Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEx srdečního cyklu (s průvodcem – cvičení – hlavní zkouška) (GEx)

26. listopadu 2013 aktualizováno: RWTH Aachen University

Cvičení s průvodcem (GEx) pro pacienty s CAD

Cílem této studie je zjistit zlepšení dosažené při dlouhodobém dodržování domácích rehabilitačních programů (fáze III srdeční rehabilitace) při dodržování řízeného cvičebního předpisu pod dohledem inovativního systému speciálně navrženého pro optimalizaci tréninkových efektů a maximalizaci bezpečí pacienta ve srovnání se standardní péčí poskytovanou v každé zemi pro tento druh pacientů. Inovovaný systém Guided Exercise- (GEx)- System se skládá ze senzoru, který monitoruje životně důležité parametry během tréninku, používaného v kombinaci se softwarem, který poskytuje pacientovi zpětnou vazbu na základě tréninkového předpisu poskytnutého lékařem a monitorované úrovně zátěže. Tato hlavní zkouška následuje po předběžném testu, ve kterém byl použitý senzor EKG validován v nemocnici během rehabilitační fáze II a praktičnost vesty s tímto integrovaným senzorem EKG a možnost technických problémů tohoto inovativního GEx-systému byla testována v reálném životě. pacient během fáze III doma (ID 11-094).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii, která zahrnuje 150 pacientů ve třech zemích a porovnávají údaje ze standardní péče poskytované v každé zemi a údaje získané pomocí nového systému GEx. V Německu je během rehabilitačního procesu pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) v nemocnici (fáze II, asi tři týdny) přijato 50 pacientů, z toho 25 používajících inovativní systém a 25 v kontrolní skupině, která nový řízený cvičební systém nepoužívá. Pacienti intervenční skupiny jsou seznámeni s řízeným cvičebním systémem během cvičení v nemocnici (fáze II).

Tento Guided Exercise (GEx-)- Systém se skládá ze snadno nositelné vesty s integrovanými elektrodami pro měření EKG, dýchání a aktivity, dále z mobilního telefonu PDA s dotykovou obrazovkou pro interakci s pacientem a pacientskou stanicí jako rozhraní mezi osobní digitální asistent (PDA) a profesionální stanice schopné synchronizovat cvičební plány předepsané profesionály a extrahovat monitorovaná data z PDA a nahrávat je do profesionálního systému pomocí připojení k internetu.

Intervenční i kontrolní skupina procházejí základním hodnocením a konečným hodnocením včetně testů klinické rutiny, jako je kardiopulmonální test (CPX), echokardiografie a měření laktátu. Budou také odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a používání systému. Během tréninkové fáze doma bude intervenční skupina testovat řízený tréninkový systém při vytrvalostním tréninku jako je běh, jízda na kole nebo chůzi a při odporovém tréninku jako je cvičení s gumičkami (alespoň 3x týdně po dobu cca 5 měsíců dle vygenerovaného preskripční plán během školení v nemocnici). Svou denní aktivitu budou hlásit deníkem. Kontrolní skupina bude hlásit své fyzické aktivity pouze do deníku bez použití systému Gex. Na konci jsou zkoumána data, aby se zjistila proveditelnost stanovení možného zlepšení získaného při dlouhodobém dodržování domácích rehabilitačních programů při dodržování předpisu řízeného cvičení pod dohledem GEx-System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Německo, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti trpící CAD a projevující se po akutním infarktu myokardu nebo elektivní koronární intervenci
  • EF > 30 %
  • pacienti ochotní cvičit
  • s preferencí chůze / běhu / cyklistiky
  • pacientů způsobilých pro běžné místní rehabilitační programy
  • schopnost používat počítač a internet
  • dospělí, kteří jsou smluvně způsobilí a mentálně schopni porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • pomalu se hojící rány
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení se zařízením
Intervenční i kontrolní skupina procházejí základním hodnocením a konečným hodnocením včetně testů klinické rutiny, jako je kardiopulmonální test (CPX), echokardiografie a měření laktátu. Budou také odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a používání systému. Během tréninkové fáze doma bude intervenční skupina testovat řízený tréninkový systém při vytrvalostním tréninku jako je běh, jízda na kole nebo chůzi a při odporovém tréninku jako je cvičení s gumičkami (alespoň 3x týdně po dobu cca 5-6 měsíců dle vygenerovaný preskripční plán během školení v nemocnici). Svou denní aktivitu budou hlásit deníkem. Kontrolní skupina bude hlásit své fyzické aktivity pouze do deníku bez použití systému Gex. Na konci jsou data zkoumána, aby se určilo, zda trénink pod dohledem s GEx-System zlepší fyzické schopnosti pacientů.
Intervenční i kontrolní skupina procházejí základním hodnocením a konečným hodnocením včetně testů klinické rutiny, jako je kardiopulmonální test (CPX), echokardiografie a měření laktátu. Budou také odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a používání systému. Během tréninkové fáze doma bude intervenční skupina testovat řízený tréninkový systém při vytrvalostním tréninku jako je běh, jízda na kole nebo chůzi a při odporovém tréninku jako je cvičení s gumičkami (alespoň 3x týdně po dobu cca 5-6 měsíců dle vygenerovaný preskripční plán během školení v nemocnici). Svou denní aktivitu budou hlásit deníkem. Kontrolní skupina bude hlásit své fyzické aktivity pouze do deníku bez použití systému Gex. Na konci jsou data zkoumána, aby se určilo, zda trénink pod dohledem se systémem GEx zlepší fyzické kapacity (vrchol VO2) pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzických schopností
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit, zda systém GEx může zlepšit fyzické kapacity (vrchol VO2) po 6 měsících sledování po dlouhodobé srdeční rehabilitaci fáze III doma na základě ve srovnání s národním standardem srdeční rehabilitace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
diastolická funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Borgská stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíly v tepové frekvenci, krevním tlaku, hladině cholesterolu, hmotnosti, ejekční frakci (EF), diastolické funkci, bazickém natriuretickém peptidu (BNP), produkci laktátu a maximální wattové zátěži, Borgova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v tepové frekvenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladina cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Základní natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
produkce laktátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
max. Wattové zatížení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit