- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01761448
GEx srdečního cyklu (s průvodcem – cvičení – hlavní zkouška) (GEx)
Cvičení s průvodcem (GEx) pro pacienty s CAD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii, která zahrnuje 150 pacientů ve třech zemích a porovnávají údaje ze standardní péče poskytované v každé zemi a údaje získané pomocí nového systému GEx. V Německu je během rehabilitačního procesu pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) v nemocnici (fáze II, asi tři týdny) přijato 50 pacientů, z toho 25 používajících inovativní systém a 25 v kontrolní skupině, která nový řízený cvičební systém nepoužívá. Pacienti intervenční skupiny jsou seznámeni s řízeným cvičebním systémem během cvičení v nemocnici (fáze II).
Tento Guided Exercise (GEx-)- Systém se skládá ze snadno nositelné vesty s integrovanými elektrodami pro měření EKG, dýchání a aktivity, dále z mobilního telefonu PDA s dotykovou obrazovkou pro interakci s pacientem a pacientskou stanicí jako rozhraní mezi osobní digitální asistent (PDA) a profesionální stanice schopné synchronizovat cvičební plány předepsané profesionály a extrahovat monitorovaná data z PDA a nahrávat je do profesionálního systému pomocí připojení k internetu.
Intervenční i kontrolní skupina procházejí základním hodnocením a konečným hodnocením včetně testů klinické rutiny, jako je kardiopulmonální test (CPX), echokardiografie a měření laktátu. Budou také odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a používání systému. Během tréninkové fáze doma bude intervenční skupina testovat řízený tréninkový systém při vytrvalostním tréninku jako je běh, jízda na kole nebo chůzi a při odporovém tréninku jako je cvičení s gumičkami (alespoň 3x týdně po dobu cca 5 měsíců dle vygenerovaného preskripční plán během školení v nemocnici). Svou denní aktivitu budou hlásit deníkem. Kontrolní skupina bude hlásit své fyzické aktivity pouze do deníku bez použití systému Gex. Na konci jsou zkoumána data, aby se zjistila proveditelnost stanovení možného zlepšení získaného při dlouhodobém dodržování domácích rehabilitačních programů při dodržování předpisu řízeného cvičení pod dohledem GEx-System.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Německo, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti trpící CAD a projevující se po akutním infarktu myokardu nebo elektivní koronární intervenci
- EF > 30 %
- pacienti ochotní cvičit
- s preferencí chůze / běhu / cyklistiky
- pacientů způsobilých pro běžné místní rehabilitační programy
- schopnost používat počítač a internet
- dospělí, kteří jsou smluvně způsobilí a mentálně schopni porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III/IV
- pomalu se hojící rány
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení se zařízením
Intervenční i kontrolní skupina procházejí základním hodnocením a konečným hodnocením včetně testů klinické rutiny, jako je kardiopulmonální test (CPX), echokardiografie a měření laktátu.
Budou také odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a používání systému.
Během tréninkové fáze doma bude intervenční skupina testovat řízený tréninkový systém při vytrvalostním tréninku jako je běh, jízda na kole nebo chůzi a při odporovém tréninku jako je cvičení s gumičkami (alespoň 3x týdně po dobu cca 5-6 měsíců dle vygenerovaný preskripční plán během školení v nemocnici).
Svou denní aktivitu budou hlásit deníkem.
Kontrolní skupina bude hlásit své fyzické aktivity pouze do deníku bez použití systému Gex.
Na konci jsou data zkoumána, aby se určilo, zda trénink pod dohledem s GEx-System zlepší fyzické schopnosti pacientů.
|
Intervenční i kontrolní skupina procházejí základním hodnocením a konečným hodnocením včetně testů klinické rutiny, jako je kardiopulmonální test (CPX), echokardiografie a měření laktátu.
Budou také odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a používání systému.
Během tréninkové fáze doma bude intervenční skupina testovat řízený tréninkový systém při vytrvalostním tréninku jako je běh, jízda na kole nebo chůzi a při odporovém tréninku jako je cvičení s gumičkami (alespoň 3x týdně po dobu cca 5-6 měsíců dle vygenerovaný preskripční plán během školení v nemocnici).
Svou denní aktivitu budou hlásit deníkem.
Kontrolní skupina bude hlásit své fyzické aktivity pouze do deníku bez použití systému Gex.
Na konci jsou data zkoumána, aby se určilo, zda trénink pod dohledem se systémem GEx zlepší fyzické kapacity (vrchol VO2) pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení fyzických schopností
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit, zda systém GEx může zlepšit fyzické kapacity (vrchol VO2) po 6 měsících sledování po dlouhodobé srdeční rehabilitaci fáze III doma na základě ve srovnání s národním standardem srdeční rehabilitace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
diastolická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Borgská stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Rozdíly v tepové frekvenci, krevním tlaku, hladině cholesterolu, hmotnosti, ejekční frakci (EF), diastolické funkci, bazickém natriuretickém peptidu (BNP), produkci laktátu a maximální wattové zátěži, Borgova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Rozdíl v tepové frekvenci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Hladina cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Základní natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
produkce laktátu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
max. Wattové zatížení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .