Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Acetaminophen hos barn som gjennomgår Palatoplasty

4. mars 2016 oppdatert av: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligning av intravenøs acetaminophen versus placebo hos barn som gjennomgår palatoplastikk

Dette prosjektet brukes til å vurdere nytten av intravenøs acetaminophen i den pediatriske befolkningen som gjennomgår ganereparasjoner. Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie. Etterforskerne vil ha to armer, en gruppe pasienter vil få intravenøs acetaminophen og en gruppe som vil få placebo med totalt fire doser over 24 timer. Resultatene av denne studien kan påvirke den intraoperative anestesibehandlingen så vel som postoperativ kirurgisk behandling av denne spesifikke pasientpopulasjonen. Målet er å bestemme fordelen med å legge til et ikke-opioid analgetikum og anta at det kan redusere mengden narkotiske midler i postanestesiavdelingen så vel som under det postoperative oppholdet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Presenterer for reparasjon av palatoplastikk med Drs. Kirschner eller Pearson

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Underliggende syndrom
  • Betydelige komorbide sykdommer (hjerte-, lunge-, nevrologisk sykdom)
  • Pasienter som har samtidige prosedyrer (tonsillektomi, adenoidektomi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV paracetamol
IV acetaminophen administrert q 4 timer. i totalt 24 timer.
Andre navn:
  • Ofirmev
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann administrert IV hver 4. time. i totalt 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer. post-op.
Smertepoeng vil bli vurdert.
24 timer. post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer. post-op
24 timer. post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere