Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertecyklus GEx (Guided- Exercise- Main Trial) (GEx)

26. november 2013 opdateret af: RWTH Aachen University

Guided Exercise (GEx) for CAD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den forbedring, der opnås i langsigtet overholdelse af hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer (hjerterehabiliteringsfase III), når man følger en guidet træningsrecept overvåget af et innovativt system, der er specielt designet til at optimere træningseffekterne og maksimere træningen. patientsikkerhed sammenlignet med standardbehandlingen i hvert land for denne type patienter. Det innovative Guided Exercise-(GEx)- System består af en sensor, der overvåger vitale parametre under træningssessioner, der bruges i kombination med software, der giver feedback til patienten baseret på den træningsrecept, lægen har givet, og det overvågede anstrengelsesniveau. Dette hovedforsøg følger en forundersøgelse, hvor den brugte EKG-sensor blev valideret på hospitalet under genoptræningsfase II, og vestens anvendelighed med denne integrerede EKG-sensor og muligheden for tekniske problemer med dette innovative GEx-system blev testet i det virkelige liv af patienten under fase III i hjemmet (ID 11-094).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter 150 patienter i tre lande, der sammenligner data fra standardbehandling givet i hvert land og data modtaget ved brug af det nye GEx-system. I Tyskland rekrutteres 50 patienter under rehabiliteringsprocessen for patienter med koronararteriesygdom (CAD) på hospitalet (fase II, ca. tre uger), heraf 25 ved hjælp af det innovative system og 25 i en kontrolgruppe, der ikke bruger det nye guidede træningssystem. Patienter i interventionsgruppen gøres fortrolige med det guidede træningssystem under træning på hospitalet (fase II).

Dette Guided Exercise (GEx-)- System består af en let at bære vest med integrerede elektroder til måling af EKG, respiration og aktivitet, desuden af ​​en PDA mobiltelefon med touchskærm til interaktion med patienten og en patientstation som interface mellem den personlige digitale assistent (PDA) og den professionelle station i stand til at synkronisere træningsplaner foreskrevet af professionelle og udtrække de overvågede data fra PDA'en og uploade dem til det professionelle system ved hjælp af en internetforbindelse.

Både interventions- og kontrolgruppen gennemgår en baseline-evaluering og en slutevaluering, herunder test af den kliniske rutine som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også besvare spørgeskemaer, der refererer til livskvalitet og brugen af ​​systemet. Under træningsfasen derhjemme vil interventionsgruppen teste det overvågede træningssystem under udholdenhedstræning såsom løb, cykling eller gang og under modstandstræning såsom træning med elastikker (mindst 3 gange om ugen i ca. 5 måneder i henhold til den genererede receptplan under træning på hospitalet). De vil rapportere deres daglige aktivitet i dagbog. Kontrolgruppen vil kun rapportere deres fysiske aktiviteter i dagbog uden brug af Gex-systemet. Til sidst undersøges data for at bestemme gennemførligheden af ​​at bestemme mulige forbedringer opnået i langsigtet overholdelse af hjemmebaserede genoptræningsprogrammer, når man følger en guidet træningsrecept overvåget af GEx-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af CAD og præsenterer sig efter et akut myokardieinfarkt eller elektiv koronar intervention
  • EF > 30 %
  • patienter, der er villige til at dyrke motion
  • med en præference for at gå / løbe / cykle
  • patienter, der er berettiget til de normale lokale rehabiliteringsprogrammer
  • evne til at bruge computer og internet
  • voksne, der er kontraktmæssigt dygtige og mentalt i stand til at forstå og følge studiepersonalets instruktioner
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • langsomt helende sår
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsguidet øvelse
Både interventions- og kontrolgruppen gennemgår en baseline-evaluering og en slutevaluering, herunder test af den kliniske rutine som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også besvare spørgeskemaer, der refererer til livskvalitet og brugen af ​​systemet. I træningsfasen derhjemme vil interventionsgruppen teste det overvågede træningssystem under udholdenhedstræning som løb, cykling eller gang og under modstandstræning som udførelse af træning med gummibånd (mindst 3x om ugen i ca. 5-6 måneder iht. den genererede receptplan under træning på hospitalet). De vil rapportere deres daglige aktivitet i dagbog. Kontrolgruppen vil kun rapportere deres fysiske aktiviteter i dagbog uden brug af Gex-systemet. Til sidst undersøges data for at afgøre, om den overvågede træning med GEx-systemet vil forbedre patienternes fysiske kapacitet.
Både interventions- og kontrolgruppen gennemgår en baseline-evaluering og en slutevaluering, herunder test af den kliniske rutine som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også besvare spørgeskemaer, der refererer til livskvalitet og brugen af ​​systemet. I træningsfasen derhjemme vil interventionsgruppen teste det overvågede træningssystem under udholdenhedstræning som løb, cykling eller gang og under modstandstræning som udførelse af træning med gummibånd (mindst 3x om ugen i ca. 5-6 måneder iht. den genererede receptplan under træning på hospitalet). De vil rapportere deres daglige aktivitet i dagbog. Kontrolgruppen vil kun rapportere deres fysiske aktiviteter i dagbog uden brug af Gex-systemet. Til sidst undersøges data for at bestemme, om den overvågede træning med GEx-systemet vil forbedre patienternes fysiske kapacitet (VO2-peak).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fysiske kapaciteter
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere om GEx-systemet kan forbedre den fysiske kapacitet (VO2 peak) ved 6 måneders opfølgning efter hjerterehabilitering langsigtet fase III hjemmebaseret i forhold til national standard for hjerterehabilitering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Borg skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
vægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskelle i hjertefrekvens, blodtryk, niveau af kolesterol, vægt, ejektionsfraktion (EF), diastolisk funktion, basisk natriuretisk peptid (BNP), Laktatproduktion og maksimal Watt-belastning, Borg-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i puls
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Niveau af kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grundlæggende natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
produktion af laktat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
max. Watt belastning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner