- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01761383
Role Nintendo Wii při zlepšování negativních příznaků a kvality života u chronické schizofrenie
Nintendo Wii a schizofrenie. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží zjistit, zda lze z používání videoherní konzole Nintendo Wii při chronickém duševním onemocnění, konkrétně schizofrenii, získat nějaké výhody v každodenním fungování a kvalitě života. Existuje malá výzkumná základna o používání konzole Wii u starších obyvatel pečovatelských domů jako prostředku ke zvýšení mobility s doprovodnými výhodami v oblastech, jako jsou pády, kvalita života a úleva od subsyndromové deprese. U jedinců se schizofrenií byla doplňková cvičební terapie spojena se ziskem jak psychiatrických, tak fyzických symptomů. Lidé se schizofrenií však čelí fyzickým a funkčním bariérám při zahájení a pokračování programů organizované činnosti. Interaktivní fitness videohra Nintendo Wii Fit Plus je tedy navrhována jako nový způsob, jak představit a zapojit lidi se schizofrenií do různých forem fyzické aktivity.
Jako první studie hodnotící použití Nintendo Wii u chronických duševních chorob je účelem této pilotní studie posoudit proveditelnost a kapacitu Nintendo Wii při zlepšování zdraví a fungování lidí s těžkou chronickou schizofrenií. Ačkoli se předpokládá, že používání Nintendo Wii povede k ziskům v těchto doménách, informace získané z této studie budou použity k určení konkrétních oblastí přínosů a k posouzení, zda jsou nějaké pozorované rozdíly ve výsledných ukazatelích dostatečné k tomu, aby zaručily studii v plném rozsahu. . Kromě toho si tato úvodní studie klade za cíl otestovat rozvrh rozhovorů, vyjasnit formulace v dotaznících, zajistit, aby dotazníky pokryly všechny důležité oblasti, a určit, zda jsou účastníci schopni splnit požadavky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Community High Intensity Treatment Team (CHITT) at Providence Care Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou schizofrenií definovanou DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání – textová revize)
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Zúčastněte se ambulantního programu komunitního týmu pro léčbu vysoké intenzity (CHITT).
- Potvrzení od svého lékaře k účasti na fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza násilí nebo jiných rizik, která mohou ohrozit studijní výzkumné asistenty během návštěv doma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nintendo Wii a chronická schizofrenie
Účastníkům zapsaným do studie bude poskytnuta konzole Nintendo Wii a videohry Nintendo Wii Fit Plus k používání po dobu trvání studie (6 měsíců) bez omezení nebo omezení ohledně her, které mohou účastníci hrát, nebo délky hraní.
Během 6měsíčního období proběhne 5 domácích návštěv s cílem vyhodnotit používání Nintendo Wii a zhodnotit zdraví, fungování a kvalitu života pacientů pomocí dotazníků s vlastní zprávou a psychiatrického hodnocení.
|
Intervencí bude poskytnutí konzole Nintendo Wii a videoher Wii Fit Plus k použití po dobu trvání studie bez omezení nebo omezení her, které mohou účastníci hrát, nebo délky hraní.
Během 6 měsíců proběhne 5 domácích návštěv za účelem vyhodnocení používání Nintendo Wii a posouzení zdraví, fungování a kvality života pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda lze z používání videoherní konzole Nintendo Wii u lidí s chronickou schizofrenií získat nějaké výhody v každodenním fungování a kvalitě života.
Hodnotí se pomocí krátkého formuláře (36 otázek) vlastního průzkumu zdraví (SF-36), škály Global Assessment of Functioning (GAF) a škály klinického globálního dojmu-schizofrenie (CGI-SCH).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda používání Nintendo Wii pomůže při redukci hmotnosti [posuzováno pomocí výpočtů Body Mass Index (BMI) a měření hmotnosti] u pacientů s chronickou schizofrenií.
|
6 měsíců
|
Subjektivní celkové fungování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda používání Nintendo Wii pomůže: snížit spotřebu cigaret, zlepšit subjektivní kvalitu života a motivaci [posuzováno pomocí vlastní zprávy Visual Analog Scale (VAS)] u pacientů s chronickou schizofrenií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Feakins, M.D., Department of Psychiatry at Queen's University, Kingston, Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6006092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .