- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761448
Heart Cycle GEx (Guided- Exercise- Main Trial) (GEx)
Guidad träning (GEx) för CAD-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie som omfattar 150 patienter i tre länder som jämför data från standardvård som ges i varje land och data som erhållits genom att använda det nya GEx-systemet. I Tyskland rekryteras 50 patienter under rehabiliteringsprocessen för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) på sjukhus (fas II, cirka tre veckor), varav 25 använder det innovativa systemet och 25 i en kontrollgrupp som inte använder det nya guidade träningssystemet). Patienter i interventionsgruppen görs bekanta med det guidade träningssystemet under träning på sjukhus (fas II).
Detta Guided Exercise (GEx-)- System består av en lätt att bära-väst med integrerade elektroder för att mäta EKG, andning och aktivitet, dessutom av en PDA-mobiltelefon med pekskärm för interaktion med patienten och en patientstation som gränssnitt mellan den personliga digitala assistenten (PDA) och den professionella stationen kan synkronisera träningsplaner som föreskrivs av proffs och extrahera övervakad data från handdatorn och ladda upp den till det professionella systemet med en internetanslutning.
Både interventions- och kontrollgruppen genomgår en baslinjeutvärdering och en slututvärdering inklusive tester av den kliniska rutinen som kardiopulmonellt test (CPX), ekokardiografi och laktatmätning. De kommer också att svara på frågeformulär som hänvisar till livskvalitet och användningen av systemet. Under träningsfasen hemma kommer interventionsgruppen att testa det övervakade träningssystemet under uthållighetsträning som löpning, cykling eller promenader och under styrketräning som att utföra träning med gummiband (minst 3 gånger i veckan i cirka 5 månader enligt den genererade receptplan under träning på sjukhuset). De kommer att rapportera sin dagliga aktivitet per dagbok. Kontrollgruppen kommer endast att rapportera sina fysiska aktiviteter i dagbok utan att använda Gex-systemet. I slutet undersöks data för att fastställa genomförbarheten för att fastställa möjliga förbättringar som uppnåtts i långvarig efterlevnad av hembaserade rehabiliteringsprogram när man följer ett guidat träningsrecept övervakat av GEx-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av CAD och presenterar sig efter en akut hjärtinfarkt eller elektiv koronar intervention
- EF > 30 %
- patienter som är villiga att träna
- med en preferens för promenader / löpning / cykling
- patienter som är berättigade till de normala lokala rehabiliteringsprogrammen
- förmåga att använda dator och internet
- vuxna som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa studiepersonalens instruktioner
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III/IV
- långsamt läkande sår
- graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsguided övning
Både interventions- och kontrollgruppen genomgår en baslinjeutvärdering och en slututvärdering inklusive tester av den kliniska rutinen som kardiopulmonellt test (CPX), ekokardiografi och laktatmätning.
De kommer också att svara på frågeformulär som hänvisar till livskvalitet och användningen av systemet.
Under träningsfasen hemma kommer interventionsgruppen att testa det övervakade träningssystemet under uthållighetsträning som löpning, cykling eller promenader och under motståndsträning som att utföra träning med gummiband (minst 3x i veckan i ca 5-6 månader enl. den genererade receptplanen under utbildning på sjukhuset).
De kommer att rapportera sin dagliga aktivitet per dagbok.
Kontrollgruppen kommer endast att rapportera sina fysiska aktiviteter i dagbok utan att använda Gex-systemet.
I slutet undersöks data för att avgöra om den övervakade träningen med GEx-systemet kommer att förbättra patienternas fysiska kapacitet.
|
Både interventions- och kontrollgruppen genomgår en baslinjeutvärdering och en slututvärdering inklusive tester av den kliniska rutinen som kardiopulmonellt test (CPX), ekokardiografi och laktatmätning.
De kommer också att svara på frågeformulär som hänvisar till livskvalitet och användningen av systemet.
Under träningsfasen hemma kommer interventionsgruppen att testa det övervakade träningssystemet under uthållighetsträning som löpning, cykling eller promenader och under motståndsträning som att utföra träning med gummiband (minst 3x i veckan i ca 5-6 månader enl. den genererade receptplanen under utbildning på sjukhuset).
De kommer att rapportera sin dagliga aktivitet per dagbok.
Kontrollgruppen kommer endast att rapportera sina fysiska aktiviteter i dagbok utan att använda Gex-systemet.
I slutet undersöks data för att avgöra om den övervakade träningen med GEx-systemet kommer att förbättra den fysiska kapaciteten (VO2-topp) hos patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av fysiska förmågor
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera om GEx-systemet kan förbättra den fysiska kapaciteten (VO2-topp) vid 6 månaders uppföljning efter hjärtrehabilitering långtidsfas III hemmabaserat jämfört med nationell standard för hjärtrehabilitering
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
diastolisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Borg skala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
vikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnader i hjärtfrekvens, blodtryck, kolesterolnivå, vikt, ejektionsfraktion (EF), diastolisk funktion, grundläggande natriuretisk peptid (BNP), Laktatproduktion och maximal Watt-belastning, Borg-skala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Nivå av kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Basic natriuretic peptide (BNP)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
laktatproduktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
max. Watt belastning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .