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IV Paracetamol bei Kindern, die sich einer Palatoplastik unterziehen

4. März 2016 aktualisiert von: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Ein prospektiver, doppelblinder, randomisierter Vergleich von intravenösem Paracetamol mit Placebo bei Kindern, die sich einer Palatoplastik unterziehen

Dieses Projekt wird verwendet, um den Nutzen von intravenösem Paracetamol bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten, die sich einer Gaumenreparatur unterziehen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Forscher werden zwei Arme haben, eine Gruppe von Patienten erhält intravenöses Paracetamol und eine Gruppe, die ein Placebo in insgesamt vier Dosen über 24 Stunden erhält. Die Ergebnisse dieser Studie können sich auf das intraoperative Anästhesiemanagement sowie das postoperative chirurgische Management dieser spezifischen Patientengruppe auswirken. Das Ziel besteht darin, den Nutzen der Zugabe eines Nicht-Opioid-Analgetikums zu ermitteln und die Hypothese aufzustellen, dass dadurch die Menge an Betäubungsmitteln reduziert werden kann Verbrauch in der Postanästhesiestation sowie während des postoperativen Aufenthalts.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I oder II
  • Vorstellung zur Reparatur einer Palatoplastik bei Dr. Kirschner oder Pearson

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus > II
  • zugrunde liegendes Syndrom
  • Signifikante komorbide Erkrankungen (Herz-, Lungen-, neurologische Erkrankung)
  • Patienten mit begleitenden Eingriffen (Tonsillektomie, Adenoidektomie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Alle 4 Stunden intravenös verabreichtes Paracetamol. für insgesamt 24 Std.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Andere Namen:
  • Ofirmew
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird alle 4 Stunden intravenös verabreicht. für insgesamt 24 Std.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden. post-op.
Die Schmerzwerte werden bewertet.
24 Stunden. post-op.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden. post-op
24 Stunden. post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-00709

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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