- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760330
IV Acetaminophen hos barn som gjennomgår Palatoplasty
4. mars 2016 oppdatert av: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligning av intravenøs acetaminophen versus placebo hos barn som gjennomgår palatoplastikk
Dette prosjektet brukes til å vurdere nytten av intravenøs acetaminophen i den pediatriske befolkningen som gjennomgår ganereparasjoner.
Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie.
Etterforskerne vil ha to armer, en gruppe pasienter vil få intravenøs acetaminophen og en gruppe som vil få placebo med totalt fire doser over 24 timer.
Resultatene av denne studien kan påvirke den intraoperative anestesibehandlingen så vel som postoperativ kirurgisk behandling av denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Målet er å bestemme fordelen med å legge til et ikke-opioid analgetikum og anta at det kan redusere mengden narkotiske midler i postanestesiavdelingen så vel som under det postoperative oppholdet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Presenterer for reparasjon av palatoplastikk med Drs. Kirschner eller Pearson
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > II
- Underliggende syndrom
- Betydelige komorbide sykdommer (hjerte-, lunge-, nevrologisk sykdom)
- Pasienter som har samtidige prosedyrer (tonsillektomi, adenoidektomi, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV paracetamol
IV acetaminophen administrert q 4 timer.
i totalt 24 timer.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann administrert IV hver 4. time.
i totalt 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer. post-op.
|
Smertepoeng vil bli vurdert.
|
24 timer. post-op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer. post-op
|
24 timer. post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00709
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .