Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Acetaminophen hos barn som genomgår Palatoplasty

4 mars 2016 uppdaterad av: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad jämförelse av intravenös acetaminophen kontra placebo hos barn som genomgår palatoplastik

Detta projekt används för att bedöma användbarheten av intravenös acetaminophen i den pediatriska populationen som genomgår gomreparationer. Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Utredarna kommer att ha två armar, en grupp patienter kommer att få intravenös acetaminophen och en grupp som kommer att få placebo med totalt fyra doser under 24 timmar. Resultaten av denna studie kan påverka den intraoperativa anestesihanteringen såväl som postoperativ kirurgisk behandling av denna specifika patientpopulation. Målet är att fastställa nyttan av att lägga till ett icke-opioid analgetikum och anta att det kan minska mängden narkotikakonsumtion på vårdavdelningen efter anestesi såväl som under den postoperativa vistelsen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Presenterar för reparation av palatoplastik med Drs. Kirschner eller Pearson

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Underliggande syndrom
  • Betydande komorbida sjukdomar (hjärt-, lung-, neurologisk sjukdom)
  • Patienter som har samtidiga ingrepp (tonsillektomi, adenoidektomi, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV paracetamol
IV acetaminofen administrerad q 4 timmar. i totalt 24 timmar.
Läkemedel: IV paracetamol
Andra namn:
  • Ofirmev
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning administrerad IV var 4:e timme. i totalt 24 timmar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 24 timmar. efter operationen.
Smärtpoäng kommer att bedömas.
24 timmar. efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar. efter operationen
24 timmar. efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB12-00709

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven gom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera