Acetaminofene IV nei bambini sottoposti a palatoplastica
4 marzo 2016 aggiornato da: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
Un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato tra paracetamolo per via endovenosa e placebo nei bambini sottoposti a palatoplastica
Questo progetto viene utilizzato per valutare l'utilità del paracetamolo per via endovenosa nella popolazione pediatrica sottoposta a riparazione del palato.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Gli investigatori avranno due bracci, un gruppo di pazienti riceverà paracetamolo per via endovenosa e un gruppo che riceverà un placebo per un totale di quattro dosi nell'arco di 24 ore.
I risultati di questo studio possono influenzare la gestione dell'anestesia intraoperatoria e la gestione chirurgica postoperatoria di questa specifica popolazione di pazienti.
L'obiettivo è determinare il beneficio dell'aggiunta di un analgesico non oppioide e ipotizzare che possa ridurre la quantità di consumo di stupefacenti nell'unità di cura post-anestesia e durante la degenza post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
- Presentazione per riparazione di palatoplastica con Drs. Kirschner o Pearson
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA > II
- Sindrome di base
- Malattie co-morbose significative (malattie cardiache, polmonari, neurologiche)
- Pazienti sottoposti a procedure concomitanti (tonsillectomia, adenoidectomia, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Paracetamolo IV
Paracetamolo EV somministrato ogni 4 ore.
per un totale di 24 ore.
|
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica somministrata IV ogni 4 ore.
per un totale di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore. post-operatorio.
|
Verranno valutati i punteggi del dolore.
|
24 ore. post-operatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore. post-operatorio
|
24 ore. post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-00709
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