésicos, bem como durante o período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • Apresentando para o reparo da palatoplastia com os Drs. Kirschner ou Pearson

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA > II
  • Síndrome Subjacente
  • Doenças comórbidas significativas (doença cardíaca, pulmonar, neurológica)
  • Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes (tonsilectomia, adenoidectomia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol IV
Acetaminofeno IV administrado a cada 4 horas. por um total de 24 horas.
Medicamento: Paracetamol IV
Outros nomes:
  • Ofirmev
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal administrada IV a cada 4 horas. por um total de 24 horas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 24 horas. pós-operatório.
Os escores de dor serão avaliados.
24 horas. pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas. pós-operatório
24 horas. pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB12-00709

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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