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Acetaminofén intravenoso en niños sometidos a palatoplastia

4 de marzo de 2016 actualizado por: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Una comparación aleatoria prospectiva, doble ciego, de paracetamol intravenoso versus placebo en niños sometidos a palatoplastia

Este proyecto se está utilizando para evaluar la utilidad del paracetamol intravenoso en la población pediátrica que se somete a reparaciones del paladar. Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los investigadores tendrán dos brazos, un grupo de pacientes recibirá paracetamol por vía intravenosa y un grupo que recibirá un placebo en un total de cuatro dosis durante 24 horas. Los resultados de este estudio pueden afectar el manejo anestésico intraoperatorio así como el manejo quirúrgico posoperatorio de esta población específica de pacientes. El objetivo es determinar el beneficio de agregar un analgésico no opioide y plantear la hipótesis de que puede reducir la cantidad de consumo de narcóticos en la unidad de cuidados postanestésicos, así como durante la estancia postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I o II
  • Presentado para reparación de palatoplastia con los Dres. Kirschner o Pearson

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA > II
  • Síndrome subyacente
  • Enfermedades comórbidas significativas (enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica)
  • Pacientes con procedimientos concomitantes (amigdalectomía, adenoidectomía, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Acetaminofén intravenoso administrado cada 4 horas. por un total de 24 hrs.
Droga: Acetaminofén intravenoso
Otros nombres:
  • Offirmev
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal administrada IV cada 4 hrs. por un total de 24 hrs.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas. postoperatorio
Se evaluarán las puntuaciones de dolor.
24 horas. postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas. postoperatorio
24 horas. postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB12-00709

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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