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Acétaminophène IV chez les enfants subissant une palatoplastie

4 mars 2016 mis à jour par: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Une comparaison prospective, à double insu et randomisée de l'acétaminophène intraveineux par rapport au placebo chez les enfants subissant une palatoplastie

Ce projet est utilisé pour évaluer l'utilité de l'acétaminophène intraveineux dans la population pédiatrique subissant des réparations du palais. Cette étude est une étude prospective randomisée en double aveugle contre placebo. Les enquêteurs auront deux bras, un groupe de patients recevra de l'acétaminophène par voie intraveineuse et un groupe qui recevra un placebo à un total de quatre doses sur 24 heures. Les résultats de cette étude peuvent affecter la gestion anesthésique peropératoire ainsi que la gestion chirurgicale postopératoire de cette population de patients spécifique. L'objectif est de déterminer le bénéfice de l'ajout d'un analgésique non opioïde et d'émettre l'hypothèse qu'il peut réduire la quantité de consommation de stupéfiants dans l'unité de soins post-anesthésiques ainsi que pendant le séjour post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • Présentation pour réparation de palatoplastie avec les Drs. Kirschner ou Pearson

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > II
  • Syndrome sous-jacent
  • Maladies comorbides importantes (maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques)
  • Les patients ayant des procédures concomitantes (amygdalectomie, adénoïdectomie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène IV
Acétaminophène IV administré q 4 h. pour un total de 24h.
Médicament: Acétaminophène IV
Autres noms:
  • Ofirmev
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale administrée IV toutes les 4 heures. pour un total de 24h.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 24 heures. post opératoire.
Les scores de douleur seront évalués.
24 heures. post opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures. post opératoire
24 heures. post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB12-00709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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