Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart Cycle GEx (Guided- Exercise- Main Trial) (GEx)

26 november 2013 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Guidad träning (GEx) för CAD-patienter

Syftet med denna studie är att fastställa den förbättring som uppnås i långvarig efterlevnad av hembaserade rehabiliteringsprogram (hjärtrehabiliteringsfas III) när man följer ett recept på guidad träningsövning övervakad av ett innovativt system speciellt utformat för att optimera träningseffekterna och maximera träningseffekten. patientsäkerhet jämfört med den standardvård som ges i varje land för denna typ av patienter. Det innovativa Guided Exercise-(GEx)- Systemet består av en sensor som övervakar viktiga parametrar under träningsträningssessioner som används i kombination med mjukvara som ger feedback till patienten baserat på träningsreceptet som läkaren tillhandahåller och den nivå som övervakas ansträngning. Detta huvudförsök följer en förstudie där den använda EKG-sensorn validerades på sjukhus under rehabiliteringsfas II och praktiskt genomförbarhet av västen med denna integrerade EKG-sensor och möjligheten till tekniska problem med detta innovativa GEx-system testades i verkligheten av patienten under fas III i hemmet (ID 11-094).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie som omfattar 150 patienter i tre länder som jämför data från standardvård som ges i varje land och data som erhållits genom att använda det nya GEx-systemet. I Tyskland rekryteras 50 patienter under rehabiliteringsprocessen för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) på sjukhus (fas II, cirka tre veckor), varav 25 använder det innovativa systemet och 25 i en kontrollgrupp som inte använder det nya guidade träningssystemet). Patienter i interventionsgruppen görs bekanta med det guidade träningssystemet under träning på sjukhus (fas II).

Detta Guided Exercise (GEx-)- System består av en lätt att bära-väst med integrerade elektroder för att mäta EKG, andning och aktivitet, dessutom av en PDA-mobiltelefon med pekskärm för interaktion med patienten och en patientstation som gränssnitt mellan den personliga digitala assistenten (PDA) och den professionella stationen kan synkronisera träningsplaner som föreskrivs av proffs och extrahera övervakad data från handdatorn och ladda upp den till det professionella systemet med en internetanslutning.

Både interventions- och kontrollgruppen genomgår en baslinjeutvärdering och en slututvärdering inklusive tester av den kliniska rutinen som kardiopulmonellt test (CPX), ekokardiografi och laktatmätning. De kommer också att svara på frågeformulär som hänvisar till livskvalitet och användningen av systemet. Under träningsfasen hemma kommer interventionsgruppen att testa det övervakade träningssystemet under uthållighetsträning som löpning, cykling eller promenader och under styrketräning som att utföra träning med gummiband (minst 3 gånger i veckan i cirka 5 månader enligt den genererade receptplan under träning på sjukhuset). De kommer att rapportera sin dagliga aktivitet per dagbok. Kontrollgruppen kommer endast att rapportera sina fysiska aktiviteter i dagbok utan att använda Gex-systemet. I slutet undersöks data för att fastställa genomförbarheten för att fastställa möjliga förbättringar som uppnåtts i långvarig efterlevnad av hembaserade rehabiliteringsprogram när man följer ett guidat träningsrecept övervakat av GEx-systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Universtiy Hospital of Aachen, Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av CAD och presenterar sig efter en akut hjärtinfarkt eller elektiv koronar intervention
  • EF > 30 %
  • patienter som är villiga att träna
  • med en preferens för promenader / löpning / cykling
  • patienter som är berättigade till de normala lokala rehabiliteringsprogrammen
  • förmåga att använda dator och internet
  • vuxna som är avtalsmässigt kapabla och mentalt kapabla att förstå och följa studiepersonalens instruktioner
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • långsamt läkande sår
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsguided övning
Både interventions- och kontrollgruppen genomgår en baslinjeutvärdering och en slututvärdering inklusive tester av den kliniska rutinen som kardiopulmonellt test (CPX), ekokardiografi och laktatmätning. De kommer också att svara på frågeformulär som hänvisar till livskvalitet och användningen av systemet. Under träningsfasen hemma kommer interventionsgruppen att testa det övervakade träningssystemet under uthållighetsträning som löpning, cykling eller promenader och under motståndsträning som att utföra träning med gummiband (minst 3x i veckan i ca 5-6 månader enl. den genererade receptplanen under utbildning på sjukhuset). De kommer att rapportera sin dagliga aktivitet per dagbok. Kontrollgruppen kommer endast att rapportera sina fysiska aktiviteter i dagbok utan att använda Gex-systemet. I slutet undersöks data för att avgöra om den övervakade träningen med GEx-systemet kommer att förbättra patienternas fysiska kapacitet.
Både interventions- och kontrollgruppen genomgår en baslinjeutvärdering och en slututvärdering inklusive tester av den kliniska rutinen som kardiopulmonellt test (CPX), ekokardiografi och laktatmätning. De kommer också att svara på frågeformulär som hänvisar till livskvalitet och användningen av systemet. Under träningsfasen hemma kommer interventionsgruppen att testa det övervakade träningssystemet under uthållighetsträning som löpning, cykling eller promenader och under motståndsträning som att utföra träning med gummiband (minst 3x i veckan i ca 5-6 månader enl. den genererade receptplanen under utbildning på sjukhuset). De kommer att rapportera sin dagliga aktivitet per dagbok. Kontrollgruppen kommer endast att rapportera sina fysiska aktiviteter i dagbok utan att använda Gex-systemet. I slutet undersöks data för att avgöra om den övervakade träningen med GEx-systemet kommer att förbättra den fysiska kapaciteten (VO2-topp) hos patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av fysiska förmågor
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera om GEx-systemet kan förbättra den fysiska kapaciteten (VO2-topp) vid 6 månaders uppföljning efter hjärtrehabilitering långtidsfas III hemmabaserat jämfört med nationell standard för hjärtrehabilitering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
diastolisk funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utkastningsfraktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Borg skala
Tidsram: 6 månader
6 månader
vikt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnader i hjärtfrekvens, blodtryck, kolesterolnivå, vikt, ejektionsfraktion (EF), diastolisk funktion, grundläggande natriuretisk peptid (BNP), Laktatproduktion och maximal Watt-belastning, Borg-skala
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnad i hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nivå av kolesterol
Tidsram: 6 månader
6 månader
Basic natriuretic peptide (BNP)
Tidsram: 6 månader
6 månader
laktatproduktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
max. Watt belastning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera