Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Acetaminophen bij kinderen die palatoplastie ondergaan

4 maart 2016 bijgewerkt door: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking van intraveneuze paracetamol versus placebo bij kinderen die palatoplastie ondergaan

Dit project wordt gebruikt om het nut van intraveneuze paracetamol te beoordelen bij pediatrische patiënten die gehemelteherstel ondergaan. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De onderzoekers zullen twee armen hebben, een groep patiënten krijgt intraveneuze paracetamol en een groep krijgt een placebo met in totaal vier doses gedurende 24 uur. De resultaten van deze studie kunnen van invloed zijn op zowel de intraoperatieve anesthesiebehandeling als de postoperatieve chirurgische behandeling van deze specifieke patiëntenpopulatie. Het doel is om het voordeel te bepalen van het toevoegen van een niet-opioïde analgeticum en te veronderstellen dat dit de hoeveelheid narcoticaconsumptie in de post-anesthesiezorgeenheid en tijdens het postoperatieve verblijf kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II
  • Presenteren voor reparatie van palatoplastiek met Drs. Kirschner of Pearson

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status > II
  • Onderliggend syndroom
  • Significante comorbide ziekten (hart-, long-, neurologische ziekte)
  • Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan (tonsillectomie, adenoïdectomie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV paracetamol
IV paracetamol toegediend q 4 uur. voor in totaal 24 uur.
Geneesmiddel: IV paracetamol
Andere namen:
  • Ofirev
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing om de 4 uur IV toegediend. voor in totaal 24 uur.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur. postoperatief.
Pijnscores worden beoordeeld.
24 uur. postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur. postoperatief
24 uur. postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12-00709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren