- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01761448
Hjertecyklus GEx (Guided- Exercise- Main Trial) (GEx)
Guided Exercise (GEx) for CAD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter 150 patienter i tre lande, der sammenligner data fra standardbehandling givet i hvert land og data modtaget ved brug af det nye GEx-system. I Tyskland rekrutteres 50 patienter under rehabiliteringsprocessen for patienter med koronararteriesygdom (CAD) på hospitalet (fase II, ca. tre uger), heraf 25 ved hjælp af det innovative system og 25 i en kontrolgruppe, der ikke bruger det nye guidede træningssystem. Patienter i interventionsgruppen gøres fortrolige med det guidede træningssystem under træning på hospitalet (fase II).
Dette Guided Exercise (GEx-)- System består af en let at bære vest med integrerede elektroder til måling af EKG, respiration og aktivitet, desuden af en PDA mobiltelefon med touchskærm til interaktion med patienten og en patientstation som interface mellem den personlige digitale assistent (PDA) og den professionelle station i stand til at synkronisere træningsplaner foreskrevet af professionelle og udtrække de overvågede data fra PDA'en og uploade dem til det professionelle system ved hjælp af en internetforbindelse.
Både interventions- og kontrolgruppen gennemgår en baseline-evaluering og en slutevaluering, herunder test af den kliniske rutine som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling. De vil også besvare spørgeskemaer, der refererer til livskvalitet og brugen af systemet. Under træningsfasen derhjemme vil interventionsgruppen teste det overvågede træningssystem under udholdenhedstræning såsom løb, cykling eller gang og under modstandstræning såsom træning med elastikker (mindst 3 gange om ugen i ca. 5 måneder i henhold til den genererede receptplan under træning på hospitalet). De vil rapportere deres daglige aktivitet i dagbog. Kontrolgruppen vil kun rapportere deres fysiske aktiviteter i dagbog uden brug af Gex-systemet. Til sidst undersøges data for at bestemme gennemførligheden af at bestemme mulige forbedringer opnået i langsigtet overholdelse af hjemmebaserede genoptræningsprogrammer, når man følger en guidet træningsrecept overvåget af GEx-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af CAD og præsenterer sig efter et akut myokardieinfarkt eller elektiv koronar intervention
- EF > 30 %
- patienter, der er villige til at dyrke motion
- med en præference for at gå / løbe / cykle
- patienter, der er berettiget til de normale lokale rehabiliteringsprogrammer
- evne til at bruge computer og internet
- voksne, der er kontraktmæssigt dygtige og mentalt i stand til at forstå og følge studiepersonalets instruktioner
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III/IV
- langsomt helende sår
- graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsguidet øvelse
Både interventions- og kontrolgruppen gennemgår en baseline-evaluering og en slutevaluering, herunder test af den kliniske rutine som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling.
De vil også besvare spørgeskemaer, der refererer til livskvalitet og brugen af systemet.
I træningsfasen derhjemme vil interventionsgruppen teste det overvågede træningssystem under udholdenhedstræning som løb, cykling eller gang og under modstandstræning som udførelse af træning med gummibånd (mindst 3x om ugen i ca. 5-6 måneder iht. den genererede receptplan under træning på hospitalet).
De vil rapportere deres daglige aktivitet i dagbog.
Kontrolgruppen vil kun rapportere deres fysiske aktiviteter i dagbog uden brug af Gex-systemet.
Til sidst undersøges data for at afgøre, om den overvågede træning med GEx-systemet vil forbedre patienternes fysiske kapacitet.
|
Både interventions- og kontrolgruppen gennemgår en baseline-evaluering og en slutevaluering, herunder test af den kliniske rutine som kardiopulmonal test (CPX), ekkokardiografi og laktatmåling.
De vil også besvare spørgeskemaer, der refererer til livskvalitet og brugen af systemet.
I træningsfasen derhjemme vil interventionsgruppen teste det overvågede træningssystem under udholdenhedstræning som løb, cykling eller gang og under modstandstræning som udførelse af træning med gummibånd (mindst 3x om ugen i ca. 5-6 måneder iht. den genererede receptplan under træning på hospitalet).
De vil rapportere deres daglige aktivitet i dagbog.
Kontrolgruppen vil kun rapportere deres fysiske aktiviteter i dagbog uden brug af Gex-systemet.
Til sidst undersøges data for at bestemme, om den overvågede træning med GEx-systemet vil forbedre patienternes fysiske kapacitet (VO2-peak).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fysiske kapaciteter
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere om GEx-systemet kan forbedre den fysiske kapacitet (VO2 peak) ved 6 måneders opfølgning efter hjerterehabilitering langsigtet fase III hjemmebaseret i forhold til national standard for hjerterehabilitering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Borg skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskelle i hjertefrekvens, blodtryk, niveau af kolesterol, vægt, ejektionsfraktion (EF), diastolisk funktion, basisk natriuretisk peptid (BNP), Laktatproduktion og maksimal Watt-belastning, Borg-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i puls
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Niveau af kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Grundlæggende natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
produktion af laktat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
max. Watt belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken